Determina l'efficacia clinica della grattura mobile per migliorare i risultati della salute materna e infantile di Marshallese in Arkansas
Le isole del Pacifico hanno un onere sproporzionato di obesità rispetto ad altre minoranze razziali/etniche e alla popolazione degli Stati Uniti (USA). Le isole del Pacifico che risiedono negli Stati Uniti hanno anche alte disparità di salute materna e infantile con tassi sproporzionatamente elevati di nascita pretermine (<37 settimane) e neonati a basso peso alla nascita (<2.500 grammi). È anche più probabile che sperimentano preeclampsia, parto cesareo primario, eccessivo aumento di peso gestazionale, diabete mellito gestazionale e bassi tassi di allattamento al seno esclusivi rispetto ad altre minoranze razziali/etniche e la popolazione statunitense in generale. Queste circostanze sanitarie uniche aumentano le complicanze mediche e sono associate a intolleranza al glucosio compromessa, complicanze del parto e maggiore incidenza di obesità e rischio di malattie metaboliche più avanti nella vita per i bambini. Le cure di supporto precoci e coerenti durante il continuum della gravidanza sono fortemente associate a esiti di nascita positivi che possono mitigare l'obesità infantile.
Tuttavia, le isole del Pacifico hanno meno probabilità di ricevere cure prenatali adeguate rispetto ad altre minoranze razziali e/o etniche. I nostri studi preliminari che utilizzano i record di nascita dell'Arkansas (n = 2.488; 2019) hanno dimostrato che l'esperienza marshallese è eccezionalmente scarso esiti perinatali, anche rispetto ad altre isole del Pacifico statunitense. In particolare, il 15% delle donne marshallesi non ha ricevuto cure prenatali (rispetto all'1,6% di donne a livello nazionale); Più del 50% non frequenta il numero raccomandato di visite di assistenza prenatale; Il 19% dei neonati marshallesi è nato pretermine (rispetto al 9,6% a livello nazionale); e il 15% dei bambini marshallesi era basso peso alla nascita (rispetto all'8,3% a livello nazionale). Questi scarsi risultati sulla salute sono fortemente associati al rischio di obesità infantile attraverso un aumento delle probabilità di aumento di peso infantile e pratiche di alimentazione dei bambini non ottimali. Pertanto, il nostro lavoro fondamentale dimostra un urgente bisogno di interventi culturalmente adattati per coinvolgere la comunità marshallese in Arkansas in cure prenatali che ottimizzano i risultati della nascita che possono mitigare l'obesità infantile.
CenteringPregnancy, un modello di assistenza prenatale di gruppo basata su evidenza, sfida il modello standard di consulenza prenatale one-on-one e ha dimostrato efficacia in altre popolazioni nel ridurre il rischio di nascita pretermine, neonati a basso peso alla nascita e aumento dell'iniziazione dell'allattamento esclusivo rispetto alle donne che ricevono cure individualizzate. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato quanto sia impegnativo la fornitura di cure di gruppo per la comunità marshallese a causa delle barriere dei trasporti. Le cliniche sanitarie mobili stanno trasformando il sistema sanitario statunitense fornendo servizi direttamente alle comunità di necessità. Tuttavia, le cliniche sanitarie mobili non sono state ancora implementate con programmi prenatali di gruppo come CenteringPregnancy negli Stati Uniti. Lo studio proposto determinerà l'efficacia preliminare di un innovativo programma di centratura mobile per le donne marshallesi, valutando anche i determinanti e i risultati di implementazione per informare il ridimensionamento sostenibile del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica. Utilizzando una sperimentazione ibrida di efficacia-implementazione di tipo 1; Lo studio proposto stabilirà approcci per determinare l'efficacia preliminare di un programma innovativo, culturalmente adattato e di centratura mobile per migliorare la presenza di cure prenatali e l'impatto in fase iniziale su conoscenze, atteggiamenti e comportamenti migliori. Inoltre, stabiliremo approcci per determinare l'efficacia della centratura mobile per migliorare la nascita pretermine (risultato primario) e gli esiti materni (esiti secondari): peso a basso contenuto di moli e iniziazione per l'allattamento per le donne marshallese. Valuteremo anche i risultati di implementazione e identificheremo i determinanti chiave di implementazione, che informerà la progettazione di strategie a supporto dell'implementazione più ampia del programma. Un tipo 1 ibrido è il progetto di studio corretto perché non abbiamo ancora dati robusti sull'efficacia della grattura mobile di consegna alle donne marshallese, ed sia i risultati di implementazione che i determinanti sono sconosciuti. Il nostro approccio prescelto equilibra anche le esigenze di rigore scientifico e della comunità. Useremo un approccio di controllo esterno con un gruppo di confronto corrispondente al punteggio di propensione.57 Abbiamo considerato una sperimentazione controllata randomizzata a due bracci, ma i nostri consulenti della comunità non sentivano che fosse etico date le esigenze rigide.
In AIM 1, useremo un approccio a metodi misti per esaminare l'adesione agli appuntamenti di cure prenatali e l'impatto in fase iniziale su conoscenze, atteggiamenti e comportamenti pre-intervento e post-intervento. In AIM 2, stabiliremo approcci statistici chiave per determinare l'efficacia della grattura mobile per migliorare la nascita pretermine (risultato primario) e gli esiti della salute materna (esito secondario) che promuovono lo sviluppo sano e mitigano l'obesità infantile nei neonati. Una revisione dei dati del certificato di nascita verrà utilizzata per documentare la nascita pretermine, i neonati a basso peso e l'inizio dell'allattamento nel braccio di intervento e nel braccio di intervento
Gruppo di controllo abbinato. In AIM 3, valuteremo i risultati dell'implementazione e i determinanti multilivello di implementazione e sostenibilità della grattura mobile. Utilizzando una progettazione di metodi misti, valuteremo l'implementazione dell'intervento usando la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione (REAIM) Framework di valutazione. Questo studio dimostrerà l'efficacia preliminare di un intervento di centratura mobile culturalmente adattata. Inoltre, questi obiettivi sono in risposta diretta ai commenti dei revisori da una NIH RO1 segnata sulla centratura mobile. I dati raccolti da questo studio proposto forniranno i risultati preliminari necessari per progettare una pista più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) donne che si auto-segnalano come marshallese; (2) 18 anni o più; (3) incinta (gestazione di 12-14 settimane; confermata con ultrasuoni).
Criteri di esclusione:
- (1) concezione con l'uso di trattamenti per la fertilità; (2) gravidanza ad alto rischio che richiede un trasferimento in una clinica ad alto rischio; (3) gestazioni multiple (ad es. incinta con più di un bambino); e (4) uso di farmaci noti per influenzare la crescita fetale (ad esempio glucocorticoidi, insulina, tiroide, ormoni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura prenatale di gruppo
. CenteringPregnancy, un modello di assistenza prenatale di gruppo, è un'alternativa promettente che sfida il modello standard di consulenza prenatale individuale.
Ricerche precedenti hanno documentato che l'assistenza prenatale di gruppo è associata a una minore prevalenza di nascita pretermine e neonati a basso peso alla nascita.
18,39 cure prenatali di gruppo sono state anche associate a una migliore salute mentale materna, allattamento al seno, aumento di peso della gravidanza ottimale, perdita di peso postpartum, migliore spaziatura delle nascite e maggiore soddisfazione del paziente.
18,39 Tutti i partecipanti parteciperanno a appuntamenti prenatali individuali di routine prima dell'intervento.
Le sessioni si verificano dalla settimana 14 della gravidanza attraverso la nascita con donne di età gestazionale simile, seguendo lo stesso programma delle cure standard.
Una volta formati i gruppi di donne (5 per gruppo), i partecipanti partecipano a tutti gli appuntamenti insieme per la durata delle loro gravidanze.
La clinica per la salute mobile situata presso FBOS fornirà ai fornitori una posizione per fornire brevi one-on
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. CenteringPregnancy, un modello di assistenza prenatale di gruppo, è un'alternativa promettente che sfida il modello standard di consulenza prenatale individuale.
Ricerche precedenti hanno documentato che l'assistenza prenatale di gruppo è associata a una minore prevalenza di nascita pretermine e neonati a basso peso alla nascita.
18,39 cure prenatali di gruppo sono state anche associate a una migliore salute mentale materna, allattamento al seno, aumento di peso della gravidanza ottimale, perdita di peso postpartum, migliore spaziatura delle nascite e maggiore soddisfazione del paziente.
18,39 Tutti i partecipanti parteciperanno a appuntamenti prenatali individuali di routine prima dell'intervento.
Le sessioni si verificano dalla settimana 14 della gravidanza attraverso la nascita con donne di età gestazionale simile, seguendo lo stesso programma delle cure standard.
Una volta formati i gruppi di donne (5 per gruppo), i partecipanti partecipano a tutti gli appuntamenti insieme per la durata delle loro gravidanze.
Mobile Health Clinic situata presso FBOS fornirà ai fornitori una posizione per fornire un breve One-to-
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nascita pre-termine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto
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Nascita prima di 36 settimane di gestazione
|
Tre mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2P20GM109096-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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