- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07011121
- Ursprunglig rättegång
Bestäm den kliniska effektiviteten hos mobil centreringspregnans för att förbättra mödrar och spädbarns hälsoresultat i Marshallese i Arkansas
Stillahavsöarna har en oproportionerlig börda av fetma jämfört med andra ras/etniska minoriteter och USA: s (USA) befolkning. Pacific Islanders som bor i USA har också höga skillnader i mödrar och spädbarn med oproportionerligt höga för tidiga födelse (<37 veckor) och spädbarn med låg födelsevikt (<2500 gram). De är också mer benägna att uppleva preeklampsi, primär kejsarsnöd, överdriven graviditetsviktökning, graviditetsdiabetes mellitus och låg exklusiva amningsnivåer jämfört med andra ras/etniska minoriteter och den amerikanska befolkningen i allmänhet. Dessa unika hälsoförhållanden ökar medicinska komplikationer och är förknippade med nedsatt glukosintolerans, leveranskomplikationer och högre förekomst av fetma och metabolisk sjukdomsrisk senare i livet för spädbarn. Tidig och konsekvent stödjande vård under hela graviditetskontinuumet är starkt förknippat med positiva födelseresultat som kan mildra barnfetma.
Pacific Islanders är emellertid mindre benägna att få tillräcklig prenatal vård jämfört med andra ras- och/eller etniska minoriteter. Våra preliminära studier som använder Arkansas födelseregister (n = 2 488; 2019) har visat att marshallesiska upplever exceptionellt dåliga perinatala resultat, även jämfört med andra amerikanska Pacific Islanders. Specifikt fick 15% av marshallesiska kvinnor ingen prenatal vård (jämfört med 1,6% kvinnor nationellt); Mer än 50% deltar inte i det rekommenderade antalet prenatala vårdbesök; 19% av marshalliska spädbarn föddes för tidigt (jämfört med 9,6% nationellt); och 15% av de marshalliska spädbarn var låg födelsevikt (jämfört med 8,3% nationellt). Dessa dåliga hälsoresultat är mycket förknippade med barnens fetma risk genom ökade odds för snabb spädbarnsviktökning och suboptimal spädbarnsmatning. Således visar vårt grundläggande arbete ett brådskande behov av kulturellt anpassade insatser för att engagera det marshallesiska samhället i Arkansas i prenatal vård som optimerar födelseresultat som kan mildra fetma.
Centreringspregnens, en bevisad baserad grupp prenatal vårdmodell, utmanar standardmodellen för en-på-en prenatal rådgivning och har visat effektivitet i andra populationer för att sänka risken för för tidig födelse, låga födelseviktiga spädbarn och öka exklusiv amning initiering jämfört med kvinnor som får individuell vård. Vårt tidigare arbete har visat hur utmanande att leverera gruppvård är till det marshalliska samhället på grund av transportbarriärer. Mobila hälsokliniker förvandlar det amerikanska sjukvårdssystemet genom att leverera tjänster direkt till samhällen med behov. Mobila hälsokliniker har emellertid ännu inte implementerats med gruppprenatalprogram som Centering Pregnency i USA. Den föreslagna studien kommer att bestämma den preliminära effektiviteten hos ett innovativt mobilt centering -graviditetsprogram för marshallesiska kvinnor samtidigt som man utvärderar implementeringsbestämmenter och resultat för att informera hållbar skalning av programmet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Översikt. Med hjälp av en hybrid av typ 1-effektivitet-implementeringsstudie; Den föreslagna studien kommer att upprätta tillvägagångssätt för att bestämma den preliminära effektiviteten hos ett innovativt, kulturellt anpassat, mobilt centreringspregnansprogram för att förbättra närvaron för prenatal vård och inverkan på tidigt skede på förbättrad kunskap, attityder och beteenden. Dessutom kommer vi att upprätta tillvägagångssätt för att bestämma effektiviteten hos mobil centreringspregneracy för att förbättra för tidig födelse (primärt resultat) och mödrarnas resultat (sekundära resultat): låg födelsevikt och amning initiering för marshalliska kvinnor. Vi kommer också att utvärdera implementeringsresultaten och identifiera viktiga implementeringsbestämmande, som kommer att informera utformningen av strategier för att stödja bredare implementering av programmet. En hybrid typ 1 är rätt studiedesign eftersom vi ännu inte har robusta data om effektiviteten av leveransmobilcentreringspregnansen för marshallesiska kvinnor, och både implementeringsresultat och determinanter är okända. Vår valda tillvägagångssätt balanserar också vetenskapliga rigoritets- och samhällsbehov. Vi kommer att använda en extern kontrollmetod med en benägenhetspoäng matchad jämförelsegrupp.57 Vi övervägde en tvåarm randomiserad kontrollerad studie, men våra samhällsrådgivare ansåg inte att det var etiskt med tanke på de starka behoven.
I AIM 1 kommer vi att använda en metod med blandade metoder för att undersöka efterlevnaden av möten med prenatal vård och inverkan på tidigt skede på kunskap, attityder och beteenden vid förintervention och efter intervention. I AIM 2 kommer vi att upprätta viktiga statistiska tillvägagångssätt för att bestämma effektiviteten hos mobil centreringspregnans för att förbättra för tidig födelse (primärt resultat) och mödrarnas hälsoresultat (sekundärt resultat) som främjar en sund utveckling och mildrar barnfetma hos spädbarn. En granskning av födelsecertifikat kommer att användas för att dokumentera för tidig födelse, barn med låg födelse vikt och initiering av amning i interventionsarmen och
Matchad kontrollgrupp. I AIM 3 kommer vi att utvärdera implementeringsresultaten och determinanter för flernivå för implementering och hållbarhet i mobil centreringspregnans. Med hjälp av en design av blandade metoder kommer vi att utvärdera implementeringen av interventionen med hjälp av räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhållsutvärderingsram. Denna studie kommer att visa den preliminära effektiviteten hos en kulturellt anpassad mobil centreringspregnensintervention. Vidare är dessa mål i direkt svar på granskarkommentarer från en poäng NIH RO1 på mobil centreringspregneracy. Uppgifterna som samlats in från denna föreslagna studie kommer att ge de nödvändiga preliminära resultaten för att utforma en större spår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) kvinnor som självrapporterar som marshallesiska; (2) 18 år eller äldre; (3) Gravid (12-14 veckors graviditet; bekräftad med ultraljud).
Uteslutningskriterier:
- (1) Uppfattning med användning av fertilitetsbehandlingar; (2) hög risk graviditet som kräver en överföring till en högriskklinik; (3) Flera graviditeter (dvs. gravid med mer än ett spädbarn); och (4) användning av mediciner som är kända för att påverka fostrets tillväxt (t.ex. glukokortikoider, insulin, sköldkörtel, hormoner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdomsorg
. Centreringspregnens, en gruppprenatal vårdmodell, är ett lovande alternativ som utmanar standardmodellen för en-till-en prenatal rådgivning.
Tidigare forskning har dokumenterat att gruppprenatal vård är förknippad med en lägre förekomst av för tidig födelse och barn med låg födelsevikt.
18,39 Gruppens prenatal vård har också förknippats med förbättrad mental mental hälsa, amning, optimal graviditetsviktökning, förbättrad viktminskning efter födseln, bättre födelseavstånd och högre patienttillfredsställelse.
18,39 Alla deltagare kommer att delta i rutinmässiga en-mot-en prenatal möten före interventionen.
Sessionerna inträffar från vecka 14 av graviditeten genom födelse med kvinnor i liknande graviditetsålder, enligt samma schema som standardvård.
När grupperna av kvinnor har bildats (5 per grupp) deltar deltagarna alla möten tillsammans under sina graviditeter.
Mobile Health Clinic som ligger på FBO kommer att tillhandahålla en plats för leverantörer att tillhandahålla kort en-på
|
. Centreringspregnens, en gruppprenatal vårdmodell, är ett lovande alternativ som utmanar standardmodellen för en-till-en prenatal rådgivning.
Tidigare forskning har dokumenterat att gruppprenatal vård är förknippad med en lägre förekomst av för tidig födelse och barn med låg födelsevikt.
18,39 Gruppens prenatal vård har också förknippats med förbättrad mental mental hälsa, amning, optimal graviditetsviktökning, förbättrad viktminskning efter födseln, bättre födelseavstånd och högre patienttillfredsställelse.
18,39 Alla deltagare kommer att delta i rutinmässiga en-mot-en prenatal möten före interventionen.
Sessionerna inträffar från vecka 14 av graviditeten genom födelse med kvinnor i liknande graviditetsålder, enligt samma schema som standardvård.
När grupperna av kvinnor har bildats (5 per grupp) deltar deltagarna alla möten tillsammans under sina graviditeter.
Mobile Health Clinic som ligger på FBO kommer att tillhandahålla en plats för leverantörer att tillhandahålla kort en-till-
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
före födelse
Tidsram: Tre månader efter födseln
|
födelse före 36 veckors graviditet
|
Tre månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2P20GM109096-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .