- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07011329
- オリジナルトライアル
治療後の鼻咽頭癌患者の多重MRイメージングに基づく脳変化、および臨床認知スコアとの相関。 (NPC)
治療後の鼻咽頭癌患者の多重MRイメージングによって検出された脳変化
調査の概要
詳細な説明
鼻咽頭癌(NPC)は、頭頸部領域で最も一般的な悪性腫瘍の1つです。 放射線療法は、NPC患者、特にT3およびT4段階の患者の主要な治療法です。 しかし、放射線療法は、急性期、早期遅延期、または遅延期に脳の変化を誘発することがよくあり、それは時間葉の脳損傷およびその後の認知障害にさえつながる可能性があります。 従来の磁気共鳴画像法(MRI)は、通常、他の治療法と同様に、認知機能障害が患者の患者の患者に影響を与える場合でも、これらの遅延反応の影響を受けた脳領域の対応する放射線変化を検出できません。 以前の構造MRI研究(例:拡散テンソルイメージング[DTI]、ボクセルベースの形態計測[VBM])および静止状態の機能的MRI分析(例えば、局所的な均質性[Reho]、機能的接続性[FC]、グラフ理論ベースの方法)は、微妙な構造変化と機能的変化が患者を患っていることを実証しました。ラジオ療法後。 さらに、機械学習に基づく放射性モデルは、早期放射線誘発性脳損傷を予測する際に有望であることを示しています。 ただし、従来のMRIシーケンスは、限られた画像情報を提供し、面倒で複雑なデータ処理を伴い、複数のイメージングモダリティを同時に統合したり、1回のスキャンで多様なパラメーターを分析することはできません。 したがって、初期段階でのNPC患者の誘導/放射線誘発性脳損傷または壊死を迅速に、簡単に、そして効率的に検出できる新しいMRIイメージング技術を開発することは、臨床診療における生存結果と予後を改善するための重大な課題のままです。
マルチパラメトリックの定量的磁気共鳴画像法(Multiplex、MTP)は、単一のスキャンで複数の造影メカニズムと定量的物理化学パラメーターの同時獲得を可能にする新たな手法です。 この技術は、アルツハイマー病、パーキンソン病、側頭葉てんかん、結節性硬化症などの神経障害の診断と定量分析に広く適用されてきました。 また、脳梗塞の予後予測にも利用されており、マルチモーダルイメージング(PET-MRI、核医学など)と統合されて、鼻咽頭癌、前立腺癌、子宮頸がんの病期分類を支援しています。 特に、MTPは、迅速なイメージングの獲得、脳のセグメンテーションと定量分析のための成熟した技術的ワークフロー、および包括的なデータ融合機能を提供します。 これまで、放射線療法の前、最中、および/または後にNPC後の誘導/放射線誘発性認知機能障害の評価におけるMTPの適用を調査した研究はありません。
すべての患者は、異なる治療コース間のMTPイメージングおよびモントリオール認知評価(MOCA)テストを受けました。3.0TMRIスキャナー(UMRI 790; United Imaging Healthcare、Shanghai、China)を使用して32チャネル段階的なエレイヘッドコイルを装備した3.0 T MRIスキャナー(UMRI 790; United Imaging Healthcare)を使用して取得しました。 AT1W、SWI、CPDW、CT1W、T2STAR、T1MAP、PDMAP、R2STAR、および定量的感受性マッピング(QSM)を含む複数のコントラストの取得を可能にする単一のMTPスキャンが、各サブジェクに対して収集されました。 次に、シングルグループのペアのt検定、ピアソンの相関、2サンプルのt検定、受信機動作特性曲線(ROC)分析を利用して、これらのMTPデータと臨床データを分析しました。
我々は、MTP MRシーケンスが、テラメント後のNPC患者の脳の変化と認知障害を効果的に評価できると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (1)NPCの病理学的証拠(NPCのUICC/AJCCステージングシステムの第8版に従って診断時のIII-IV段階); (2)右利き; (3)治療を受ける準備。 (4)モントリオール認知評価(MOCA)を受け取る準備
除外基準:
- (1)脳の浸潤。 (2)脳腫瘍または萎縮、神経関連疾患、脳手術の病歴。 (3)認知機能に影響を与える可能性のある現在の薬物。または(4)MRIスキャンに参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前(前)および後(後)治療グループ
治療前のグループは治療前に言及し、治療後のグループは治療後のものを指します。
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私たちの研究では、NPC患者の化学療法および/または放射線療法の前後の臨床認知スコアとの脳MTPパラメーターの変化と、それらが臨床的認知スコアとの相関を調査します。
化学療法/放射線療法誘発性認知低下の予測バイオマーカーとして、MRI耐性マルチパラメトリックイメージングバイオマーカー(MTP)を調査し、神経毒性リスク層別化を最適化し、腫瘍学における個別の神経保護介入をガイドすることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音量
時間枠:3ヶ月
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NPC患者の治療後に脳の体積は変化します
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Zilong Yuan, MD、Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- スタディチェア:Dan Liu, MD、Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLHBCH2023YN-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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