Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определите клиническую эффективность мобильной центринг -беременности для улучшения результатов здоровья матери и младенцев Маршалзея в Арканзасе

8 апреля 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Тихоокеанские островитяне несут непропорциональную бремя ожирения по сравнению с другими расовыми/этническими меньшинствами и населением США (США). Тихоокеанские островитяне, проживающие в США, также имеют высокие неравенства в материнском и младенческом здоровье с непропорционально высокими показателями преждевременных родов (<37 недель) и младенцев с низким весом при рождении (<2500 граммов). Они также с большей вероятностью испытывают преэклампсию, первичное кесарево сечение, чрезмерное увеличение веса гестационного веса, сахарный диабет и низкие эксклюзивные показатели грудного вскармливания по сравнению с другими расовыми/этническими меньшинствами и населением США в целом. Эти уникальные условия для здоровья увеличивают медицинские осложнения и связаны с нарушением непереносимости глюкозы, осложнениями доставки и более высокой частотой ожирения и риска метаболического заболевания в более позднем возрасте для младенцев. Ранняя и последовательная поддерживающая помощь на протяжении всего континуума беременности тесно связана с положительными результатами родов, которые могут смягчить детское ожирение.

Тем не менее, тихоокеанские островитяне с меньшей вероятностью получат адекватную дородовую помощь по сравнению с другими расовыми и/или этническими меньшинствами. Наши предварительные исследования с использованием записей о рождении в Арканзасе (n = 2488; 2019) показали, что маршаллеру испытывают исключительно плохие перинатальные результаты, даже по сравнению с другими тихоокеанскими островщиками США. В частности, 15% маршалльских женщин не получали дородовой помощи (по сравнению с 1,6% женщин на национальном уровне); Более 50% не посещают рекомендуемое количество посещений пренатальной помощи; 19% младенцев -маршалльцев родились преждевременными (по сравнению с 9,6% на национальном уровне); и 15% маршалльских младенцев были низким весом при рождении (по сравнению с 8,3% в национальном уровне). Эти плохие результаты в отношении здоровья тесно связаны с риском детского ожирения за счет увеличения шансов на быстрое увеличение веса младенца и неоптимальную практику кормления детей. Таким образом, наша основополагающая работа демонстрирует неотложную потребность в культурно адаптированных вмешательствах, чтобы вовлечь маршаллесскую общину в Арканзас в дородовую помощь, которая оптимизирует результаты родов, которые могут смягчить детское ожирение.

CentringPregnancy, основанная на свидетельстве модель пренатальной помощи, основанную на основе группы, бросает вызов стандартной модели однонационального пренатального консультирования и продемонстрировала эффективность в других популяциях в снижении риска преждевременных родов, детей с низким уровнем тела при рождении и повышения эксклюзивного начала грудного вскармливания по сравнению с женщинами, получающими индивидуальную помощь. Наша предыдущая работа продемонстрировала, насколько сложна оказание группового ухода перед маршаллезским сообществом из -за транспортных барьеров. Мобильные медицинские клиники трансформируют систему здравоохранения США, предоставляя услуги непосредственно сообществам нуждающихся. Тем не менее, мобильные медицинские клиники еще не были реализованы с помощью групповых пренатальных программ, таких как CenteringPregnancy в США. Предлагаемое исследование будет определять предварительную эффективность инновационной программы мобильной центрировки для женщин -маршаллеров, а также оценивает детерминанты и результаты реализации для информирования устойчивого масштабирования программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор. Использование гибридного исследования эффективности внедрения типа 1; Предлагаемое исследование установит подходы для определения предварительной эффективности инновационной, культурно адаптированной программы мобильной центрированной плести для повышения посещаемости в дородовом уходе и на ранней стадии воздействия на улучшенные знания, отношения и поведение. Кроме того, мы установим подходы для определения эффективности мобильной центрированной пенсии для улучшения преждевременных родов (первичный результат) и материнских результатов (вторичные результаты): низкий вес и инициация грудного вскармливания для женщин-маршаллезских женщин. Мы также будем оценивать результаты реализации и определить ключевые детерминанты реализации, которые будут информировать о разработке стратегий для поддержки более широкой реализации программы. Гибридный тип 1 - это правильный дизайн исследования, потому что мы еще не имеем надежных данных об эффективности доставки мобильной центрированной плести для маршаллезских женщин, и как результаты реализации, так и детерминанты неизвестны. Наш выбранный подход также уравновешивает научную строгость и потребности сообщества. Мы будем использовать внешний подход управления с группой сравнения, соответствующей оценке склонности.57 Мы рассмотрели двухручное рандомизированное контролируемое исследование, но наши консультанты сообщества не чувствовали, что оно было этичным, учитывая необходимые потребности.

В цель 1 мы будем использовать подход смешанных методов для изучения приверженности приемам дородового ухода и воздействия на ранней стадии на знания, отношение и поведение при предварительном вмешательстве и после вмешательства. В цель 2 мы установим ключевые статистические подходы для определения эффективности мобильной центринг -беременности для улучшения преждевременных родов (первичный результат) и исходов для здоровья матери (вторичный исход), которые способствуют здоровому развитию и смягчают детское ожирение у младенцев. Обзор данных о свидетельстве о рождении будет использоваться для документирования преждевременных родов, детей с низким уровнем веса и начала грудного вскармливания в руке вмешательства и

Сопоставленная контрольная группа. В AIM 3 мы будем оценивать результаты реализации и многоуровневые детерминанты внедрения и устойчивости мобильной центрированной плести. Используя проектирование смешанных методов, мы оценим реализацию вмешательства, используя структуру оценки охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания (Re-AIM). Это исследование продемонстрирует предварительную эффективность культурно адаптированного мобильного вмешательства. Кроме того, эти цели находятся в прямом ответе на комментарии рецензента из оценки NIH RO1 по мобильному центрированию. Данные, собранные из этого предлагаемого исследования, предоставят необходимые предварительные результаты для разработки более крупного следа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) женщины, которые сообщают о маршалзе; (2) 18 лет и старше; (3) беременная (12-14 недель беременности; подтверждено ультразвуком).

Критерии исключения:

  • (1) зачатие с использованием лечения фертильности; (2) беременность высокого риска, которая требует переноса в клинику высокого риска; (3) Множественные беременности (т.е. беременна с более чем одним младенцем); и (4) использование лекарств, которые, как известно, влияют на рост плода (например, глюкокортикоиды, инсулин, щитовидная железа, гормоны).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая пренатальная помощь
Полем CentringPregnancy, модель пренатальной помощи группы, является многообещающей альтернативой, которая бросает вызов стандартной модели пренатального консультирования один на один. Предыдущие исследования показали, что групповая пренатальная помощь связана с более низкой распространенностью преждевременных родов и младенцев с низким весом при рождении. 18,39 Группа пренатальная помощь также была связана с улучшением психического здоровья матери, грудным вскармливанием, оптимальным увеличением веса беременности, улучшением потери веса послеродового уровня, лучшим расстоянием между родом и более высокой удовлетворенностью пациентов. 18,39 Все участники будут посещать обычные пренатальные назначения один на один до вмешательства. Сессии происходят с 14 -й недели беременности до рождения с женщинами с аналогичным гестационным возрастом, после того же графика, что и стандартный уход. Как только группы женщин сформировались (5 на группу), участники посещают все назначения вместе на время беременности. Мобильная медицинская клиника, расположенная в FBOS
Полем CentringPregnancy, модель пренатальной помощи группы, является многообещающей альтернативой, которая бросает вызов стандартной модели пренатального консультирования один на один. Предыдущие исследования показали, что групповая пренатальная помощь связана с более низкой распространенностью преждевременных родов и младенцев с низким весом при рождении. 18,39 Группа пренатальная помощь также была связана с улучшением психического здоровья матери, грудным вскармливанием, оптимальным увеличением веса беременности, улучшением потери веса послеродового уровня, лучшим расстоянием между родом и более высокой удовлетворенностью пациентов. 18,39 Все участники будут посещать обычные пренатальные назначения один на один до вмешательства. Сессии происходят с 14 -й недели беременности до рождения с женщинами с аналогичным гестационным возрастом, после того же графика, что и стандартный уход. Как только группы женщин сформировались (5 на группу), участники посещают все назначения вместе на время беременности. Мобильная медицинская клиника, расположенная в FBOS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предварительное рождение
Временное ограничение: Три месяца после родов
Рождение до 36 недель беременности
Три месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2P20GM109096-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут агрегированы при распространении, чтобы обеспечить конфиденциальность для всех участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться