- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07011329
- Juicio original
Alteraciones cerebrales basadas en imágenes de RM multiplex en pacientes con carcinoma nasofaríngeo después del tratamiento, y su correlación con las puntuaciones cognitivas clínicas. (NPC)
Alteraciones cerebrales detectadas por imágenes de MR multiplex en pacientes con carcinoma nasofaríngeo después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es una de las neoplasias malignas más comunes en la región de la cabeza y el cuello. La radioterapia es el tratamiento principal para los pacientes con NPC, particularmente aquellos con etapas T3 y T4. Sin embargo, la radioterapia a menudo induce cambios cerebrales durante la fase aguda, la fase tardía temprana o la fase retrasada tardía, lo que incluso puede conducir a una lesión cerebral del lóbulo temporal y al deterioro cognitivo posterior. La resonancia magnética convencional (MRI) generalmente no puede detectar las alteraciones radiológicas correspondientes en las regiones cerebrales afectadas por estas reacciones retrasadas, incluso cuando la disfunción cognitiva se manifiesta en pacientes tan temprano como 6 meses después de la radiotiotroapia, por lo que como el otro tratamiento. Estudios previos de resonancia magnética estructural (p. Ej., Imágenes de tensor de difusión [DTI], morfometría basada en voxel [VBM]) y análisis de resonancia magnética funcional en estado en reposo (por ejemplo, la homogeneidad regional [Reho], la conectividad funcional [FC], los métodos basados en la teoría de grafos) han demostrado que los cambios estructurales sujetos y los cambios funcionales y los cambios funcionales se pueden observar con los cambios de los radios de los radiantes de NPC en NP. Post-Radioterapia. Además, los modelos de radiomics basados en el aprendizaje automático han demostrado ser prometedores para predecir la lesión cerebral inducida por la radiación temprana. Sin embargo, las secuencias de resonancia magnética convencionales proporcionan información de imagen limitada, involucran un procesamiento de datos engorrosos y complejos, y no pueden integrar simultáneamente múltiples modalidades de imágenes o analizar diversos parámetros en un solo escaneo. Por lo tanto, desarrollar una nueva técnica de imagen de resonancia magnética capaz de detectar rápidamente, y eficientemente la lesión cerebral inducida por inducción/radiación o necrosis en pacientes con NPC durante las primeras etapas, sigue siendo un desafío crítico para mejorar los resultados de supervivencia y el pronóstico en la práctica clínica.
La resonancia magnética cuantitativa multiparamétrica (Multiplex, MTP) es una técnica emergente que permite la adquisición simultánea de mecanismos de contraste múltiples y parámetros fisicoquímicos cuantitativos en un solo escaneo. Esta tecnología se ha aplicado ampliamente en el diagnóstico y el análisis cuantitativo de trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia del lóbulo temporal y la esclerosis tuberosa. También se ha utilizado para la predicción pronóstica del infarto cerebral e integrado con imágenes multimodales (por ejemplo, PET-MRI, Medicina Nuclear) para ayudar en la estadificación del carcinoma nasofaríngeo, el cáncer de próstata y el cáncer de cervical. En particular, MTP ofrece una adquisición rápida de imágenes, flujos de trabajo técnicos maduros para la segmentación cerebral y análisis cuantitativo, y capacidades integrales de fusión de datos. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la aplicación de MTP en la evaluación de la disfunción cognitiva inducida por inducción/radiación después de NPC antes, durante y/o después de la radioterapia.
Todos los pacientes se sometieron a imágenes de imágenes de MTP y pruebas de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) entre diferentes cursos de tratamiento. Todos los datos de resonancia magnética se adquirieron utilizando un escáner MRI de 3.0 T (UMRI 790; United Imaging Healthcare, Shanghai, China) equipados con una cabeza de array de 32 canales. Se recopiló un solo escaneo MTP que permite la adquisición de múltiples contrastes, incluidos AT1W, SWI, CPDW, CT1W, T2STAR, T1MAP, PDMAP, R2STAR y Mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) para cada subjec. Los datos de MTP se analizaron usando el software de examinación. Luego, se utilizaron una prueba t de un solo grupo, se utilizaron las correlaciones de Pearson, una prueba t de dos muestras, análisis de la curva de operación del receptor (ROC) para analizar esos datos de MTP y datos clínicos.
Hipótesis de la secuencia de MTP MR puede evaluar efectivamente las alteraciones cerebrales y el deterioro cognitivo en pacientes con NPC después de su terateo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) evidencia patológica de NPC (etapas III-IV en el diagnóstico de acuerdo con la octava edición del sistema de estadificación UICC/AJCC para NPC); (2) diestro; (3) preparado para recibir tratamientos; (4) preparado para recibir la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Criterios de exclusión:
- (1) invasión cerebral; (2) tumor o atrofia cerebrales, enfermedades asociadas a neuronas, antecedentes de cirugía cerebral; (3) cualquier medicamento actual que pueda afectar la función cognitiva; o (4) incapacidad para asistir a la exploración por resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antes de grupos de tratamiento (pre-) y después (post)
El grupo de pretratamiento se refiere a antes del tratamiento, mientras que el grupo posterior al tratamiento se refiere después del tratamiento.
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Nuestro estudio explora los cambios en los parámetros de MTP cerebral y su correlación con las puntuaciones cognitivas clínicas antes y después de la quimioterapia y/o la radioterapia en pacientes con NPC.
Investigamos los biomarcadores de imágenes multiparamétricas derivadas de MRI (MTP) como biomarcadores predictivos para la disminución cognitiva inducida por quimioterapia/radioterapia inducida por la radioterapia en la carcinoma nasofaríngeo, con el objetivo de optimizar la estratificación del riesgo de neurotoxicidad y guiar las intervenciones neuroprotectores personalizadas en la oncología de la precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen
Periodo de tiempo: 3 meses
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El volumen del cerebro cambia después del tratamiento en pacientes con NPC
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zilong Yuan, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Silla de estudio: Dan Liu, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- LLHBCH2023YN-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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