- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07011329
- Originalversuch
Gehirnveränderungen auf der Grundlage der Multiplex -MR -Bildgebung bei nasopharyngealen Karzinom -Patienten nach der Behandlung und deren Korrelation mit klinischen kognitiven Werten. (NPC)
Veränderungen des Gehirns, die durch Multiplex -MR -Bildgebung bei nasopharyngealen Karzinompatienten nach der Behandlung nachgewiesen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nasopharyngealkarzinom (NPC) ist eine der häufigsten Malignitäten im Kopf- und Nackenbereich. Die Strahlentherapie ist die primäre Behandlung von NPC -Patienten, insbesondere bei Patienten mit T3- und T4 -Stufen. Eine Strahlentherapie induziert jedoch häufig Gehirnveränderungen während der akuten Phase, der frühen verzögerten Phase oder einer verspäteten verzögerten Phase, die sogar zu einer Hirnverletzung des Temporallappen und einer anschließenden kognitiven Beeinträchtigung führen kann. Die konventionelle Magnetresonanztomographie (MRT) erfasst typischerweise nicht entsprechende radiologische Veränderungen in den von diesen verzögerten Reaktionen betroffenen Gehirnregionen, selbst wenn sich bereits 6 Monate nach der Radiotherapie kognitive Dysfunktion bei Patienten manifestiert, wie die andere Behandlung. Frühere strukturelle MRT-Studien (z. B. Diffusionstensor-Bildgebung [DTI], Morphometrie [VBM]) und funktionelle MRT-Analysen auf der Basis von Voxel (z. B. regionale Homogenität [Reho], funktionelle Konnektivität [FC], Graph theoriebasierte Methoden) haben gezeigt, dass Subs-strukturelle Veränderungen und Funktionsänderungen in NPK-Änderungen und Funktionsänderungen und Funktionsänderungen in der NPC-Veränderungen und Funktionsänderungen in den NPK-Veränderungen und Funktionsänderungen in der Norma- und Funktionsänderung vor dem Säuglingswechsel und Funktionsänderungen in Bezug auf die NP-Veränderungen und Funktionsänderungen in der Normalität gezeigt haben, dass sich die NP-Änderungen und Funktionsänderungen in der NPK-Veränderung und Funktionsänderungen in der Normalitäten und Funktionen in der Norma- und Funktionsänderung in Bezug auf die NP-Veränderungen und die Funktionsänderung in der Normalität beobachtet haben. Post-Radiotherapie. Darüber hinaus haben Radiomics-Modelle, die auf maschinellem Lernen basieren, vielversprechend bei der Vorhersage einer frühen Strahlungsinduzierten Hirnverletzungen. Herkömmliche MRT -Sequenzen liefern jedoch begrenzte Bildgebungsinformationen, beinhalten umständliche und komplexe Datenverarbeitung und können mehrere Bildgebungsmodalitäten nicht gleichzeitig integrieren oder verschiedene Parameter in einem einzigen Scan analysieren. Daher bleibt die Entwicklung einer neuartigen MRT-Bildgebungstechnik, die bei NPC-Patienten in den frühen Stadien schnell, einfach und effizient in der Inuktions-/Strahlung induzierten Hirnverletzung oder Nekrose erfasst, eine entscheidende Herausforderung für die Verbesserung der Überlebensergebnisse und die Prognose in der klinischen Praxis.
Die multiparametrische quantitative Magnetresonanztomographie (Multiplex, MTP) ist eine aufkommende Technik, die die gleichzeitige Erfassung mehrerer Kontrastmechanismen und quantitativer physikochemischer Parameter in einem einzelnen Scan ermöglicht. Diese Technologie wurde in der Diagnose und der quantitativen Analyse neurologischer Störungen wie Alzheimer, Parkinson, Temporallappen -Epilepsie und tuberöser Sklerose weit verbreitet. Es wurde auch zur prognostischen Vorhersage des Gehirninfarkts verwendet und in die multimodale Bildgebung (z. B. PET-MRI, Kernmedizin) integriert, um die Inszenierung des nasopharyngealen Karzinoms, Prostatakrebs und Gebärmutterhalskrebs zu unterstützen. Bemerkenswerterweise bietet MTP eine schnelle Bildgebungserfassung, reife technische Workflows für die Segmentierung des Gehirns und die quantitative Analyse sowie umfassende Datenfusionsfunktionen. Bisher haben keine Studien die Anwendung von MTP bei der Bewertung von Induktions-/Strahlungs-induzierten kognitiven Dysfunktionen nach NPC vor, während und/oder nach der Strahlentherapie untersucht.
Alle Patienten wurden MTP-Bildgebungs- und MOCA-Tests (Montreal Cognitive Assessment) zwischen verschiedenen Behandlungskursen unterzogen. Alle MRT-Daten wurden unter Verwendung eines MRT-Scanners von 3,0 T (Umri 790; United Imaging Healthcare, Shanghai, China) erfasst, das mit einem 32-Kanal-Phased-Array-Kopf-Coil ausgestattet war. Ein einzelner MTP -Scan, der die Erfassung mehrerer Kontraste ermöglicht, einschließlich AT1W, SWI, CPDW, CT1W, T2STAR, T1MAP, PDMAP, R2STAR und quantitativer Suszeptibilitätskartierung (QSM), wurden für jede Subjec analysiert. Dann wurden ein T-Test, Pearson's Correlations, ein T-Test mit zwei Stichproben, eine T-Test, eine ROC-Analyse (T-Test), eine T-Test, die Analyse des Empfängers für die Betriebs charakteristische Kurve (ROC) verwendet, um diese MTP-Daten und klinischen Daten zu analysieren.
Wir hypothese Die MTP -MR -Sequenz kann die Veränderungen des Gehirns und die kognitive Beeinträchtigung bei NPC -Patienten nach ihrer Terrierung wirksam bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) pathologischer Nachweis von NPC (Stadien III-IV bei Diagnose gemäß der 8. Ausgabe des UICC/AJCC-Staging-Systems für NPC); (2) Rechtshänder; (3) bereit, Behandlungen zu erhalten; (4) bereit, die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- (1) Gehirninvasion; (2) Hirntumor oder Atrophie, neuronal-assoziierte Krankheiten, eine Vorgeschichte der Gehirnoperation; (3) aktuelle Medikamente, die die kognitive Funktion beeinflussen können; oder (4) Unfähigkeit, an MRT -Scan teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vor (vor-) und nach (Post-) Behandlungsgruppen
Die Vorbehandlungsgruppe bezieht sich auf vor der Behandlung, während sich die Nachbehandlung nach der Behandlung bezieht.
|
Unsere Studie untersucht die Veränderungen der MTP -Parameter des Gehirns und deren Korrelation mit klinischen kognitiven Werten vor und nach der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit NPC.
Wir untersuchen von MRI-abgeleitete multiparametrische Bildgebungsbiomarker (MTP) als prädiktive Biomarker für die durch Chemotherapie/Strahlentherapie induzierte kognitive Abnahme des nasopharyngealen Karzinoms, um die Stratifizierung von Neurotoxizitätsrisiken zu optimieren und personalisierte neuropheptive Interventionen in der Präzision in der Vorhöhe zu leiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Gehirnvolumen ändert sich nach der Behandlung bei NPC -Patienten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zilong Yuan, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studienstuhl: Dan Liu, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- LLHBCH2023YN-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .