Determine a eficácia clínica da gravidez central móvel para melhorar os resultados de saúde materna e infantil de Marshallese no Arkansas
Os ilhéus do Pacífico têm uma carga desproporcional da obesidade em comparação com outras minorias raciais/étnicas e a população dos Estados Unidos (EUA). Os ilhéus do Pacífico que residem nos EUA também apresentam altas disparidades de saúde materna e infantil com taxas desproporcionalmente altas de parto prematuro (<37 semanas) e bebês com baixo peso ao nascer (<2.500 gramas). Eles também são mais propensos a experimentar pré -eclâmpsia, parto cesáreo primário, ganho de peso gestacional excessivo, diabetes mellitus gestacional e baixas taxas de amamentação exclusivas em comparação com outras minorias raciais/étnicas e a população dos EUA em geral. Essas circunstâncias únicas de saúde aumentam as complicações médicas e estão associadas à intolerância à glicose prejudicada, complicações de entrega e maior incidência de obesidade e risco de doença metabólica mais tarde na vida dos bebês. Os cuidados de apoio precoces e consistentes ao longo do continuum da gravidez estão fortemente associados a resultados positivos do nascimento que podem mitigar a obesidade infantil.
No entanto, os ilhéus do Pacífico têm menos probabilidade de receber cuidados pré -natais adequados em comparação com outras minorias raciais e/ou étnicas. Nossos estudos preliminares usando registros de nascimento do Arkansas (n = 2.488; 2019) mostraram que os marshalleses experimentam resultados perinatais excepcionalmente ruins, mesmo em comparação com outros ilhéus do Pacífico dos EUA. Especificamente, 15% das mulheres marshallesas não receberam atendimento pré -natal (em comparação com 1,6% de mulheres nacionalmente); Mais de 50% não participam do número recomendado de visitas pré -natais; 19% dos bebês Marshallese nasceram prematuros (em comparação com 9,6% nacionalmente); e 15% dos bebês marshalleses tinham baixo peso ao nascer (em comparação com 8,3% nacionalmente). Esses maus resultados de saúde estão altamente associados ao risco de obesidade infantil por meio de chances aumentadas de ganho de peso rápido e infantil e práticas de alimentação infantil abaixo do ideal. Assim, nosso trabalho fundamental demonstra uma necessidade urgente de intervenções adaptadas culturalmente para envolver a comunidade marshallesa no Arkansas em cuidados pré -natais que otimizam os resultados do nascimento que podem mitigar a obesidade infantil.
O CenteringRegnancy, um modelo de assistência pré-natal de grupo baseado em evidenciado, desafia o modelo padrão de aconselhamento pré-natal único e demonstrou eficácia em outras populações na redução do risco de parto prematuro, com baixos médios de nascimento e aumento da iniciação exclusiva da amamentação em comparação com as mulheres que recebem atendimento individualizado. Nosso trabalho anterior demonstrou o quão desafiador oferecer cuidados em grupo é para a comunidade marshallesa por causa das barreiras de transporte. As clínicas de saúde móvel estão transformando o sistema de saúde dos EUA, prestando serviços diretamente às comunidades de necessidade. No entanto, as clínicas de saúde móvel ainda não foram implementadas com programas de pré -natal em grupo, como a Centering -Gragnancy nos EUA. O estudo proposto determinará a eficácia preliminar de um inovador Programa de Inscrição Centering Móvel para Mulheres Marshallesas, além de avaliar os determinantes e os resultados da implementação para informar a escala sustentável do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral. Usando um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 1; O estudo proposto estabelecerá abordagens para determinar a eficácia preliminar de um programa inovador e culturalmente adaptado, de centering-gravidez para melhorar a participação no pré-natal e o impacto em estágio inicial em conhecimentos, atitudes e comportamentos aprimorados. Além disso, estabeleceremos abordagens para determinar a eficácia da base central móvel para melhorar o parto prematuro (desfecho primário) e os resultados maternos (resultados secundários): iniciação de baixo peso e amamentação para mulheres marshallesas. Também avaliaremos os resultados da implementação e identificaremos os principais determinantes da implementação, que informarão o design de estratégias para apoiar a implementação mais ampla do programa. Um tipo híbrido do tipo 1 é o projeto correto do estudo, porque ainda não temos dados robustos sobre a eficácia da entrega de centeramento móvel para mulheres marshalleses, e os resultados e os determinantes da implementação são desconhecidos. Nossa abordagem escolhida também equilibra as necessidades científicas do rigor e da comunidade. Usaremos uma abordagem de controle externo com uma pontuação de propensão correspondente ao grupo de comparação.57 Consideramos um estudo controlado randomizado de dois braços, mas nossos consultores comunitários não sentiram que era ético, dadas as necessidades de Stark.
No objetivo 1, usaremos uma abordagem de métodos mistos para examinar a adesão aos compromissos pré-natais e o impacto em estágio inicial no conhecimento, atitudes e comportamentos na pré-intervenção e pós-intervenção. No objetivo 2, estabeleceremos as principais abordagens estatísticas para determinar a eficácia da gravidez central móvel para melhorar o parto prematuro (desfecho primário) e os resultados da saúde materna (resultado secundário) que promovem o desenvolvimento saudável e mitigam a obesidade infantil em bebês. Uma revisão dos dados da certidão de nascimento será usada para documentar o nascimento prematuro, bebês de baixo peso e iniciação da amamentação no braço de intervenção e no
Grupo de controle correspondente. No AIM 3, avaliaremos os resultados da implementação e os determinantes multiníveis da implementação e sustentabilidade da gravidez central móvel. Usando um projeto de métodos mistos, avaliaremos a implementação da intervenção usando o alcance, eficácia, adoção, implementação e estrutura de avaliação de manutenção (novamente). Este estudo demonstrará a eficácia preliminar de uma intervenção culturalmente adaptada para centralização móvel. Além disso, esses objetivos estão em resposta direta aos comentários dos revisores de um NIH RO1 pontuado no Mobile CenteringPregnnacy. Os dados coletados deste estudo proposto fornecerão os resultados preliminares necessários para projetar uma trilha maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) mulheres que se autorreram como marshallese; (2) 18 anos de idade ou mais; (3) grávida (12 a 14 semanas de gestação; confirmada com ultrassom).
Critérios de exclusão:
- (1) concepção com o uso de tratamentos de fertilidade; (2) gravidez de alto risco que requer uma transferência para uma clínica de alto risco; (3) múltiplos gestações (ou seja, grávida de mais de um bebê); e (4) uso de medicamentos conhecidos por influenciar o crescimento fetal (por exemplo, glicocorticóides, insulina, tireóide, hormônios).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado pré -natal do grupo
. O CenteringPregnancy, um modelo de assistência pré-natal em grupo, é uma alternativa promissora que desafia o modelo padrão de aconselhamento pré-natal individual.
Pesquisas anteriores documentaram que os cuidados pré -natais do grupo estão associados a uma menor prevalência de parto prematuro e com baixo peso ao nascer.
18,39 Os cuidados pré -natais do grupo também foram associados a melhoria da saúde mental materna, amamentação, ganho ideal de peso na gravidez, perda de peso pós -parto melhorada, melhor espaçamento do nascimento e maior satisfação do paciente.
18,39 Todos os participantes participarão de compromissos de pré-natal de rotina antes da intervenção.
As sessões ocorrem a partir da semana 14 da gravidez, através do nascimento, com mulheres de idade gestacional semelhante, seguindo o mesmo cronograma que os cuidados padrão.
Uma vez que os grupos de mulheres são formados (5 por grupo), os participantes participam de todas as consultas juntas durante a gravidez.
A Clínica de Saúde Móvel localizada na FBOS fornecerá um local para os provedores fornecerem brevemente
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. O CenteringPregnancy, um modelo de assistência pré-natal em grupo, é uma alternativa promissora que desafia o modelo padrão de aconselhamento pré-natal individual.
Pesquisas anteriores documentaram que os cuidados pré -natais do grupo estão associados a uma menor prevalência de parto prematuro e com baixo peso ao nascer.
18,39 Os cuidados pré -natais do grupo também foram associados a melhoria da saúde mental materna, amamentação, ganho ideal de peso na gravidez, perda de peso pós -parto melhorada, melhor espaçamento do nascimento e maior satisfação do paciente.
18,39 Todos os participantes participarão de compromissos de pré-natal de rotina antes da intervenção.
As sessões ocorrem a partir da semana 14 da gravidez, através do nascimento, com mulheres de idade gestacional semelhante, seguindo o mesmo cronograma que os cuidados padrão.
Uma vez que os grupos de mulheres são formados (5 por grupo), os participantes participam de todas as consultas juntas durante a gravidez.
A Clínica de Saúde Móvel localizada na FBOS fornecerá um local para os fornecedores fornecerem breves breves
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nascimento pré-termo
Prazo: Três meses após o parto
|
nascimento antes de 36 semanas de gestação
|
Três meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2P20GM109096-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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