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确定移动中心怀孕的临床有效性,以改善阿肯色州马歇尔的母亲和婴儿健康结果

2026年4月8日 更新者:University of Arkansas

与其他种族/少数民族(美国)人口相比,太平洋岛民承担了肥胖的负担。 居住在美国的太平洋岛民也患有较高的母亲和婴儿健康差异,早产率不高(<37周)和低出生体重的婴儿(<2,500克)。 与其他种族/族裔少数群体相比,他们还更有可能经历先兆子痫,原发性剖宫产,妊娠糖尿病过多,妊娠糖尿病和低独家母乳喂养率。 这些独特的健康状况会增加医疗并发症,并与葡萄糖不耐症,分娩并发症以及肥胖症和代谢疾病的发病率更高有关。 在整个怀孕连续体中,早期和一致的支持性护理与可以减轻儿童肥胖症的积极分娩结果密切相关。

但是,与其他种族和/或少数民族相比,太平洋岛民不太可能获得足够的产前护理。 我们使用阿肯色州出生记录(n = 2,488; 2019)的初步研究表明,即使与其他美国太平洋岛民相比,马歇尔经历的围产期结果异常差。 具体而言,有15%的马歇尔妇女没有接受产前护理(在全国范围内为1.6%);超过50%的人不参加建议的产前护理访问; 19%的马歇尔婴儿出生的早产(在全国范围内为9.6%); 15%的马歇尔婴儿的出生体重低(在全国范围内为8.3%)。 这些不良的健康结果与儿童肥胖的风险高度相关。 因此,我们的基础工作表明,迫切需要进行文化适应的干预措施,以吸引阿肯色州的马歇尔社区进行产前护理,以优化可以减轻儿童肥胖症的出生结果。

CenteringPregnancy是一种基于证据的小组产前护理模型,对一对一的产前咨询的标准模型挑战,并且与接受个性化护理的女性相比,在降低早产,低出生体重婴儿和增加独家性母乳喂养的起始的情况下,在其他人群中表现出了有效性。 我们先前的工作表明,由于运输障碍,将小组护理挑战为马歇尔社区。 移动健康诊所正在通过直接向需要社区提供服务来改变美国的医疗保健系统。 但是,尚未通过在美国的中心怀孕等小组产前计划实施移动健康诊所。 拟议的研究将确定有关马歇尔妇女创新的移动中心孕期计划的初步有效性,同时还评估实施决定因素和结果,以告知该计划的可持续规模。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

概述。 使用一项杂种1型有效性实施试验;拟议的研究将建立方法,以确定创新,文化适应性,移动中心孕期的初步有效性,以提高产前护理的出勤率以及对改善知识,态度和行为的早期影响。 此外,我们还将建立方法来确定移动焦点孕妇改善早产(主要结果)和孕产妇结局(次要结局)的有效性:马歇尔妇女的低出生体重和母乳喂养开始。 我们还将评估实施结果并确定关键实施确定因素,该确定因素将为支持该计划的更广泛实施的策略设计。 混合型1是正确的研究设计,因为我们尚未拥有有关向马歇尔妇女提供移动居中的有效性的强大数据,而实施成果和决定因素都是未知的。 我们选择的方法还可以平衡科学严格和社区需求。 我们将使用倾向得分匹配比较组的外部控制方法。57 我们考虑了一项两臂随机对照试验,但是鉴于鲜明的需求,我们的社区顾问认为这并不是道德的。

在AIM 1中,我们将使用一种混合方法来检查对产前护理任命的遵守以及对干预前和干预后知识,态度和行为的早期影响。 在AIM 2中,我们将建立关键的统计方法,以确定移动中心怀孕以改善早产(主要结果)和孕产妇健康结果(次要结果)的有效性,从而促进婴儿的健康发展并减轻婴儿的儿童肥胖症。 出生证明数据审查将用于记录早产,低出生体重婴儿以及干预部门的母乳喂养开始

匹配的对照组。 在AIM 3中,我们将评估移动中心怀孕实施和可持续性的实施成果和多层决定因素。 使用混合方法设计,我们将使用覆盖范围,有效性,采用,实施和维护(RE-AIM)评估框架来评估干预措施的实施。 这项研究将证明具有文化适应的移动中心孕期干预措施的初步有效性。 此外,这些目标是直接回应来自Mobile CenteringPregnnacy的NIH RO1的评论者评论。 从这项拟议的研究中收集的数据将提供必要的初步结果,以设计更大的步道。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Institute for Community Health Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • (1)自我报告作为马歇尔人的妇女; (2)18岁以上; (3)怀孕(妊娠12-14周;超声确认)。

排除标准:

  • (1)使用生育治疗的概念; (2)需要转移到高危诊所的高风险妊娠; (3)多个妊娠(即 怀孕多个婴儿); (4)使用已知会影响胎儿生长的药物(例如,糖皮质激素,胰岛素,甲状腺,激素)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集体产前护理
。集体产前护理模型中心怀孕是一种有希望的替代方案,它挑战了一对一的产前咨询的标准模型。 先前的研究表明,群体产前护理与早产患病率较低和婴儿体重低。 18,39组产前护理也与孕产妇心理健康,母乳喂养,最佳怀孕体重增加,产后减轻的改善,更好的出生间距和更高的患者满意度有关。 在干预之前,有18,39名参与者将参加一对一的产前任命。 课程从与标准护理相同的时间表遵循相同的胎龄的妇女,从怀孕到出生的第14周就进行。 一旦成立了一群妇女(每组5个),参与者在怀孕期间一起参加了所有任命。 位于FBO的移动健康诊所将为提供商提供简短的一对一地点
。集体产前护理模型中心怀孕是一种有希望的替代方案,它挑战了一对一的产前咨询的标准模型。 先前的研究表明,群体产前护理与早产患病率较低和婴儿体重低。 18,39组产前护理也与孕产妇心理健康,母乳喂养,最佳怀孕体重增加,产后减轻的改善,更好的出生间距和更高的患者满意度有关。 在干预之前,有18,39名参与者将参加一对一的产前任命。 课程从与标准护理相同的时间表遵循相同的胎龄的妇女,从怀孕到出生的第14周就进行。 一旦成立了一群妇女(每组5个),参与者在怀孕期间一起参加了所有任命。 位于FBO的移动健康诊所将为提供者提供一个简短的一对一的位置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预期出生
大体时间:产后三个月
妊娠36周之前的出生
产后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月30日

首次发布 (实际的)

2025年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2P20GM109096-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

分发时,所有数据将汇总为向所有参与者提供机密性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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