- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07011121
- Original rettssak
Bestem den kliniske effektiviteten av mobilsentrering av preging for å forbedre mors og spedbarns helseutfall av Marshallese i Arkansas
Pacific Islanders har en uforholdsmessig belastning av overvekt sammenlignet med andre raser/etniske minoriteter og USAs (USA) befolkning. Pacific Islanders som er bosatt i USA har også høye mors og spedbarns helseforskjeller med uforholdsmessig høye frekvenser av for tidlig fødsel (<37 uker) og spedbarn med lav fødselsvekt (<2500 gram). Det er også mer sannsynlig at de opplever preeklampsi, primær keiserske fødsel, overdreven svangerskapsvektøkning, svangerskapsdiabetes mellitus og lave eksklusive ammingstall sammenlignet med andre raser/etniske minoriteter og den amerikanske befolkningen generelt. Disse unike helseforholdene øker medisinske komplikasjoner og er assosiert med nedsatt glukoseintoleranse, leveringskomplikasjoner og høyere forekomst av overvekt og metabolsk sykdomsrisiko senere i livet for spedbarn. Tidlig og konsekvent støttende omsorg gjennom hele svangerskapet er sterkt assosiert med positive fødselsresultater som kan dempe overvekt fra barn.
Imidlertid er det mindre sannsynlig at Stillehavsøyere får tilstrekkelig prenatal omsorg sammenlignet med andre rasemessige og/eller etniske minoriteter. Våre foreløpige studier som bruker Arkansas fødselsregister (n = 2.488; 2019) har vist at marshallese opplever eksepsjonelt dårlige perinatale utfall, selv sammenlignet med andre amerikanske stillehavsøyere. Spesifikt fikk 15% av marshallesiske kvinner ingen fødselsomsorg (sammenlignet med 1,6% kvinner nasjonalt); Mer enn 50% deltar ikke på det anbefalte antallet fødselsbesøk; 19% av marshallesiske spedbarn ble født for tidlig (sammenlignet med 9,6% nasjonalt); og 15% av marshallesiske spedbarn var lav fødselsvekt (sammenlignet med 8,3% nasjonalt). Disse dårlige helseutfallene er sterkt assosiert med overvekt risiko for overvekt gjennom økt odds for rask spedbarnsvektøkning og suboptimal spedbarnsfôringspraksis. Dermed demonstrerer vårt grunnleggende arbeid et presserende behov for kulturelt tilpassede intervensjoner for å engasjere det marshallesiske samfunnet i Arkansas i fødselsomsorg som optimaliserer fødselsresultater som kan dempe overvekt fra barn.
Sentrering av prestancy, en bevist-basert gruppemodell i gruppen, utfordrer standardmodellen for en-on-one prenatal rådgivning og har vist effektivitet i andre populasjoner for å senke risikoen for for tidlig fødsel, spedbarn med lav fødselsvekt og økende eksklusiv ammingstart sammenlignet med kvinner som mottar individualisert pleie. Vårt tidligere arbeid har vist hvor utfordrende å levere gruppeomsorg er til det marshallesiske samfunnet på grunn av transportbarrierer. Mobile helseklinikker forvandler det amerikanske helsetjenester ved å levere tjenester direkte til samfunnets samfunn. Imidlertid har mobile helseklinikker ennå ikke blitt implementert med gruppeprenatalprogrammer som Centering PREGNANCY i USA. Den foreslåtte studien vil avgjøre den foreløpige effektiviteten til et innovativt mobilsentreringspregnancy -program for marshallesiske kvinner, samtidig som de evaluerer implementeringsdeterminanter og utfall for å informere om bærekraftig skalering av programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt. Ved bruk av en hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsforsøk; Den foreslåtte studien vil etablere tilnærminger for å bestemme den foreløpige effektiviteten til et innovativt, kulturelt tilpasset, mobilt sentreringspregnancy-program for å forbedre deltakelsen i fødselsomsorgen og den tidlige stadiet innvirkning på forbedret kunnskap, holdninger og atferd. I tillegg vil vi etablere tilnærminger for å bestemme effektiviteten av mobilt sentreringspregned for å forbedre for tidlig fødsel (primært utfall) og mors utfall (sekundære utfall): lav fødsel og amming for marshallesiske kvinner. Vi vil også vurdere implementeringsresultater og identifisere viktige implementeringsdeterminanter, som vil informere utformingen av strategier for å støtte bredere implementering av programmet. En hybrid type 1 er riktig studieutforming fordi vi ennå ikke har robuste data om effektiviteten av levering av mobilt sentrering av marshallesiske kvinner, og både implementeringsresultater og determinanter er ukjente. Vår valgte tilnærming balanserer også vitenskapelig strenghet og samfunnsbehov. Vi vil bruke en ekstern kontrolltilnærming med en tilbøyelighetsscore matchet sammenligningsgruppe.57 Vi vurderte en to-arm randomisert kontrollert studie, men samfunnsrådgiverne våre følte ikke at det var etisk gitt de sterke behovene.
I mål 1 vil vi bruke en tilnærming til blandede metoder for å undersøke overholdelse av prenatal omsorgsavtaler og den tidlige stadiet innvirkning på kunnskap, holdninger og atferd ved pre-intervensjon og etterintervensjon. I AIM 2 vil vi etablere viktige statistiske tilnærminger for å bestemme effektiviteten av mobil sentreringspregnancy for å forbedre for tidlig fødsel (primært utfall) og mors helseutfall (sekundært utfall) som fremmer sunn utvikling og reduserer overvekt hos spedbarn. En gjennomgang av fødselsattestdata vil bli brukt til å dokumentere for tidlig fødsel, spedbarn med lav fødsel og ammingstart i intervensjonsarmen og
Matchet kontrollgruppe. I AIM 3 vil vi vurdere implementeringsresultater og flernivådeterminanter for implementering og bærekraft av mobil sentreringspregnancy. Ved å bruke en blandet metodedesign, vil vi vurdere implementering av intervensjonen ved bruk av rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikeholdsramme (re-AIM) evalueringsrammeverk. Denne studien vil demonstrere den foreløpige effektiviteten til en kulturelt tilpasset mobilsentralpregnancy -intervensjon. Videre er disse målene i direkte respons på anmelderkommentarer fra en scoret NIH RO1 på Mobile CenteringPregnnacy. Dataene som er samlet inn fra denne foreslåtte studien vil gi de nødvendige foreløpige resultatene for å utforme en større sti.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) kvinner som selvrapporterer som marshallese; (2) 18 år eller eldre; (3) gravid (12-14 ukers svangerskap; bekreftet med ultralyd).
Eksklusjonskriterier:
- (1) unnfangelse med bruk av fruktbarhetsbehandlinger; (2) graviditet med høy risiko som krever overføring til en høyrisikoklinikk; (3) Flere svangerskap (dvs. gravid med mer enn ett spedbarn); og (4) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke fostervekst (f.eks. Glukokortikoider, insulin, skjoldbruskkjertel, hormoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppens prenatal omsorg
. CenteringPregnancy, en gruppeomsorgsmodell, er et lovende alternativ som utfordrer standardmodellen for en-til-en prenatal rådgivning.
Tidligere forskning har dokumentert at gruppens fødsel omsorg er assosiert med en lavere forekomst av for tidlig fødsel og spedbarn med lav fødselsvekt.
18,39 Groups prenatal pleie har også vært assosiert med forbedret mors mental helse, amming, optimal graviditetsvektøkning, forbedret vekttap etter fødselen, bedre fødselsavstand og høyere pasienttilfredshet.
18,39 Alle deltakere vil delta på rutinemessige en-til-en-fødselsavtaler før intervensjonen.
Øktene skjer fra uke 14 i svangerskapet gjennom fødselen med kvinner i lignende svangerskapsalder, etter samme plan som standardpleie.
Når kvinnegruppene er dannet (5 per gruppe), deltar deltakerne alle avtaler sammen i løpet av graviditetene.
Mobile Health Clinic som ligger på FBOS vil gi et sted for leverandører å tilby korte en-på
|
. CenteringPregnancy, en gruppeomsorgsmodell, er et lovende alternativ som utfordrer standardmodellen for en-til-en prenatal rådgivning.
Tidligere forskning har dokumentert at gruppens fødsel omsorg er assosiert med en lavere forekomst av for tidlig fødsel og spedbarn med lav fødselsvekt.
18,39 Groups prenatal pleie har også vært assosiert med forbedret mors mental helse, amming, optimal graviditetsvektøkning, forbedret vekttap etter fødselen, bedre fødselsavstand og høyere pasienttilfredshet.
18,39 Alle deltakere vil delta på rutinemessige en-til-en-fødselsavtaler før intervensjonen.
Øktene skjer fra uke 14 i svangerskapet gjennom fødselen med kvinner i lignende svangerskapsalder, etter samme plan som standardpleie.
Når kvinnegruppene er dannet (5 per gruppe), deltar deltakerne alle avtaler sammen i løpet av graviditetene.
Mobile Health Clinic som ligger på FBOS vil gi et sted for leverandører å tilby korte en-til-
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før-sikt fødsel
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen
|
Fødsel før 36 ukers svangerskap
|
Tre måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2P20GM109096-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .