Určete klinickou účinnost mobilního soustředění pregnancy na zlepšení zdravotních a kojeneckých zdravotních výsledků Marshallese v Arkansasu
Pacificští ostrovani nesou nepřiměřenou zátěž obezity ve srovnání s jinými rasovými/etnickými menšinami a obyvatelstvo Spojených států (USA). Pacifikští ostrovani, kteří žijí v USA, mají také vysoké zdravotní rozdíly v matce a kojeneckém s nepřiměřeně vysokou mírou předčasného porodu (<37 týdnů) a kojenci s nízkou porodní váhou (<2 500 gramů). Je také pravděpodobnější, že zažívají preeklampsii, primární císařský narození, nadměrný přírůstek na tělesné hmotnosti, gestační diabetes mellitus a nízkou exkluzivní míru kojení ve srovnání s jinými rasovými/etnickými menšinami a obyvatelem americké obecně. Tyto jedinečné zdravotní okolnosti zvyšují lékařské komplikace a jsou spojeny se zhoršenou intolerance glukózy, komplikacemi dodávek a vyšším výskytem obezity a metabolického onemocnění rizika později v životě u kojenců. Včasná a konzistentní podpůrná péče během kontinua těhotenství je silně spojena s pozitivními výsledky narození, které mohou zmírnit dětskou obezitu.
Pacifik však je méně pravděpodobné, že ve srovnání s jinými rasovými a/nebo etnickými menšinami dostanou odpovídající prenatální péči. Naše předběžné studie využívající záznamy o narození Arkansasu (n = 2 488; 2019) ukázaly, že Marshallese zažívá výjimečně špatné perinatální výsledky, a to i ve srovnání s jinými americkými pacifickými ostrovany. Konkrétně 15% Marshallese žen nedostalo žádnou prenatální péči (ve srovnání s 1,6% žen na vnitrostátní úrovni); Více než 50% se nezúčastní doporučeného počtu návštěv prenatální péče; 19% Marshallese kojenců se narodilo předčasně (ve srovnání s 9,6% na vnitrostátní úrovni); a 15% kojenců Marshallese bylo nízké porodní hmotnosti (ve srovnání s 8,3% na vnitrostátní úrovni). Tyto špatné zdravotní výsledky jsou vysoce spojeny s rizikem obezity z dětství prostřednictvím zvýšeného pravděpodobnosti rychlého přírůstku hmotnosti kojenců a sub-optimálních kojenců. Naše základní práce tedy ukazuje naléhavou potřebu kulturně přizpůsobených intervencí k zapojení marshallenské komunity v Arkansasu v prenatální péči, která optimalizuje výsledky narození, které mohou zmírnit dětskou obezitu.
Centring-pregnancy, prokázaný model prenatální péče založené na prokázání, zpochybňuje standardní model prenatálního poradenství jednoho na jednom a prokázal účinnost u jiných populací při snižování rizika předčasného porodu, kojenců s nízkým porodním váhou a zvyšování exkluzivního zahájení kojení ve srovnání s individualizovanou péčí. Naše předchozí práce prokázala, jak náročná je poskytování skupinové péče pro marshalletní komunitu kvůli přepravním bariérám. Mobilní zdravotní kliniky transformují systém zdravotnictví USA poskytováním služeb přímo do komunit potřeb. Mobilní zdravotnické kliniky však dosud nebyly implementovány se skupinovými prenatálními programy, jako je centrování pregnancy v USA. Navrhovaná studie určí předběžnou účinnost inovativního programu mobilního soustředění pro marshallese ženy a zároveň vyhodnotí determinanty a výsledky implementace pro informování udržitelného škálování programu.
Přehled studie
Detailní popis
Přehled. Použití hybridní zkoušky účinnosti typu 1; Navrhovaná studie stanoví přístupy k určení předběžné účinnosti inovativního, kulturně přizpůsobeného programu mobilního centrování, aby se zlepšila účast na prenatální péči a dopad na rané fáze na zlepšené znalosti, postoje a chování. Kromě toho stanovíme přístupy k určení účinnosti mobilního centrování pregnnacy za účelem zlepšení předčasného porodu (primární výsledek) a výsledků matek (sekundární výsledky): nízká narození hmotnosti a zahájení kojení u marshallanských žen. Rovněž posoudíme výsledky implementace a identifikujeme klíčové determinanty implementace, které budou informovat o návrhu strategií na podporu širší implementace programu. Hybridní typ 1 je správný návrh studie, protože dosud nemáme robustní údaje o účinnosti doručování mobilního soustředění na Marshallese Women, a jak výsledky implementace, tak determinanty nejsou známy. Náš vybraný přístup také vyrovnává vědecké přísné a komunitní potřeby. Budeme používat přístup externího řízení s porovnávací skupinou s porovnáním náchylnosti.57 Uvažovali jsme o dvouramenné randomizované kontrolované studii, ale naši komunitní poradci se necítili, že to bylo etické vzhledem k ostrým potřebám.
V cíli 1 použijeme přístup smíšených metod k prozkoumání dodržování předběžných jmenování a dopadu v rané fázi na znalosti, postoje a chování při předstihu a po zásahu. V cíli 2 stanovíme klíčové statistické přístupy k určení účinnosti mobilního soustředění za účelem zlepšení předčasného porodu (primární výsledek) a výsledky zdraví matek (sekundární výsledek), které podporují zdravý vývoj a zmírňují dětskou obezitu u kojenců. Přezkum údajů o rodném listu bude použit k dokumentaci předčasného porodu, kojenců s nízkým porodem a zahájení kojení v intervenčním rameni a
shodovaná kontrolní skupina. V cíli 3 posoudíme výsledky implementace a víceúrovňové determinanty implementace a udržitelnosti mobilního soustředění. Pomocí návrhu smíšených metod vyhodnotíme implementaci intervence pomocí hodnotícího rámce dosahu, účinnosti, adopce, implementace a údržby (re-aim). Tato studie prokáže předběžnou účinnost kulturně přizpůsobeného zásahu mobilního centrování. Tyto cíle dále jsou v přímé reakci na komentáře recenzentů z skóre NIH RO1 na mobilním centrování Pregnnacy. Údaje shromážděné z této navrhované studie poskytnou potřebné předběžné výsledky k navrhování větší stezky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ženy, které se hlásí jako Marshallese; (2) 18 let nebo starší; (3) těhotná (12-14 týdnů těhotenství; potvrzeno ultrazvukem).
Kritéria pro vyloučení:
- (1) koncepce s použitím léčby plodnosti; (2) vysoce rizikové těhotenství, které vyžaduje přenos na vysoce rizikovou kliniku; (3) Více těhotenství (tj. těhotná s více než jedním dítětem); a (4) použití léků, o nichž je známo, že ovlivňují růst plodu (např. Glukokortikoidy, inzulín, štítná žláza, hormony).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová prenatální péče
. CentringPregnancy, model skupinové prenatální péče, je slibnou alternativou, která zpochybňuje standardní model prenatálního poradenství one-on-one.
Předchozí výzkum dokumentoval, že skupinová prenatální péče je spojena s nižší prevalencí předčasného porodu a nízkorodí hmotnosti.
Prenatální péče o 18 39 skupiny byla také spojena se zlepšeným duševním zdravím matek, kojením, optimálním přírůstkem těhotenství, zlepšeným úbytkem hmotnosti po porodu, lepší mezerou narození a vyšší spokojeností pacientů.
18,39 Všichni účastníci se před zásahem zúčastní rutinní prenatální schůzky.
Sezení se vyskytuje od 14. týdne těhotenství dorozením u žen podobného gestačního věku, po stejném rozvrhu jako standardní péče.
Jakmile jsou skupiny žen vytvořeny (5 na skupinu), účastníci navštěvují všechny schůzky po celou dobu jejich těhotenství.
Mobile Health Clinic se sídlem na FBOS poskytne poskytovatelům místo pro poskytnutí krátké jednotky
|
. CentringPregnancy, model skupinové prenatální péče, je slibnou alternativou, která zpochybňuje standardní model prenatálního poradenství one-on-one.
Předchozí výzkum dokumentoval, že skupinová prenatální péče je spojena s nižší prevalencí předčasného porodu a nízkorodí hmotnosti.
Prenatální péče o 18 39 skupiny byla také spojena se zlepšeným duševním zdravím matek, kojením, optimálním přírůstkem těhotenství, zlepšeným úbytkem hmotnosti po porodu, lepší mezerou narození a vyšší spokojeností pacientů.
18,39 Všichni účastníci se před zásahem zúčastní rutinní prenatální schůzky.
Sezení se vyskytuje od 14. týdne těhotenství dorozením u žen podobného gestačního věku, po stejném rozvrhu jako standardní péče.
Jakmile jsou skupiny žen vytvořeny (5 na skupinu), účastníci navštěvují všechny schůzky po celou dobu jejich těhotenství.
Klinika mobilního zdraví na FBOS poskytne poskytovatelům místo pro poskytování krátkých osob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné narození
Časové okno: Tři měsíce poporodní
|
narození před 36 týdny těhotenství
|
Tři měsíce poporodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2P20GM109096-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína