Bepaal de klinische effectiviteit van mobiele centreringpregnancy om de gezondheidsresultaten van de moeders en baby's van Marshallese in Arkansas te verbeteren
Pacifische eilandbewoners dragen een onevenredige last van obesitas in vergelijking met andere raciale/etnische minderheden en de bevolking van de Verenigde Staten (VS). Pacifische eilandbewoners die in de VS wonen, hebben ook hoge gezondheidsverschillen met moeders en baby's met onevenredig hoge percentages vroeggeboorte (<37 weken) en lage geboortegewicht zuigelingen (<2.500 gram). Ze ervaren ook vaker pre -eclampsie, primaire keizersnede, overmatige zwangerschapsgewichtstoename, zwangerschapsdiabetes mellitus en lage exclusieve borstvoedingspercentages in vergelijking met andere raciale/etnische minderheden en de Amerikaanse bevolking in het algemeen. Deze unieke gezondheidsomstandigheden verhogen de medische complicaties en worden geassocieerd met verminderde glucose -intolerantie, leveringscomplicaties en een hogere incidentie van obesitas en metabole ziekteverzekeringen later in het leven voor zuigelingen. Vroege en consistente ondersteunende zorg tijdens het zwangerschapscontinuüm wordt sterk geassocieerd met positieve geboorte -resultaten die obesitas bij kinderen kunnen verminderen.
Pacifische eilandbewoners krijgen echter minder kans op voldoende prenatale zorg in vergelijking met andere raciale en/of etnische minderheden. Onze voorlopige studies met behulp van de geboorte van Arkansas (n = 2.488; 2019) hebben aangetoond dat Marshallese uitzonderlijk slechte perinatale resultaten ervaren, zelfs in vergelijking met andere Amerikaanse Pacific Islanders. In het bijzonder ontving 15% van de Marshallese vrouwen geen prenatale zorg (vergeleken met 1,6% vrouwen nationaal); Meer dan 50% woont niet het aanbevolen aantal prenatale zorgbezoeken bij; 19% van de Marshallese baby's werd premature geboren (vergeleken met 9,6% nationaal); en 15% van de Marshallese baby's waren laag geboortegewicht (vergeleken met 8,3% nationaal). Deze slechte gezondheidsresultaten worden sterk geassocieerd met obesitas risico bij kinderen door verhoogde kansen op snelle gewichtstoename van kinderen en suboptimale voedingspraktijken voor kinderen. Ons fundamentele werk toont dus een dringende behoefte aan cultureel aangepaste interventies om de Marshallese gemeenschap in Arkansas in prenatale zorg te betrekken die geboorteresultaten optimaliseren die obesitas bij kinderen kunnen verminderen.
Centreerpregnancy, een op de opgenomen gebaseerde groep prenatale zorgmodel, daagt het standaardmodel van één-op-één prenatale counseling uit en heeft effectiviteit aangetoond in andere populaties bij het verlagen van het risico op premature geboorte, zuigelingen met een laag geboortegewicht en het verhogen van de exclusieve borstvoeding-initiatie in vergelijking met vrouwen die geïndividualiseerde zorg ontvangen. Ons eerdere werk heeft aangetoond hoe uitdagend het leveren van groepszorg is voor de Marshallese gemeenschap vanwege transportbelemmeringen. Mobiele gezondheidsklinieken transformeren het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem door diensten rechtstreeks aan gemeenschappen van nood te leveren. Mobiele gezondheidsklinieken zijn echter nog niet geïmplementeerd met groepsprenatale programma's zoals CenteringPregnancy in de VS. De voorgestelde studie zal de voorlopige effectiviteit bepalen van een innovatief mobiel centreringpregnancy -programma voor Marshallese vrouwen, terwijl ook implementatiebepalende factoren en resultaten evalueren om de duurzame schaalverdeling van het programma te informeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht. Met behulp van een hybride Type 1 effectiviteit-implementatieproef; De voorgestelde studie zal benaderingen vaststellen om de voorlopige effectiviteit te bepalen van een innovatief, cultureel aangepast, mobiel centreringpregnancy-programma om de aanwezigheid van prenatale zorg en de impact in een vroeg stadium op verbeterde kennis, attitudes en gedrag te verbeteren. Bovendien zullen we benaderingen vaststellen om de effectiviteit van mobiele centreringpregnnacy te bepalen om de premature geboorte (primaire uitkomst) en maternale resultaten (secundaire resultaten) te verbeteren: lage geboortegewicht en initiatie van borstvoeding voor Marshallese vrouwen. We zullen ook implementatieresultaten beoordelen en belangrijke implementatie -determinanten identificeren, die het ontwerp van strategieën zullen informeren ter ondersteuning van een bredere implementatie van het programma. Een hybride type 1 is het juiste onderzoeksontwerp omdat we nog geen robuuste gegevens hebben over de effectiviteit van levering Mobile CentreringPregnancy aan Marshallese vrouwen, en zowel implementatie -resultaten als determinanten zijn onbekend. Onze gekozen aanpak brengt ook een evenwicht tussen wetenschappelijke strengheid en gemeenschapsbehoeften. We zullen een externe besturingsbenadering gebruiken met een propensity score matched vergelijkingsgroep.57 We hebben een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie overwogen, maar onze gemeenschapsadviseurs vonden niet dat het ethisch was gezien de Stark-behoeften.
In Aim 1 zullen we een benadering van gemengde methoden gebruiken om de naleving van prenatale zorgafspraken en de in een vroeg stadium op te stellen op kennis, attitudes en gedrag bij pre-interventie en post-interventie te onderzoeken. In Aim 2 zullen we belangrijke statistische benaderingen vaststellen om de effectiviteit van mobiele centreringpregnancy te bepalen om de premature geboorte (primaire uitkomst) en gezondheidsresultaten voor moeders (secundaire uitkomst) te verbeteren die een gezonde ontwikkeling bevorderen en obesitas bij kinderen bij zuigelingen beperken. Een gegevensbeoordeling van geboorteakte wordt gebruikt om vroeggeboorte te documenteren, zuigelingen met een laag gewicht en de initiatie van borstvoeding in de interventiearm en de
Matched Control Group. In AIM 3 zullen we implementatieresultaten en multilevel determinanten van implementatie en duurzaamheid van mobiele centreerpregnancy beoordelen. Met behulp van een ontwerp van een gemengd methoden zullen we de implementatie van de interventie beoordelen met behulp van het bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud (REAIM) evaluatiekader. Deze studie zal de voorlopige effectiviteit aantonen van een cultureel aangepaste mobiele centreerpregnancy -interventie. Verder zijn deze doelen in directe reactie op reacties van recensenten van een gescoorde NIH RO1 op mobiele centreringpregnnacy. De gegevens verzameld uit deze voorgestelde studie zullen de nodige voorlopige resultaten opleveren om een groter spoor te ontwerpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) vrouwen die zelfrapporteren als Marshallese; (2) 18 jaar of ouder; (3) Zwanger (12-14 weken zwangerschap; bevestigd met echografie).
Uitsluitingscriteria:
- (1) conceptie met het gebruik van vruchtbaarheidsbehandelingen; (2) risicovolle zwangerschap die een overdracht naar een risicovolle kliniek vereist; (3) Meerdere zwangerschappen (d.w.z. zwanger van meer dan één baby); en (4) gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de groei van de foetus beïnvloeden (bijv. Glucocorticoïden, insuline, schildklier, hormonen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep prenatale zorg
. CenteringPregnancy, een groepsprenatale zorgmodel, is een veelbelovend alternatief dat het standaardmodel van één-op-één prenatale counseling uitdaagt.
Eerder onderzoek heeft gedocumenteerd dat groepsprenatale zorg wordt geassocieerd met een lagere prevalentie van vroeggeboorte en baby's met een laag geboortegewicht.
18,39 groep prenatale zorg is ook geassocieerd met een verbeterde geestelijke gezondheid van de moeder, borstvoeding, optimale zwangerschapsgewichtstoename, verbeterd gewichtsverlies na de bevalling, betere geboorteafstand en hogere tevredenheid van de patiënt.
18,39 Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de interventie routine één-op-één prenatale afspraken bijwonen.
De sessies vinden plaats vanaf week 14 van de zwangerschap door de geboorte met vrouwen met een vergelijkbare zwangerschapsduur, volgens hetzelfde schema als standaardzorg.
Zodra de groepen vrouwen zijn gevormd (5 per groep), wonen de deelnemers alle afspraken samen voor de duur van hun zwangerschappen.
Mobile Health Clinic in FBOS biedt providers een locatie om een korte één-on te bieden
|
. CenteringPregnancy, een groepsprenatale zorgmodel, is een veelbelovend alternatief dat het standaardmodel van één-op-één prenatale counseling uitdaagt.
Eerder onderzoek heeft gedocumenteerd dat groepsprenatale zorg wordt geassocieerd met een lagere prevalentie van vroeggeboorte en baby's met een laag geboortegewicht.
18,39 groep prenatale zorg is ook geassocieerd met een verbeterde geestelijke gezondheid van de moeder, borstvoeding, optimale zwangerschapsgewichtstoename, verbeterd gewichtsverlies na de bevalling, betere geboorteafstand en hogere tevredenheid van de patiënt.
18,39 Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de interventie routine één-op-één prenatale afspraken bijwonen.
De sessies vinden plaats vanaf week 14 van de zwangerschap door de geboorte met vrouwen met een vergelijkbare zwangerschapsduur, volgens hetzelfde schema als standaardzorg.
Zodra de groepen vrouwen zijn gevormd (5 per groep), wonen de deelnemers alle afspraken samen voor de duur van hun zwangerschappen.
Mobile Health Clinic in FBOS biedt providers een locatie om een korte één-on-
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-term geboorte
Tijdsspanne: Drie maanden na de bevalling
|
Geboorte vóór 36 weken zwangerschap
|
Drie maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2P20GM109096-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .