- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07011329
- Original retssag
Hjerneændringer baseret på multiplex MR -billeddannelse hos nasopharyngeal carcinomapatienter efter behandling og deres sammenhæng med kliniske kognitive scoringer. (NPC)
Hjerneændringer, der er påvist ved multiplex MR -billeddannelse i nasopharyngeal carcinomapatienter efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en af de mest almindelige maligniteter i hoved- og halsregionen. Strålebehandling er den primære behandling af NPC -patienter, især dem med T3- og T4 -stadier. Imidlertid inducerer strålebehandling ofte hjerneændringer i den akutte fase, tidlig forsinket fase eller sen forsinket fase, hvilket kan endda føre til tidsmæssig lob hjerneskade og efterfølgende kognitiv svækkelse. Konventionel magnetisk resonansafbildning (MRI) undlader typisk at detektere tilsvarende radiologiske ændringer i hjerneområderne påvirket af disse forsinkede reaktioner, selv når kognitiv dysfunktion manifesterer sig hos patienter allerede i 6 måneder efter radioterapi, så som den anden behandling. Tidligere strukturelle MR-undersøgelser (f.eks. Diffusionstensorafbildning [DTI], Voxel-baseret morfometri [VBM]) og funktionelle MR-analyser af hviletilstand (f.eks. Regionelle homogenitet [reho], funktionel forbindelse [FC], grafteori-baserede metoder) har vist, at subtile strukturelle ændringer og funktionelle abnormiteter kan observeres forud for tilsyneladende radiologiske ændringer), at subtile strukturelle ændringer og funktionelle abnormaliteter kan observeres forudgående før tilsyneladende radiologiske ændringer i NP-np-np-np-np, der kan observeres forudgående forudgående forudgående, at der kan observeres forudgående NP-np, at subtile strukturelle strukturelle ændringer og funktionelle abnormaliteter kan observeres forud for de tilsyneladende forudgående, at de narre ændringer i NP kan overføres i NP-np-np-np-np, der kan observeres forud for de anvendte, at nr. Patienter efter radioterapi. Derudover har radiomiske modeller baseret på maskinlæring vist løfte om at forudsige tidlig strålingsinduceret hjerneskade. Konventionelle MR -sekvenser tilvejebringer imidlertid begrænset billeddannelsesinformation, involverer besværlige og komplekse databehandling og kan ikke samtidig integrere flere billeddannelsesmetoder eller analysere forskellige parametre i en enkelt scanning. Derfor udvikler en ny MR-billeddannelsesteknik, der er i stand til hurtigt, simpelthen og effektivt at detektere induktion/strålingsinduceret hjerneskade eller nekrose hos NPC-patienter i de tidlige stadier, en kritisk udfordring til forbedring af overlevelsesresultater og prognose i klinisk praksis.
Multiparametrisk kvantitativ magnetisk resonansafbildning (multiplex, MTP) er en nye teknik, der muliggør samtidig erhvervelse af flere kontrastmekanismer og kvantitative fysisk -kemiske parametre i en enkelt scanning. Denne teknologi er blevet vidt anvendt i diagnosen og kvantitativ analyse af neurologiske lidelser, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, tidsmæssig lobepilepsi og tuberøs sklerose. Det er også blevet anvendt til prognostisk forudsigelse af cerebral infarkt og integreret med multimodal billeddannelse (f.eks. Pet-MRI, nuklearmedicin) til at hjælpe med iscenesættelse af nasopharyngeal carcinom, prostatacancer og cervikal kræft. Navnlig tilbyder MTP hurtig billedbehandling, modne tekniske arbejdsgange til hjernesegmentering og kvantitativ analyse og omfattende datafusionsfunktioner. Indtil videre har ingen undersøgelser undersøgt anvendelsen af MTP til evaluering af induktion/strålingsinduceret kognitiv dysfunktion efter NPC før, under og/eller efter strålebehandling.
Alle patienter gennemgik MTP-billeddannelse og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test mellem forskellige behandlingskurser. Alle MRI-data blev erhvervet ved hjælp af en 3,0 T MRI-scanner (UMRI 790; United Imaging Healthcare, Shanghai, Kina) udstyret med en 32-channel-"-spil-hovedspil. En enkelt MTP -scanning, der muliggør erhvervelse af flere kontraster, herunder AT1W, SWI, CPDW, CT1W, T2StAR, T1MAP, PDMAP, R2STAR, og kvantitativ modtagelighedskortlægning (QSM), blev samlet for hver Subjec.The MTP -data blev analyseret ved hjælp af Braintool -software. Derefter blev en enkelt-gruppe parret t-test, Pearsons korrelationer, en to-prøve t-test, modtagerens driftskarakteristiske kurve (ROC) -analyser anvendt til at analysere disse MTP-data og kliniske data.
Vi hypotese, at MTP MR -sekvensen effektivt kan evaluere hjerneændringer og kognitiv svækkelse hos NPC -patienter efter deres teratment.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) patologisk bevis for NPC (trin III-IV ved diagnose i henhold til den 8. udgave af UICC/AJCC iscenesættelsessystemet for NPC); (2) højrehåndet; (3) forberedt på at modtage behandlinger; (4) Forberedt på at modtage Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ekskluderingskriterier:
- (1) hjerneinvasion; (2) hjernesvulst eller atrofi, neurale associerede sygdomme, en historie med hjernekirurgi; (3) eventuelle aktuelle medicin, der kan påvirke kognitiv funktion; eller (4) manglende evne til at deltage i MR -scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
før (før-) og efter (post-) behandlingsgrupper
Forbehandlingsgruppen henviser til før behandling, mens gruppen efter behandling henviser til efter behandling.
|
Vores undersøgelse undersøger ændringerne i hjernens MTP -parametre og deres korrelation med kliniske kognitive scoringer før og efter kemoterapi og/eller strålebehandling hos patienter med NPC.
Vi undersøger MRI-afledte multiparametriske billeddannelsesbiomarkører (MTP) som forudsigelige biomarkører for kemoterapi/strålebehandlingsinduceret kognitiv tilbagegang i nasopharyngeal carcinoma, med det formål at optimere neurotoksicitetsrisikostratificering og guide personaliserede neuroprotektive interventioner i præcision på cen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bind
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjernevolumen ændres efter behandling hos NPC -patienter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zilong Yuan, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studiestol: Dan Liu, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- LLHBCH2023YN-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .