Determine la efectividad clínica del centericionario móvil para mejorar los resultados de salud materna e infantil de Marshalese en Arkansas
Los isleños del Pacífico tienen una carga desproporcionada de la obesidad en comparación con otras minorías raciales/étnicas y la población de los Estados Unidos (EE. UU.). Los isleños del Pacífico que residen en los EE. UU. También tienen altas disparidades de salud materna e infantil con tasas desproporcionalmente altas de parto prematuro (<37 semanas) y lactantes de bajo peso al nacer (<2.500 gramos). También tienen más probabilidades de experimentar preeclampsia, nacimiento cesárea primario, aumento de peso gestacional excesivo, diabetes mellitus gestacional y bajas tasas de lactancia materna exclusivas en comparación con otras minorías raciales/étnicas y la población de los Estados Unidos en general. Estas circunstancias de salud únicas aumentan las complicaciones médicas y se asocian con intolerancia a la glucosa deteriorada, complicaciones de suministro y una mayor incidencia de obesidad y riesgo de enfermedad metabólica más adelante en la vida de los bebés. La atención de apoyo temprana y consistente durante el continuo del embarazo está fuertemente asociado con resultados positivos de nacimiento que pueden mitigar la obesidad infantil.
Sin embargo, es menos probable que los isleños del Pacífico reciban un cuidado prenatal adecuado en comparación con otras minorías raciales y/o étnicas. Nuestros estudios preliminares utilizando los registros de nacimiento de Arkansas (n = 2,488; 2019) han demostrado que la experiencia marshalese experimentan resultados perinatales excepcionalmente pobres, incluso en comparación con otros isleños del Pacífico estadounidense. Específicamente, el 15% de las mujeres Marshalese no recibieron atención prenatal (en comparación con el 1.6% de las mujeres a nivel nacional); Más del 50% no asista al número recomendado de visitas de atención prenatal; El 19% de los bebés Marshalles nacieron prematuros (en comparación con el 9,6% a nivel nacional); y el 15% de los bebés Marshalese eran de bajo peso al nacer (en comparación con el 8,3% a nivel nacional). Estos malos resultados de salud están altamente asociados con el riesgo de obesidad infantil a través de mayores probabilidades de aumento rápido de peso infantil y prácticas de alimentación infantil subóptima. Por lo tanto, nuestro trabajo fundamental demuestra una necesidad urgente de intervenciones culturalmente adaptadas para involucrar a la comunidad Marshallese en Arkansas en el cuidado prenatal que optimiza los resultados del nacimiento que pueden mitigar la obesidad infantil.
Centeringpregnancy, un modelo de cuidado prenatal grupal basado en evidencia, desafía el modelo estándar del asesoramiento prenatal uno en uno y ha demostrado efectividad en otras poblaciones para reducir el riesgo de parto prematuro, bajos bebés de peso al nacer y un aumento de la iniciación exclusiva de la lactancia materna en comparación con las mujeres que reciben atención individualizada. Nuestro trabajo anterior ha demostrado cuán desafiante es la brindación de la atención grupal a la comunidad Marshallese debido a las barreras de transporte. Las clínicas de salud móvil están transformando el sistema de salud de los Estados Unidos al brindar servicios directamente a las comunidades de necesidad. Sin embargo, las clínicas de salud móvil aún no se han implementado con programas prenatales grupales como CenteringPregnancy en los Estados Unidos. El estudio propuesto determinará la efectividad preliminar de un innovador programa móvil de centringing administradores para mujeres marshalese al tiempo que evalúa los determinantes y los resultados de la implementación para informar la escala sostenible del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general. Utilizando un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 1; El estudio propuesto establecerá enfoques para determinar la efectividad preliminar de un programa innovador, culturalmente adaptado y móvil centrinente para mejorar la asistencia de la atención prenatal y el impacto en la etapa temprana en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos mejorados. Además, estableceremos enfoques para determinar la efectividad de la inscripción móvil de centring para mejorar el parto prematuro (resultado primario) y los resultados maternos (resultados secundarios): bajo peso de bicio y inicio de la lactancia materna para las mujeres marshalesas. También evaluaremos los resultados de implementación e identificaremos los determinantes clave de implementación, lo que informará el diseño de estrategias para respaldar una implementación más amplia del programa. Un tipo 1 híbrido es el diseño de estudio correcto porque aún no tenemos datos robustos sobre la efectividad de la entrega de la atención móvil de la entrega a las mujeres marshalese, y se desconocen tanto los resultados de implementación como los determinantes. Nuestro enfoque elegido también equilibra el rigor científico y las necesidades de la comunidad. Utilizaremos un enfoque de control externo con un grupo de comparación de puntaje de propensión coincidente.57 Consideramos un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, pero nuestros asesores comunitarios no sentían que fuera ético dadas las marcas necesidades.
En el AIM 1, utilizaremos un enfoque de métodos mixtos para examinar la adherencia a las citas de atención prenatal y el impacto en la etapa inicial en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos en la preintervención y la posterior intervención. En el AIM 2, estableceremos enfoques estadísticos clave para determinar la efectividad del centrado móvil para mejorar el parto prematuro (resultado primario) y los resultados de salud materna (resultado secundario) que promueven un desarrollo saludable y mitigan la obesidad infantil en los bebés. Se utilizará una revisión de datos de certificados de nacimiento para documentar el parto prematuro, los bebés de bajo peso de nacimiento y el inicio de la lactancia en el brazo de intervención y el
Grupo de control coincidente. En AIM 3, evaluaremos los resultados de la implementación y los determinantes multinivel de la implementación y la sostenibilidad del registro móvil. Utilizando un diseño de métodos mixtos, evaluaremos la implementación de la intervención utilizando el marco de evaluación de alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento (reaim). Este estudio demostrará la efectividad preliminar de una intervención móvil de centenamiento móvil adaptada culturalmente. Además, estos objetivos son en respuesta directa a los comentarios de los revisores de un NIH RO1 puntaje en móvil CenteringPregnacy. Los datos recopilados de este estudio propuesto proporcionarán los resultados preliminares necesarios para diseñar un sendero más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mujeres que se autoinforman como marshalese; (2) 18 años de edad o más; (3) embarazada (12-14 semanas de gestación; confirmado con ultrasonido).
Criterios de exclusión:
- (1) concepción con el uso de tratamientos de fertilidad; (2) embarazo de alto riesgo que requiere una transferencia a una clínica de alto riesgo; (3) Gestaciones múltiples (es decir, embarazada de más de un bebé); y (4) el uso de medicamentos que se sabe que influyen en el crecimiento fetal (por ejemplo, glucocorticoides, insulina, tiroides, hormonas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado prenatal grupal
. CenteringPregnancy, un modelo de cuidado prenatal grupal, es una alternativa prometedora que desafía el modelo estándar de asesoramiento prenatal uno a uno.
Investigaciones anteriores han documentado que la atención prenatal grupal se asocia con una menor prevalencia de nacimiento prematuro y lactantes de bajo peso al nacer.
18,39 La atención prenatal grupal también se ha asociado con una mejor salud mental materna, lactancia materna, aumento óptimo de peso del embarazo, pérdida de peso posparto, mejor espaciado de nacimiento y mayor satisfacción del paciente.
18,39 Todos los participantes asistirán a citas prenatales individuales de rutina antes de la intervención.
Las sesiones ocurren desde la semana 14 del embarazo hasta el nacimiento con mujeres de edad gestacional similar, después del mismo horario que la atención estándar.
Una vez que se forman los grupos de mujeres (5 por grupo), los participantes asisten a todas las citas juntas durante la duración de sus embarazos.
Mobile Health Clinic ubicada en FBOS proporcionará una ubicación para que los proveedores proporcionen breve
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. CenteringPregnancy, un modelo de cuidado prenatal grupal, es una alternativa prometedora que desafía el modelo estándar de asesoramiento prenatal uno a uno.
Investigaciones anteriores han documentado que la atención prenatal grupal se asocia con una menor prevalencia de nacimiento prematuro y lactantes de bajo peso al nacer.
18,39 La atención prenatal grupal también se ha asociado con una mejor salud mental materna, lactancia materna, aumento óptimo de peso del embarazo, pérdida de peso posparto, mejor espaciado de nacimiento y mayor satisfacción del paciente.
18,39 Todos los participantes asistirán a citas prenatales individuales de rutina antes de la intervención.
Las sesiones ocurren desde la semana 14 del embarazo hasta el nacimiento con mujeres de edad gestacional similar, después del mismo horario que la atención estándar.
Una vez que se forman los grupos de mujeres (5 por grupo), los participantes asisten a todas las citas juntas durante la duración de sus embarazos.
Mobile Health Clinic ubicada en FBOS proporcionará una ubicación para que los proveedores proporcionen breve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: tres meses después del parto
|
Nacimiento antes de las 36 semanas de gestación
|
tres meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2P20GM109096-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .