- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07011329
- Oryginalna próba
Zmiany mózgu oparte na obrazowaniu MR multipleksowym u pacjentów z rakiem nosogardzieli po leczeniu oraz ich korelacja z klinicznymi wynikami poznawczymi. (NPC)
Zmiany mózgu wykryte przez multipleksowe obrazowanie MR u pacjentów z rakiem nosogardzieli po leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak nosowo -gardłowy (NPC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w obszarze głowy i szyi. Radioterapia jest pierwotnym leczeniem dla pacjentów z NPC, szczególnie tych ze stadiami T3 i T4. Jednak radioterapia często indukuje zmiany mózgu podczas ostrej fazy, wczesnej fazy opóźnionej lub późnej fazy opóźnionej, co może nawet prowadzić do uszkodzenia mózgu płata czasowego, a następnie zaburzenia poznawczego. Konwencjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zazwyczaj nie wykrywa odpowiednich zmian radiologicznych w obszarach mózgu dotkniętych tymi opóźnionymi reakcjami, nawet gdy zaburzenia poznawcze objawia się u pacjentów już 6 miesięcy po radioterapii, tak jak w innym leczeniu. Poprzednie badania strukturalne MRI (np. Obrazowanie tensora dyfuzyjnego [DTI], morfometria oparta na woksele [VBM]) i funkcjonalne analizy MRI stanu spoczynkowego (np. Regionalna jednorodność [Reho], łączność funkcjonalna [FC], metody oparte na teorii wykresów) wykazały, że subtelne zmiany strukturalne i funkcjonalne mogą być obserwowane w przypadku zmian radiowych w NPC Pacjenci z NPC Metody Metody po radioterapii. Ponadto modele radiomii oparte na uczeniu maszynowym okazały obiecujące w przewidywaniu wczesnego uszkodzenia mózgu wywołanego przez promieniowanie. Jednak konwencjonalne sekwencje MRI dostarczają ograniczonych informacji obrazowych, obejmują uciążliwe i złożone przetwarzanie danych i nie mogą jednocześnie zintegrować wielu metod obrazowania ani analizować różnorodnych parametrów w jednym skanie. Dlatego opracowanie nowej techniki obrazowania MRI zdolnego do szybkiego, po prostu i skutecznego wykrywania indukcji/uszkodzenia mózgu indukowanego promieniowaniem u pacjentów z NPC na wczesnych etapach pozostaje kluczowym wyzwaniem dla poprawy wyników przeżycia i prognozy w praktyce klinicznej.
Multiparametryczne ilościowe obrazowanie rezonansu magnetycznego (multipleks, MTP) to pojawiająca się technika, która umożliwia jednoczesne pozyskiwanie wielu mechanizmów kontrastowych i ilościowych parametrów fizykochemicznych w jednym skanie. Technologia ta była szeroko stosowana w diagnozie i analizie ilościowej zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, padaczka płata skroniowego i stwardnienie guzowatkowe. Został również wykorzystywany do prognozowania zawału mózgu i zintegrowany z obrazowaniem multimodalnym (np. PET-MRI, medycyny jądrowej), aby pomóc w wystawieniu raka nosowo-godowego, raka prostaty i raka szyjki macicy. W szczególności MTP oferuje szybkie pozyskiwanie obrazowania, dojrzałe techniczne przepływy pracy do segmentacji mózgu i analizy ilościowe oraz kompleksowe możliwości fuzji danych. Do tej pory żadne badania nie badały zastosowania MTP w ocenie dysfunkcji poznawczej indukowanej indukcją/promieniowaniem po NPC przed radioterapią.
Wszyscy pacjenci przeszli MTP Imaging i Montreal Testy oceny poznawczej (MOCA) między różnymi kursami leczenia. Wszystkie dane MRI uzyskano przy użyciu skanera MRI 3,0 T (UMRI 790; United Imaging Healthcare, Szanghaj, Chiny) wyposażone w 32-kanałową mocną moc z tytułem. Pojedynczy skan MTP umożliwiający nabycie wielu kontrastów, w tym AT1W, SWI, CPDW, CT1W, T2STAR, T1MAP, PDMAP, R2Star i mapowanie podatności ilościowej (QSM), dla każdego podsajnego. MTP zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Braintaolool. Then a single-group paired t-test, Pearson's correlations,a two-sample t-test, Receiver operating characteristic curve (ROC) analyses were utilized to analyse those MTP data and clinical data.
Hipoteza Sekwencja MT MTP może skutecznie ocenić zmiany mózgu i upośledzenie poznawcze u pacjentów z NPC po ich potępieniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Patologiczne dowody NPC (etapy III-IV w diagnozie zgodnie z 8. edycją systemu stopniający system oceny UICC/AJCC dla NPC); (2) praworęczny; (3) przygotowany do otrzymania zabiegów; (4) przygotowany do otrzymania oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Kryteria wykluczenia:
- (1) inwazja mózgu; (2) guz mózgu lub atrofia, choroby związane z nerwami, historia operacji mózgu; (3) wszelkie obecne leki, które mogą wpływać na funkcję poznawczą; lub (4) niemożność uczestnictwa w skanowaniu MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przed (przed) i po (po (po) grupach leczenia
Grupa przed leczeniem odnosi się do przed leczeniem, podczas gdy grupa po leczeniu odnosi się po leczeniu.
|
Nasze badanie bada zmiany parametrów MTP mózgu i ich korelację z klinicznymi wynikami poznawczymi przed i po chemioterapii i/lub radioterapii u pacjentów z NPC.
Badamy biomarkery obrazowania wieloparametrycznego pochodzące z MRI (MTP) jako biomarkery predykcyjne do chemioterapii/indukowanego radioterapią spadek poznawczych nosowo-god, mając na celu optymalizację stratyfikacji ryzyka neurotoksyczności i poprowadzenia personalizowanych neuroprotekcyjnych interwencji w encologii precyzyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tom
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienia się objętość mózgu po leczeniu u pacjentów z NPC
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zilong Yuan, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Krzesło do nauki: Dan Liu, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLHBCH2023YN-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .