Määritä liikkuvan keskityskerran kliininen tehokkuus Marshallesen äitien ja vastasyntyneiden terveysvaikutusten parantamiseksi Arkansasissa
Tyynenmeren saarilla on suhteettoman liikalihavuuden taakka verrattuna muihin rotu-/etnisiin vähemmistöihin ja Yhdysvaltojen väestöön. Yhdysvalloissa asuvilla Tyynenmeren saarilla on myös korkeat äitien ja lapsen terveyserot suhteettoman korkealla ennenaikaisella syntymisellä (<37 viikkoa) ja alhaisella syntymäpainolla (<2500 grammaa). Heillä on myös todennäköisemmin preeklampsia, ensisijainen keisarin syntymä, liiallinen raskauspainon nousu, raskausdiabetes mellitus ja alhainen yksinoikeus imetysaste verrattuna muihin rotu-/etnisiin vähemmistöihin ja Yhdysvaltojen väestöön yleensä. Nämä ainutlaatuiset terveysolosuhteet lisäävät lääketieteellisiä komplikaatioita, ja niihin liittyy heikentynyt glukoosi -intoleranssi, toimituskomplikaatiot ja korkeampi liikalihavuuden esiintyvyys ja aineenvaihduntataudin riski myöhemmin pikkulasten elämässä. Varhainen ja johdonmukainen tukeva hoito koko raskauden jatkuvuuden ajan liittyy voimakkaasti positiivisiin syntymävaikutuksiin, jotka voivat lieventää lapsuuden liikalihavuutta.
Tyynenmeren saaristolaiset saavat kuitenkin vähemmän todennäköisesti riittävää synnytystä verrattuna muihin rotu- ja/tai etnisiin vähemmistöihin. Alustavat tutkimuksemme, joissa käytetään Arkansasin syntymätietueita (n = 2 488; 2019), ovat osoittaneet, että Marshallese kokee poikkeuksellisen huonot perinataaliset tulokset jopa verrattuna muihin Yhdysvaltain Tyynenmeren saaristoihin. Erityisesti 15% marshallilaisista naisista ei saanut synnytystä edeltävää hoitoa (verrattuna 1,6%: iin naisia kansallisesti); Yli 50% ei osallistu suositeltuun lukumäärään synnytystä edeltävän hoidon vierailuja; 19% Marshallese -vastasyntyneistä syntyi ennenaikaisesti (verrattuna 9,6%: iin kansallisesti); ja 15% Marshallese -vastasyntyneistä oli alhainen syntymäpaino (verrattuna 8,3%: iin kansallisesti). Nämä huonot terveysvaikutukset liittyvät suuresti lapsuuden liikalihavuusriskiin lisääntyneiden nopeiden lasten painonnousun ja sub-optimaalisten pikkulasten ruokintakäytäntöjen avulla. Siksi perustyömme osoittaa kiireellisen tarpeen kulttuurisesti mukautetuille interventioille Arkansasin Marshallese -yhteisöön saamiseksi synnytyksen hoidossa, jotka optimoivat syntymän tuloksia, jotka voivat lieventää lapsuuden liikalihavuutta.
Keskittymiskerrat, todistepohjainen prenataalisen hoidon malli, haastaa yhden toisen prenataalisen neuvonnan vakiomallin ja on osoittanut tehokkuutta muissa väestöryhmissä vähentämällä ennenaikaisen syntymän riskiä, alhaisia syntymäpainoja ja lisäämällä yksinoikeutta imetyksen aloittamista verrattuna yksilöllisiin hoitoon. Aikaisempi työmme on osoittanut, kuinka haastava ryhmähoito on Marshallese -yhteisölle kuljetusesteiden takia. Mobiili terveysklinikat muuttavat Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmää toimittamalla palveluja suoraan tarvittaviin yhteisöihin. Mobiili terveysklinikoita ei kuitenkaan ole vielä toteutettu ryhmän prenataaliohjelmilla, kuten Yhdysvalloissa keskitytyspregnanssi. Ehdotetussa tutkimuksessa määritetään Marshallese -naisten innovatiivisen mobiilikeskustelun ohjelman alustavan tehokkuuden arvioimaan samalla toteutuksen tekijöitä ja tuloksia ohjelman kestävän skaalauksen tiedottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus. Käyttämällä hybridityypin 1 tehokkuuden ja toteutumiskokeen käyttäminen; Ehdotetussa tutkimuksessa asetetaan lähestymistapoja innovatiivisen, kulttuurisesti sopeutuneen, mobiilikeskuksen painosohjelman alustavan tehokkuuden määrittämiseksi synnytyksen hoidon läsnäolon parantamiseksi ja varhaisen vaiheen vaikutuksista parantuneeseen tietoon, asenteisiin ja käyttäytymiseen. Lisäksi määrittelemme lähestymistapoja liikkuvassa keskityskerroksen tehokkuuden määrittämiseksi ennenaikaisen syntymän (ensisijaisen lopputuloksen) ja äitien tulosten parantamiseksi (toissijaiset tulokset): Marshalleseiden naisten alhaisen syntymisen paino ja imetyksen aloittaminen. Arvioimme myös täytäntöönpanotuloksia ja tunnistamme keskeiset toteutuksen määrittäjät, jotka antavat tietoa strategioiden suunnittelusta ohjelman laajemman toteutuksen tukemiseksi. Hybridityyppi 1 on oikea tutkimussuunnitelma, koska meillä ei vielä ole vankkaa tietoa Marshallese -naisten toimitusliiketoimintakeskuksen tehokkuudesta, ja sekä toteutuksen tuloksia että determinantteja ei tunneta. Valittu lähestymistapamme tasapainottaa myös tieteellisiä kurinalaisuuksia ja yhteisötarpeita. Käytämme ulkoista ohjausmenetelmää taipumuspisteellä vastaava vertailuryhmä.57 Harkitsimme kahden käden satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, mutta yhteisöneuvojamme eivät tunteneet, että se oli eettinen ottaen huomioon karkeat tarpeet.
AIM 1: ssä käytämme sekamenetelmää koskevaa lähestymistapaa tutkiaksemme synnytystä edeltävän hoidon tapaamisten noudattamista ja varhaisen vaiheen vaikutusta tietoon, asenteisiin ja käyttäytymiseen intervention edeltävässä ja intervention jälkeisessä. AIM 2: ssa luomme keskeisiä tilastollisia lähestymistapoja liikkuvassa keskitysten välisen tilanteen tehokkuuden määrittämiseksi ennenaikaisen syntymän (ensisijaisen lopputuloksen) ja äitien terveysvaikutusten (toissijaisen lopputuloksen) parantamiseksi, jotka edistävät terveellistä kehitystä ja vähentävät lapsen liikalihavuutta imeväisillä. Syntymävarmenteen tietojen tarkistamista käytetään ennenaikaisen syntymän, alhaisen syntymän painon ja imetyksen aloittamisen dokumentointiin interventiovarren ja
vastaava kontrolliryhmä. AIM 3: ssa arvioimme liikkuvien keskipisteiden toteuttamisen ja kestävyyden toteuttamistuloksia ja monitasoisia tekijöitä. Sekamenetelmien suunnittelun avulla arvioimme intervention toteutuksen käyttämällä tavoitettavuutta, tehokkuutta, omaksumista, toteutusta ja ylläpitoa (AIMAM) arviointikehystä. Tämä tutkimus osoittaa kulttuurisesti sopeutuneen liikkuvan keskipiste -intervention alustavan tehokkuuden. Lisäksi nämä tavoitteet ovat suorassa vastauksessa arvioidun NIH RO1: n arvioijien kommentteihin Mobile CenteringPregnnacy -sivustolla. Ehdotetusta tutkimuksesta kerätyt tiedot tarjoavat tarvittavat alustavat tulokset suuremman polun suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) naiset, jotka ilmoittavat itse Marshallesen; (2) 18 -vuotias tai vanhempi; (3) raskaana (12-14 viikkoa raskaus; vahvistettu ultraäänellä).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) käsitys hedelmällisyyshoitojen käytöstä; (2) korkean riskin raskaus, joka vaatii siirron korkean riskin klinikalle; (3) useita raskauksia (ts. raskaana useamman kuin yhden lapsen kanssa); ja (4) lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan sikiön kasvuun (esim. Glukokortikoidit, insuliini, kilpirauhasen, hormonit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän synnytyksen hoito
. Ryhmän prenataalisen hoidon malli on lupaava vaihtoehto, joka haastaa yksi-yksi-synnytyksen neuvonnan vakiomallin.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu, että ryhmän synnytyksen hoito liittyy ennenaikaisen syntymän ja alhaisen syntymäpainojen alhaisempiin esiintyvyyksiin.
18,39 ryhmän synnytystä edeltävähoito on myös liitetty äidin mielenterveyteen, imetyksen, optimaalisen raskauden painonnousun, parannettuun synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen, parempaan syntymävälin ja potilaan tyytyväisyyteen.
18,39 Kaikki osallistujat osallistuvat rutiiniin yksitellen synnytyksen tapaamisiin ennen interventiota.
Istunnot tapahtuvat raskauden viikosta 14 alkaen syntymän kautta samanlaisten raskausajan naisten kanssa, kun seurauksena on sama aikataulu kuin tavallinen hoito.
Kun naisryhmät on muodostettu (5 ryhmää kohti), osallistujat osallistuvat kaikkiin tapaamisiin raskauksiensa ajan.
FBOS: lla sijaitseva mobiili terveysklinikka tarjoaa palveluntarjoajille sijainnin lyhyesti yhden
|
. Ryhmän prenataalisen hoidon malli on lupaava vaihtoehto, joka haastaa yksi-yksi-synnytyksen neuvonnan vakiomallin.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu, että ryhmän synnytyksen hoito liittyy ennenaikaisen syntymän ja alhaisen syntymäpainojen alhaisempiin esiintyvyyksiin.
18,39 ryhmän synnytystä edeltävähoito on myös liitetty äidin mielenterveyteen, imetyksen, optimaalisen raskauden painonnousun, parannettuun synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen, parempaan syntymävälin ja potilaan tyytyväisyyteen.
18,39 Kaikki osallistujat osallistuvat rutiiniin yksitellen synnytyksen tapaamisiin ennen interventiota.
Istunnot tapahtuvat raskauden viikosta 14 alkaen syntymän kautta samanlaisten raskausajan naisten kanssa, kun seurauksena on sama aikataulu kuin tavallinen hoito.
Kun naisryhmät on muodostettu (5 ryhmää kohti), osallistujat osallistuvat kaikkiin tapaamisiin raskauksiensa ajan.
FBOS: lla sijaitseva mobiili terveysklinikka tarjoaa palveluntarjoajille sijainnin lyhyesti yhden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen syntymä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Syntymä ennen 36 viikkoa raskautta
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P20GM109096-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .