Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem den kliniske effektiviteten av mobilsentrering av preging for å forbedre mors og spedbarns helseutfall av Marshallese i Arkansas

8. april 2026 oppdatert av: University of Arkansas

Pacific Islanders har en uforholdsmessig belastning av overvekt sammenlignet med andre raser/etniske minoriteter og USAs (USA) befolkning. Pacific Islanders som er bosatt i USA har også høye mors og spedbarns helseforskjeller med uforholdsmessig høye frekvenser av for tidlig fødsel (<37 uker) og spedbarn med lav fødselsvekt (<2500 gram). Det er også mer sannsynlig at de opplever preeklampsi, primær keiserske fødsel, overdreven svangerskapsvektøkning, svangerskapsdiabetes mellitus og lave eksklusive ammingstall sammenlignet med andre raser/etniske minoriteter og den amerikanske befolkningen generelt. Disse unike helseforholdene øker medisinske komplikasjoner og er assosiert med nedsatt glukoseintoleranse, leveringskomplikasjoner og høyere forekomst av overvekt og metabolsk sykdomsrisiko senere i livet for spedbarn. Tidlig og konsekvent støttende omsorg gjennom hele svangerskapet er sterkt assosiert med positive fødselsresultater som kan dempe overvekt fra barn.

Imidlertid er det mindre sannsynlig at Stillehavsøyere får tilstrekkelig prenatal omsorg sammenlignet med andre rasemessige og/eller etniske minoriteter. Våre foreløpige studier som bruker Arkansas fødselsregister (n = 2.488; 2019) har vist at marshallese opplever eksepsjonelt dårlige perinatale utfall, selv sammenlignet med andre amerikanske stillehavsøyere. Spesifikt fikk 15% av marshallesiske kvinner ingen fødselsomsorg (sammenlignet med 1,6% kvinner nasjonalt); Mer enn 50% deltar ikke på det anbefalte antallet fødselsbesøk; 19% av marshallesiske spedbarn ble født for tidlig (sammenlignet med 9,6% nasjonalt); og 15% av marshallesiske spedbarn var lav fødselsvekt (sammenlignet med 8,3% nasjonalt). Disse dårlige helseutfallene er sterkt assosiert med overvekt risiko for overvekt gjennom økt odds for rask spedbarnsvektøkning og suboptimal spedbarnsfôringspraksis. Dermed demonstrerer vårt grunnleggende arbeid et presserende behov for kulturelt tilpassede intervensjoner for å engasjere det marshallesiske samfunnet i Arkansas i fødselsomsorg som optimaliserer fødselsresultater som kan dempe overvekt fra barn.

Sentrering av prestancy, en bevist-basert gruppemodell i gruppen, utfordrer standardmodellen for en-on-one prenatal rådgivning og har vist effektivitet i andre populasjoner for å senke risikoen for for tidlig fødsel, spedbarn med lav fødselsvekt og økende eksklusiv ammingstart sammenlignet med kvinner som mottar individualisert pleie. Vårt tidligere arbeid har vist hvor utfordrende å levere gruppeomsorg er til det marshallesiske samfunnet på grunn av transportbarrierer. Mobile helseklinikker forvandler det amerikanske helsetjenester ved å levere tjenester direkte til samfunnets samfunn. Imidlertid har mobile helseklinikker ennå ikke blitt implementert med gruppeprenatalprogrammer som Centering PREGNANCY i USA. Den foreslåtte studien vil avgjøre den foreløpige effektiviteten til et innovativt mobilsentreringspregnancy -program for marshallesiske kvinner, samtidig som de evaluerer implementeringsdeterminanter og utfall for å informere om bærekraftig skalering av programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt. Ved bruk av en hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsforsøk; Den foreslåtte studien vil etablere tilnærminger for å bestemme den foreløpige effektiviteten til et innovativt, kulturelt tilpasset, mobilt sentreringspregnancy-program for å forbedre deltakelsen i fødselsomsorgen og den tidlige stadiet innvirkning på forbedret kunnskap, holdninger og atferd. I tillegg vil vi etablere tilnærminger for å bestemme effektiviteten av mobilt sentreringspregned for å forbedre for tidlig fødsel (primært utfall) og mors utfall (sekundære utfall): lav fødsel og amming for marshallesiske kvinner. Vi vil også vurdere implementeringsresultater og identifisere viktige implementeringsdeterminanter, som vil informere utformingen av strategier for å støtte bredere implementering av programmet. En hybrid type 1 er riktig studieutforming fordi vi ennå ikke har robuste data om effektiviteten av levering av mobilt sentrering av marshallesiske kvinner, og både implementeringsresultater og determinanter er ukjente. Vår valgte tilnærming balanserer også vitenskapelig strenghet og samfunnsbehov. Vi vil bruke en ekstern kontrolltilnærming med en tilbøyelighetsscore matchet sammenligningsgruppe.57 Vi vurderte en to-arm randomisert kontrollert studie, men samfunnsrådgiverne våre følte ikke at det var etisk gitt de sterke behovene.

I mål 1 vil vi bruke en tilnærming til blandede metoder for å undersøke overholdelse av prenatal omsorgsavtaler og den tidlige stadiet innvirkning på kunnskap, holdninger og atferd ved pre-intervensjon og etterintervensjon. I AIM 2 vil vi etablere viktige statistiske tilnærminger for å bestemme effektiviteten av mobil sentreringspregnancy for å forbedre for tidlig fødsel (primært utfall) og mors helseutfall (sekundært utfall) som fremmer sunn utvikling og reduserer overvekt hos spedbarn. En gjennomgang av fødselsattestdata vil bli brukt til å dokumentere for tidlig fødsel, spedbarn med lav fødsel og ammingstart i intervensjonsarmen og

Matchet kontrollgruppe. I AIM 3 vil vi vurdere implementeringsresultater og flernivådeterminanter for implementering og bærekraft av mobil sentreringspregnancy. Ved å bruke en blandet metodedesign, vil vi vurdere implementering av intervensjonen ved bruk av rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikeholdsramme (re-AIM) evalueringsrammeverk. Denne studien vil demonstrere den foreløpige effektiviteten til en kulturelt tilpasset mobilsentralpregnancy -intervensjon. Videre er disse målene i direkte respons på anmelderkommentarer fra en scoret NIH RO1 på Mobile CenteringPregnnacy. Dataene som er samlet inn fra denne foreslåtte studien vil gi de nødvendige foreløpige resultatene for å utforme en større sti.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Institute for Community Health Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) kvinner som selvrapporterer som marshallese; (2) 18 år eller eldre; (3) gravid (12-14 ukers svangerskap; bekreftet med ultralyd).

Eksklusjonskriterier:

  • (1) unnfangelse med bruk av fruktbarhetsbehandlinger; (2) graviditet med høy risiko som krever overføring til en høyrisikoklinikk; (3) Flere svangerskap (dvs. gravid med mer enn ett spedbarn); og (4) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke fostervekst (f.eks. Glukokortikoider, insulin, skjoldbruskkjertel, hormoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppens prenatal omsorg
. CenteringPregnancy, en gruppeomsorgsmodell, er et lovende alternativ som utfordrer standardmodellen for en-til-en prenatal rådgivning. Tidligere forskning har dokumentert at gruppens fødsel omsorg er assosiert med en lavere forekomst av for tidlig fødsel og spedbarn med lav fødselsvekt. 18,39 Groups prenatal pleie har også vært assosiert med forbedret mors mental helse, amming, optimal graviditetsvektøkning, forbedret vekttap etter fødselen, bedre fødselsavstand og høyere pasienttilfredshet. 18,39 Alle deltakere vil delta på rutinemessige en-til-en-fødselsavtaler før intervensjonen. Øktene skjer fra uke 14 i svangerskapet gjennom fødselen med kvinner i lignende svangerskapsalder, etter samme plan som standardpleie. Når kvinnegruppene er dannet (5 per gruppe), deltar deltakerne alle avtaler sammen i løpet av graviditetene. Mobile Health Clinic som ligger på FBOS vil gi et sted for leverandører å tilby korte en-på
. CenteringPregnancy, en gruppeomsorgsmodell, er et lovende alternativ som utfordrer standardmodellen for en-til-en prenatal rådgivning. Tidligere forskning har dokumentert at gruppens fødsel omsorg er assosiert med en lavere forekomst av for tidlig fødsel og spedbarn med lav fødselsvekt. 18,39 Groups prenatal pleie har også vært assosiert med forbedret mors mental helse, amming, optimal graviditetsvektøkning, forbedret vekttap etter fødselen, bedre fødselsavstand og høyere pasienttilfredshet. 18,39 Alle deltakere vil delta på rutinemessige en-til-en-fødselsavtaler før intervensjonen. Øktene skjer fra uke 14 i svangerskapet gjennom fødselen med kvinner i lignende svangerskapsalder, etter samme plan som standardpleie. Når kvinnegruppene er dannet (5 per gruppe), deltar deltakerne alle avtaler sammen i løpet av graviditetene. Mobile Health Clinic som ligger på FBOS vil gi et sted for leverandører å tilby korte en-til-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før-sikt fødsel
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen
Fødsel før 36 ukers svangerskap
Tre måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2P20GM109096-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli samlet når de formidles for å gi konfidensialitet til alle deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere