- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07011329
- Original rettssak
Hjerneforandringer basert på multiplex MR -avbildning hos nasopharyngeal karsinompasienter etter behandling, og deres korrelasjon med kliniske kognitive score. (NPC)
Hjerneforandringer oppdaget ved multiplex MR -avbildning hos nasopharyngeal karsinompasienter etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasopharyngeal karsinom (NPC) er en av de vanligste malignitetene i hode- og nakkeområdet. Strålebehandling er den primære behandlingen for NPC -pasienter, spesielt de med T3- og T4 -trinn. Imidlertid induserer strålebehandling ofte hjerneforandringer i den akutte fasen, tidlig forsinket fase eller sen forsinket fase, noe som til og med kan føre til tidsmessig hjerneskade og påfølgende kognitiv svikt. Konvensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) klarer vanligvis ikke å oppdage tilsvarende radiologiske endringer i hjerneområdene som er berørt av disse forsinkede reaksjonene, selv når kognitiv dysfunksjon manifesterer seg hos pasienter så tidlig som 6 måneder etter radioterapi, så som den andre behandlingen. Tidligere strukturelle MR-studier (f.eks. Pasienter etter radioterapi. I tillegg har radiomiske modeller basert på maskinlæring vist løfte om å forutsi tidlig stråleindusert hjerneskade. Konvensjonelle MR -sekvenser gir imidlertid begrenset avbildningsinformasjon, involverer tungvint og kompleks databehandling, og kan ikke samtidig integrere flere avbildningsmodaliteter eller analysere forskjellige parametere i en enkelt skanning. Therefore, developing a novel MRI imaging technique capable of rapidly, simply, and efficiently detecting induction/radiation-induced brain injury or necrosis in NPC patients during the early stages remains a critical challenge for improving survival outcomes and prognosis in clinical practice.
Multiparametrisk kvantitativ magnetisk resonansavbildning (multiplex, MTP) er en ny teknikk som muliggjør samtidig anskaffelse av flere kontrastmekanismer og kvantitative fysisk -kjemiske parametere i en enkelt skanning. Denne teknologien har blitt anvendt mye i diagnosen og kvantitativ analyse av nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, tidsmessig lobepilepsi og tuberøs sklerose. Det har også blitt brukt til prognostisk prediksjon av cerebral infarkt og integrert med multimodal avbildning (f.eks. PET-MR, nukleærmedisin) for å hjelpe til med iscenesettelse av nasopharyngeal karsinom, prostatakreft og livmorhalskreft. Spesielt tilbyr MTP rask anskaffelse av avbildninger, modne tekniske arbeidsflyter for hjernesegmentering og kvantitativ analyse og omfattende datafusjonsevner. Til dags dato har ingen studier undersøkt anvendelsen av MTP i evaluering av induksjon/strålingsindusert kognitiv dysfunksjon etter NPC før, under og/eller etter strålebehandling.
Alle pasienter gjennomgikk MTP-avbildning og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -tester mellom forskjellige behandlingskurs. Alle MR-data ble anskaffet ved bruk av en 3,0 T MR-skanner (UMRI 790; United Imaging Healthcare, Shanghai, Kina) utstyrt med et 32-kanals fasray-head Coil. En enkelt MTP -skanning som tillater anskaffelse av flere kontraster, inkludert AT1W, SWI, CPDW, CT1W, T2Star, T1MAP, PDMAP, R2Star og kvantitativ mottakelighetskartlegging (QSM), ble samlet for hver underjek. Deretter ble en enkeltgruppe sammenkoblet t-test, Pearsons korrelasjoner, en to-prøven t-test, mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC) analyser brukt til å analysere disse MTP-dataene og kliniske data.
Vi hypotese MTP MR -sekvensen kan effektivt evaluere hjerneforandringer og kognitiv svikt hos NPC -pasienter etter deres teratment.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) patologisk bevis på NPC (trinn III-IV ved diagnose i henhold til 8. utgave av UICC/AJCC-iscenesettingssystemet for NPC); (2) høyrehendt; (3) forberedt på å motta behandlinger; (4) Forberedt på å motta Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Eksklusjonskriterier:
- (1) hjerneinvasjon; (2) hjernesvulst eller atrofi, nevrale assosierte sykdommer, en historie med hjernekirurgi; (3) eventuelle aktuelle medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon; eller (4) manglende evne til å delta på MR -skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
før (pre-) og etter (etter-) behandlingsgrupper
Forbehandlingsgruppen refererer til før behandling, mens gruppen etter behandling refererer til etter behandling.
|
Studien vår undersøker endringene i hjerne MTP -parametere og deres korrelasjon med kliniske kognitive score før og etter cellegift og/eller strålebehandling hos pasienter med NPC.
Vi undersøker MRI-avledede multiparametriske avbildningsbiomarkører (MTP) som prediktive biomarkører for cellegift/strålebehandlingsindusert kognitiv nedgang i nasopharyngeal karsinom, som tar sikte på å optimalisere nevrotoksisitetsrisikostratifisering og guide personalisert nevrotrotektive intervensjoner i PUNTISSION på CCECOLOGICOolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjernevolumet endres etter behandling hos NPC -pasienter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zilong Yuan, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studiestol: Dan Liu, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- LLHBCH2023YN-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .