- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07011329
- Ursprunglig rättegång
Hjärnförändringar baserade på multiplex MR -avbildning hos nasofaryngeala karcinompatienter efter behandling och deras korrelation med kliniska kognitiva poäng. (NPC)
Hjärnförändringar upptäckt av multiplex MR -avbildning hos nasofaryngeala karcinompatienter efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nasofaryngeal karcinom (NPC) är en av de vanligaste maligniteterna i huvud- och nackregionen. Strålbehandling är den primära behandlingen för NPC -patienter, särskilt de med T3- och T4 -steg. Men strålbehandling inducerar ofta hjärnförändringar under den akuta fasen, den tidiga försenade fasen eller sen försenad fas, vilket till och med kan leda till temporär lobhjärnskador och efterföljande kognitiv nedsättning. Konventionell magnetisk resonansavbildning (MRI) misslyckas vanligtvis med att upptäcka motsvarande radiologiska förändringar i hjärnregionerna som påverkas av dessa försenade reaktioner, även när kognitiv dysfunktion manifesteras hos patienter redan 6 månaders post-strålbehandling, så som den andra behandlingen. Previous structural MRI studies (e.g., diffusion tensor imaging [DTI], voxel-based morphometry [VBM]) and resting-state functional MRI analyses (e.g., regional homogeneity [ReHo], functional connectivity [FC], graph theory-based methods) have demonstrated that subtle structural changes and functional abnormalities can be observed prior to apparent radiological changes in NPC patients Post-radioterapy. Dessutom har radiomiska modeller baserade på maskininlärning visat löfte om att förutsäga tidig strålningsinducerad hjärnskada. Konventionella MR -sekvenser tillhandahåller emellertid begränsad avbildningsinformation, involverar besvärlig och komplex databehandling och kan inte samtidigt integrera flera avbildningsmetoder eller analysera olika parametrar i en enda skanning. Därför att utveckla en ny MRI-avbildningsteknik som kan snabbt, enkelt och effektivt upptäcka induktion/strålningsinducerad hjärnskada eller nekros hos NPC-patienter under de tidiga stadierna förblir en kritisk utmaning för att förbättra överlevnadsresultat och prognos i klinisk praxis.
Multiparametrisk kvantitativ magnetisk resonansavbildning (multiplex, MTP) är en ny teknik som möjliggör samtidigt förvärv av flera kontrastmekanismer och kvantitativa fysikalisk -kemiska parametrar i en enda skanning. Denna teknik har tillämpats i stor utsträckning i diagnosen och kvantitativ analys av neurologiska störningar såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, temporär lobepilepsi och tuberös skleros. Det har också använts för prognostisk förutsägelse av cerebral infarkt och integrerats med multimodal avbildning (t.ex. PET-MRI, kärnmedicin) för att hjälpa till i iscensättning av nasofaryngeal karcinom, prostatacancer och livmoderhalscancer. Noterbart erbjuder MTP snabba avbildningsförvärv, mogna tekniska arbetsflöden för hjärnsegmentering och kvantitativ analys och omfattande datafusionsfunktioner. Hittills har inga studier undersökt tillämpningen av MTP vid utvärdering av induktion/strålningsinducerad kognitiv dysfunktion efter NPC före, under och/eller efter strålbehandling.
Alla patienter genomgick MTP-avbildning och Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -tester mellan olika behandlingskurser. Alla MR-data förvärvades med en 32-T MR-skanner (UMRI 790; United Imaging Healthcare, Shanghai, Kina) utrustade med en 32-kanal-fasad-array-spol. En enda MTP -skanning som möjliggör förvärv av flera kontraster, inklusive AT1W, SWI, CPDW, CT1W, T2STAR, T1MAP, PDMAP, R2STAR och kvantitativ Susceptibility Mapping (QSM) samlades för varje subjec.The MTP -data analyserades med hjälp av bryggor. Sedan användes ett enda grupp parat t-test, Pearsons korrelationer, ett tvåprov-t-test, mottagarens operativa karakteristiska kurva (ROC) -analyser för att analysera dessa MTP-data och kliniska data.
Vi hypotesen MTP MR -sekvensen kan effektivt utvärdera hjärnförändringar och kognitiv försämring hos NPC -patienter efter deras teratment.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Department of Radiology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) patologiska bevis på NPC (stadier III-IV vid diagnos enligt den 8: e upplagan av UICC/AJCC-iscensättningssystemet för NPC); (2) högerhänt; (3) beredd att få behandlingar; (4) Förberedd att få Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Uteslutningskriterier:
- (1) hjärninvasion; (2) hjärntumör eller atrofi, neuralassocierade sjukdomar, en historia av hjärnkirurgi; (3) alla aktuella mediciner som kan påverka kognitiv funktion; eller (4) oförmåga att delta i MR -skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
före (pre-) och efter (efter-) behandlingsgrupper
Förbehandlingsgruppen hänvisar till före behandlingen, medan gruppen efter behandlingen hänvisar till efter behandlingen.
|
Vår studie undersöker förändringarna i MTP -parametrar i hjärnan och deras korrelation med kliniska kognitiva poäng före och efter kemoterapi och/eller strålbehandling hos patienter med NPC.
Vi undersöker MRI-härledda multiparametriska avbildningsbiomarkörer (MTP) som förutsägbara biomarkörer för kemoterapi/strålbehandling-inducerad kognitiv nedgång i nasofaryngeal karcinom, som syftar till att optimera neurotoxicitetsrisk stratifiering och vägleda personliga neurobeskyttande interventioner i precision Oncology.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volym
Tidsram: 3 månader
|
Hjärnvolymen förändras efter behandling hos NPC -patienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zilong Yuan, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studiestol: Dan Liu, MD, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- LLHBCH2023YN-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .