- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07011121
- Oryginalna próba
Określ skuteczność kliniczną mobilnego ciąży centralnej w celu poprawy wyników zdrowotnych matek i niemowląt Marshallese w Arkansas
Wyspiarze Pacyfiku ponoszą nieproporcjonalne obciążenie otyłości w porównaniu z innymi mniejszościami rasowymi/etnicznymi i populacją Stanów Zjednoczonych (USA). Wyspiarze Pacyfiku mieszkający w USA mają również wysokie różnice w zdrowiu matek i niemowląt z nieproporcjonalnie wysokim wskaźnikiem porodów przedwczesnych (<37 tygodni) i niskiej masy urodzeniowej (<2500 gramów). Bardziej prawdopodobne jest, że częściej doświadczają przedrzucawki, pierwotnego narodzin cesarskiego, nadmiernego przyrostu masy ciążowej, cukrzycy ciążowej i niskich wyłącznych wskaźników karmienia piersią w porównaniu z innymi mniejszościami rasowymi/etnicznymi i populacją USA w ogóle. Te unikalne okoliczności zdrowotne zwiększają powikłania medyczne i są związane z upośledzoną nietolerancją glukozy, powikłaniami dostarczania oraz większą częstością otyłości i ryzyka choroby metabolicznej w późniejszym życiu niemowląt. Wczesna i konsekwentna opieka podtrzymująca podczas kontinuum ciąży jest silnie związana z pozytywnymi wynikami porodu, które mogą złagodzić otyłość u dzieci.
Jednak wyspiarze z Pacyfiku rzadziej otrzymują odpowiednią opiekę prenatalną w porównaniu z innymi mniejszościami rasowymi i/lub etnicznymi. Nasze wstępne badania z wykorzystaniem zapisów urodzeń Arkansas (N = 2488; 2019) wykazały, że marshallese doświadcza wyjątkowo słabych wyników okołoporodowych, nawet w porównaniu z innymi amerykańskimi wyspami na Pacyfiku. W szczególności 15% kobiet Marshallese nie otrzymało opieki prenatalnej (w porównaniu z 1,6% kobiet w kraju); Ponad 50% nie bierze udziału w zalecanej liczbie wizyt w zakresie opieki prenatalnej; 19% niemowląt Marshallese urodziło się przedwcześnie (w porównaniu z 9,6% na szczeblu krajowym); a 15% niemowląt Marshallese miało niską masę urodzeniową (w porównaniu z 8,3% na szczeblu krajowym). Te złe wyniki zdrowotne są bardzo związane z ryzykiem otyłości w dzieciństwie poprzez zwiększone szanse na szybki przyrost masy ciała i nieoptymalne praktyki żywienia niemowląt. Zatem nasza fundamentalna praca pokazuje pilną potrzebę dostosowywanych kulturowo interwencji w celu zaangażowania społeczności Marshallese w Arkansas w opiekę prenatalną, która optymalizuje wyniki urodzenia, które mogą złagodzić otyłość w dzieciństwie.
CenteringPregnancy, model grupy grupy prenatalnej, podważa standardowy model doradztwa prenatalnego jednego na jednym i wykazał skuteczność w innych populacjach w obniżeniu ryzyka porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej i rosnącej wykluczającej inicjacji karmienia piersią w porównaniu z kobietami otrzymującymi indywidualną opiekę. Nasza wcześniejsza praca pokazała, jak trudne jest dostarczanie opieki grupowej do społeczności Marshallese z powodu barier transportowych. Mobilne kliniki zdrowia przekształcają amerykański system opieki zdrowotnej, dostarczając usługi bezpośrednio do potrzebujących społeczności. Jednak mobilne kliniki zdrowia nie zostały jeszcze wdrożone z grupowymi programami prenatalnymi, takimi jak CenteringPregnancy w USA. Proponowane badanie określi wstępną skuteczność innowacyjnego programu mobilnego ciąży w zakresie centralnej dla kobiet Marshallese, jednocześnie oceniając wyznaczniki i wyniki wdrażania w celu poinformowania zrównoważonego skalowania programu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przegląd. Stosowanie hybrydowego badania skuteczności-wdrażania typu 1; Proponowane badanie ustanowi podejścia do określenia wstępnej skuteczności innowacyjnego, dostosowanego kulturowo programu mobilnego reguncji centralnej w celu poprawy frekwencji opieki prenatalnej oraz wczesnego wpływu na lepszą wiedzę, postawy i zachowania. Ponadto ustanowimy podejścia w celu ustalenia skuteczności mobilnej strefy centralnej w celu poprawy porodu przedwczesnego (wyniki pierwotne) i wyników matki (wyniki wtórne): inicjacja masy ciała i karmienia piersi dla kobiet Marshallese. Ocenimy również wyniki wdrażania i zidentyfikujemy kluczowe wyznaczniki wdrażania, które poinformują o projektowaniu strategii wspierania szerszego wdrażania programu. Hybrydowy typ 1 jest prawidłowym projektem badania, ponieważ nie mamy jeszcze solidnych danych na temat skuteczności dostawy mobilnej ciąży centralnej dla kobiet Marshallese, a zarówno wyniki wdrożenia, jak i wyznaczniki są nieznane. Nasze wybrane podejście równoważy także rygor naukowy i potrzeby społeczności. Zastosujemy zewnętrzne podejście kontrolne z grupą porównawczą dopasowaną do oceny skłonności. 57 Rozważaliśmy dwupoziomowy randomizowany proces kontrolowany, ale nasi doradcy społeczni nie uważali, że było to etyczne, biorąc pod uwagę surowe potrzeby.
W celu 1 zastosujemy podejście mieszanych metod, aby zbadać przestrzeganie wizyt w opiece prenatalnej oraz wczesnego wpływu na wiedzę, postawy i zachowania przy interwencji i po interwencji. W AIM 2 ustanowimy kluczowe podejścia statystyczne w celu ustalenia skuteczności mobilnej ciąży centralnej w celu poprawy porodu przedwczesnego (wyniki pierwotne) i wyników zdrowotnych matek (wynik wtórny), które promują zdrowy rozwój i łagodzą otyłość u dzieci u niemowląt. Przegląd danych dotyczących akty urodzenia zostanie wykorzystany do udokumentowania porodu przedwczesnego, małej masy ciała i inicjacji karmienia piersią w ramieniu interwencyjnym i
Dopasowana grupa kontrolna. W AIM 3 ocenimy wyniki wdrażania i wielopoziomowe determinanty wdrażania i zrównoważony rozwój mobilnej ciąży centralnej. Korzystając z projektu metod mieszanych, ocenimy wdrożenie interwencji za pomocą ramy oceny zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrażania i konserwacji (Reaes). Badanie to pokazuje wstępną skuteczność interwencji mobilnej mobilnej mobilnej interwencji centralnej. Ponadto cele te są bezpośrednio w reakcji na komentarze recenzentów z ocenianego NIH RO1 na temat mobilnego CenteringPregnnacy. Dane zebrane z tego proponowanego badania zapewnią niezbędne wstępne wyniki do zaprojektowania większego szlaku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) kobiety, które zgłaszają się jako Marshallese; (2) w wieku 18 lat lub starszych; (3) W ciąży (12-14 tygodni ciąży; potwierdzona ultradźwiękiem).
Kryteria wykluczenia:
- (1) poczęcie z zastosowaniem leczenia płodności; (2) ciąża wysokiego ryzyka, która wymaga przeniesienia do kliniki wysokiego ryzyka; (3) wiele ciąży (tj. w ciąży z więcej niż jednym niemowlęciem); oraz (4) stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wzrost płodu (np. Glukokortykoidy, insulina, tarczyca, hormony).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prenatal Care
. CenteringPregnancy, grupowy model opieki prenatalnej, jest obiecującą alternatywą, która kwestionuje standardowy model doradztwa prenatalnego jeden na jednego.
Wcześniejsze badania udokumentowały, że grupy opieka prenatalna wiąże się z niższą częstością porodu przedwczesnego i niskiej masa urodzeniowej.
18,39 grupy opieka prenatalna jest również związana z poprawą zdrowia psychicznego matki, karmieniem piersią, optymalnym przyrostem masy ciała, poprawą odchudzania po porodzie, lepszym odstępem do porodu i wyższym zadowoleniem pacjenta.
18,39 Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w rutynowych wizytach prenatalnych jeden na jednego przed interwencją.
Sesje odbywają się od 14 tygodnia ciąży przez poród z kobietami w podobnym wieku ciążowym, zgodnie z tym samym harmonogramem, co opieka standardowa.
Po utworzeniu grup kobiet (5 na grupę) uczestnicy uczestniczą razem we wszystkich wizytach na czas ciąży.
Mobile Health Clinic z siedzibą w FBOS zapewni lokalizację dostawcom do zapewnienia krótkiego jednego
|
. CenteringPregnancy, grupowy model opieki prenatalnej, jest obiecującą alternatywą, która kwestionuje standardowy model doradztwa prenatalnego jeden na jednego.
Wcześniejsze badania udokumentowały, że grupy opieka prenatalna wiąże się z niższą częstością porodu przedwczesnego i niskiej masa urodzeniowej.
18,39 grupy opieka prenatalna jest również związana z poprawą zdrowia psychicznego matki, karmieniem piersią, optymalnym przyrostem masy ciała, poprawą odchudzania po porodzie, lepszym odstępem do porodu i wyższym zadowoleniem pacjenta.
18,39 Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w rutynowych wizytach prenatalnych jeden na jednego przed interwencją.
Sesje odbywają się od 14 tygodnia ciąży przez poród z kobietami w podobnym wieku ciążowym, zgodnie z tym samym harmonogramem, co opieka standardowa.
Po utworzeniu grup kobiet (5 na grupę) uczestnicy uczestniczą razem we wszystkich wizytach na czas ciąży.
Mobile Health Clinic z siedzibą w FBOS zapewni lokalizację dostawcom w celu zapewnienia krótkiego jednego na-
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poród przed terminem
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie
|
narodziny przed 36 tygodniami ciąży
|
Trzy miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2P20GM109096-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka prenatalna
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone