- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07011329
- Оригинальное испытание
Изменения мозга, основанные на мультиплексной МР -визуализации у пациентов с носоглоточной карциномой после лечения, и их корреляция с клиническими когнитивными показателями. (NPC)
Изменения мозга, обнаруженные с помощью мультиплексной МР -визуализации у пациентов с носоглоточной карциномой после лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носоглотка карцинома (NPC) является одной из наиболее распространенных злокачественных новообразований в области головы и шеи. Радитерапия является основным лечением для пациентов с NPC, особенно пациентов с этапами T3 и T4. Тем не менее, лучевая терапия часто индуцирует изменения головного мозга во время острой фазы, ранней задержки фазы или поздней задержки, что может даже привести к временной травме головного мозга и последующих когнитивных нарушениях. Обычная магнитно-резонансная томография (МРТ) обычно не может обнаружить соответствующие радиологические изменения в областях мозга, затронутые этими задержкой реакций, даже когда когнитивная дисфункция проявляется у пациентов уже через 6 месяцев после радиотерапии, так же как другое лечение. Предыдущие структурные исследования МРТ (например, диффузионная тензорная визуализация [DTI], морфометрия на основе вокселей [VBM]) и функциональные анализы МРТ-состояния покоя (например, региональная гомогенная [Reho], функциональная связность [FC], теория графиков), продемонстрировали, что пациенты с тем, что они наблюдают за низой, ими, которые наблюдаются в стационарных изменениях. Пост-радиотерапия. Кроме того, модели радиомики, основанные на машинном обучении, показали перспективу в прогнозировании раннего излучения, вызванной травмой головного мозга. Тем не менее, обычные последовательности МРТ предоставляют ограниченную информацию о визуализации, включают громоздкую и сложную обработку данных и не могут одновременно интегрировать множественные методы визуализации или анализировать различные параметры в одном сканировании. Следовательно, разработка новой методики визуализации МРТ, способной быстро, просто и эффективно обнаружить индукцию/индуцированную индуцированную травму головного мозга или некроз у пациентов с НПК на ранних стадиях, остается критической проблемой для улучшения результатов выживания и прогноза в клинической практике.
Многопараметрическая количественная магнитно -резонансная томография (мультиплекс, MTP) представляет собой новый метод, который позволяет одновременно снимать множественные контрастные механизмы и количественные физико -химические параметры в одном сканировании. Эта технология широко применялась в диагностике и количественном анализе неврологических расстройств, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, эпилепсия височной доли и клубневой склероз. Он также был использован для прогностического прогнозирования инфаркта головного мозга и интегрирован с мультимодальной визуализацией (например, PET-MRI, ядерная медицина), чтобы помочь в постановке карциномы носоглотки, рака простаты и рака шейки матки. Примечательно, что MTP предлагает быстрое получение визуализации, зрелые технические рабочие процессы для сегментации мозга и количественного анализа, а также комплексные возможности слияния данных. На сегодняшний день ни в одном исследовании не было изучено применение MTP при оценке индукции/индуцированной радиацией когнитивной дисфункции после NPC до, во время и/или после лучевой терапии.
Все пациенты проходили тесты на визуализацию MTP и когнитивную оценку Монреаля (MOCA) между различными курсами лечения. Все данные МРТ были получены с использованием 3,0 T MRI-сканера (UMRI 790; United Imaging Healthcare, Шанхай, Китай), оснащенного 32-канальским поэтапным набором. Единственное MTP -сканирование, позволяющее получить множественные контрасты, включая AT1W, SWI, CPDW, CT1W, T2STAR, T1MAP, PDMAP, R2STAR и количественную восприимчивость (QSM), собирали для каждого подведенного подразделения. Затем, одноразовый T-тест, корреляции Pearson's Correlations, T-кривую T-образной характеристики с двумя образцами, анализ рабочих характеристик (ROC) был использован для анализа данных MTP и клинических данных.
Мы предполагаем гипотезу, что последовательность МТП может эффективно оценивать изменения мозга и когнитивные нарушения у пациентов с НПК после их тератирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) патологические доказательства NPC (стадии III-IV при диагностике в соответствии с 8-м изданием системы постановки UICC/AJCC для NPC); (2) правша; (3) подготовлено к лечению; (4) Подготовлено к проведению когнитивной оценки Монреаля (MOCA)
Критерии исключения:
- (1) вторжение мозга; (2) опухоль головного мозга или атрофия, заболевания, связанные с нейро, историю хирургии головного мозга; (3) любые текущие лекарства, которые могут повлиять на когнитивную функцию; или (4) неспособность посетить МРТ -сканирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До (до-) и после (после) групп лечения
Группа перед лечением ссылается до лечения, в то время как группа после лечения ссылается после лечения.
|
Наше исследование исследует изменения в параметрах MTP мозга и их корреляции с клиническими когнитивными показателями до и после химиотерапии и/или лучевой терапии у пациентов с NPC.
Мы исследуем, полученные из МР, многопараметрические биомаркеры визуализации (МТП) как прогностические биомаркеры для химиотерапии/лучевой терапии, вызванного когнитивным снижением карциномы носоглотки, стремясь оптимизировать стратификацию риска нейротоксичности и направлять персонализированные нейропрокативные вмешательства при точной онкологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения объема мозга после лечения у пациентов с NPC
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zilong Yuan, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Учебный стул: Dan Liu, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- LLHBCH2023YN-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .