Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determine a eficácia clínica da gravidez central móvel para melhorar os resultados de saúde materna e infantil de Marshallese no Arkansas

8 de abril de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Os ilhéus do Pacífico têm uma carga desproporcional da obesidade em comparação com outras minorias raciais/étnicas e a população dos Estados Unidos (EUA). Os ilhéus do Pacífico que residem nos EUA também apresentam altas disparidades de saúde materna e infantil com taxas desproporcionalmente altas de parto prematuro (<37 semanas) e bebês com baixo peso ao nascer (<2.500 gramas). Eles também são mais propensos a experimentar pré -eclâmpsia, parto cesáreo primário, ganho de peso gestacional excessivo, diabetes mellitus gestacional e baixas taxas de amamentação exclusivas em comparação com outras minorias raciais/étnicas e a população dos EUA em geral. Essas circunstâncias únicas de saúde aumentam as complicações médicas e estão associadas à intolerância à glicose prejudicada, complicações de entrega e maior incidência de obesidade e risco de doença metabólica mais tarde na vida dos bebês. Os cuidados de apoio precoces e consistentes ao longo do continuum da gravidez estão fortemente associados a resultados positivos do nascimento que podem mitigar a obesidade infantil.

No entanto, os ilhéus do Pacífico têm menos probabilidade de receber cuidados pré -natais adequados em comparação com outras minorias raciais e/ou étnicas. Nossos estudos preliminares usando registros de nascimento do Arkansas (n = 2.488; 2019) mostraram que os marshalleses experimentam resultados perinatais excepcionalmente ruins, mesmo em comparação com outros ilhéus do Pacífico dos EUA. Especificamente, 15% das mulheres marshallesas não receberam atendimento pré -natal (em comparação com 1,6% de mulheres nacionalmente); Mais de 50% não participam do número recomendado de visitas pré -natais; 19% dos bebês Marshallese nasceram prematuros (em comparação com 9,6% nacionalmente); e 15% dos bebês marshalleses tinham baixo peso ao nascer (em comparação com 8,3% nacionalmente). Esses maus resultados de saúde estão altamente associados ao risco de obesidade infantil por meio de chances aumentadas de ganho de peso rápido e infantil e práticas de alimentação infantil abaixo do ideal. Assim, nosso trabalho fundamental demonstra uma necessidade urgente de intervenções adaptadas culturalmente para envolver a comunidade marshallesa no Arkansas em cuidados pré -natais que otimizam os resultados do nascimento que podem mitigar a obesidade infantil.

O CenteringRegnancy, um modelo de assistência pré-natal de grupo baseado em evidenciado, desafia o modelo padrão de aconselhamento pré-natal único e demonstrou eficácia em outras populações na redução do risco de parto prematuro, com baixos médios de nascimento e aumento da iniciação exclusiva da amamentação em comparação com as mulheres que recebem atendimento individualizado. Nosso trabalho anterior demonstrou o quão desafiador oferecer cuidados em grupo é para a comunidade marshallesa por causa das barreiras de transporte. As clínicas de saúde móvel estão transformando o sistema de saúde dos EUA, prestando serviços diretamente às comunidades de necessidade. No entanto, as clínicas de saúde móvel ainda não foram implementadas com programas de pré -natal em grupo, como a Centering -Gragnancy nos EUA. O estudo proposto determinará a eficácia preliminar de um inovador Programa de Inscrição Centering Móvel para Mulheres Marshallesas, além de avaliar os determinantes e os resultados da implementação para informar a escala sustentável do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral. Usando um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 1; O estudo proposto estabelecerá abordagens para determinar a eficácia preliminar de um programa inovador e culturalmente adaptado, de centering-gravidez para melhorar a participação no pré-natal e o impacto em estágio inicial em conhecimentos, atitudes e comportamentos aprimorados. Além disso, estabeleceremos abordagens para determinar a eficácia da base central móvel para melhorar o parto prematuro (desfecho primário) e os resultados maternos (resultados secundários): iniciação de baixo peso e amamentação para mulheres marshallesas. Também avaliaremos os resultados da implementação e identificaremos os principais determinantes da implementação, que informarão o design de estratégias para apoiar a implementação mais ampla do programa. Um tipo híbrido do tipo 1 é o projeto correto do estudo, porque ainda não temos dados robustos sobre a eficácia da entrega de centeramento móvel para mulheres marshalleses, e os resultados e os determinantes da implementação são desconhecidos. Nossa abordagem escolhida também equilibra as necessidades científicas do rigor e da comunidade. Usaremos uma abordagem de controle externo com uma pontuação de propensão correspondente ao grupo de comparação.57 Consideramos um estudo controlado randomizado de dois braços, mas nossos consultores comunitários não sentiram que era ético, dadas as necessidades de Stark.

No objetivo 1, usaremos uma abordagem de métodos mistos para examinar a adesão aos compromissos pré-natais e o impacto em estágio inicial no conhecimento, atitudes e comportamentos na pré-intervenção e pós-intervenção. No objetivo 2, estabeleceremos as principais abordagens estatísticas para determinar a eficácia da gravidez central móvel para melhorar o parto prematuro (desfecho primário) e os resultados da saúde materna (resultado secundário) que promovem o desenvolvimento saudável e mitigam a obesidade infantil em bebês. Uma revisão dos dados da certidão de nascimento será usada para documentar o nascimento prematuro, bebês de baixo peso e iniciação da amamentação no braço de intervenção e no

Grupo de controle correspondente. No AIM 3, avaliaremos os resultados da implementação e os determinantes multiníveis da implementação e sustentabilidade da gravidez central móvel. Usando um projeto de métodos mistos, avaliaremos a implementação da intervenção usando o alcance, eficácia, adoção, implementação e estrutura de avaliação de manutenção (novamente). Este estudo demonstrará a eficácia preliminar de uma intervenção culturalmente adaptada para centralização móvel. Além disso, esses objetivos estão em resposta direta aos comentários dos revisores de um NIH RO1 pontuado no Mobile CenteringPregnnacy. Os dados coletados deste estudo proposto fornecerão os resultados preliminares necessários para projetar uma trilha maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Institute for Community Health Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) mulheres que se autorreram como marshallese; (2) 18 anos de idade ou mais; (3) grávida (12 a 14 semanas de gestação; confirmada com ultrassom).

Critérios de exclusão:

  • (1) concepção com o uso de tratamentos de fertilidade; (2) gravidez de alto risco que requer uma transferência para uma clínica de alto risco; (3) múltiplos gestações (ou seja, grávida de mais de um bebê); e (4) uso de medicamentos conhecidos por influenciar o crescimento fetal (por exemplo, glicocorticóides, insulina, tireóide, hormônios).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado pré -natal do grupo
. O CenteringPregnancy, um modelo de assistência pré-natal em grupo, é uma alternativa promissora que desafia o modelo padrão de aconselhamento pré-natal individual. Pesquisas anteriores documentaram que os cuidados pré -natais do grupo estão associados a uma menor prevalência de parto prematuro e com baixo peso ao nascer. 18,39 Os cuidados pré -natais do grupo também foram associados a melhoria da saúde mental materna, amamentação, ganho ideal de peso na gravidez, perda de peso pós -parto melhorada, melhor espaçamento do nascimento e maior satisfação do paciente. 18,39 Todos os participantes participarão de compromissos de pré-natal de rotina antes da intervenção. As sessões ocorrem a partir da semana 14 da gravidez, através do nascimento, com mulheres de idade gestacional semelhante, seguindo o mesmo cronograma que os cuidados padrão. Uma vez que os grupos de mulheres são formados (5 por grupo), os participantes participam de todas as consultas juntas durante a gravidez. A Clínica de Saúde Móvel localizada na FBOS fornecerá um local para os provedores fornecerem brevemente
. O CenteringPregnancy, um modelo de assistência pré-natal em grupo, é uma alternativa promissora que desafia o modelo padrão de aconselhamento pré-natal individual. Pesquisas anteriores documentaram que os cuidados pré -natais do grupo estão associados a uma menor prevalência de parto prematuro e com baixo peso ao nascer. 18,39 Os cuidados pré -natais do grupo também foram associados a melhoria da saúde mental materna, amamentação, ganho ideal de peso na gravidez, perda de peso pós -parto melhorada, melhor espaçamento do nascimento e maior satisfação do paciente. 18,39 Todos os participantes participarão de compromissos de pré-natal de rotina antes da intervenção. As sessões ocorrem a partir da semana 14 da gravidez, através do nascimento, com mulheres de idade gestacional semelhante, seguindo o mesmo cronograma que os cuidados padrão. Uma vez que os grupos de mulheres são formados (5 por grupo), os participantes participam de todas as consultas juntas durante a gravidez. A Clínica de Saúde Móvel localizada na FBOS fornecerá um local para os fornecedores fornecerem breves breves

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nascimento pré-termo
Prazo: Três meses após o parto
nascimento antes de 36 semanas de gestação
Três meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2P20GM109096-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão agregados quando disseminados para fornecer confidencialidade a todos os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever