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転移性結腸直腸癌（MCRC）の参加者のためのセカンドライン治療としてのFruquintinib Plus Folfiriを調査する第II相試験 (FRUITFUL)

2026年6月10日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

これは、転移性結腸直腸癌（MCRC）の参加者におけるFolfiri（Leucovorin Calcium（folinic酸）、フルオロウラシル、およびイリノテカン）と組み合わせたフルキンティニブのオープンラベルマルチセンターの単一群フェーズII研究です。 この研究の主な目標は次のとおりです。

  • 2番目のMCRC設定におけるFruquintinib + Folfiriの組み合わせの有効性を評価する
  • Fruquintinib + folfiriの組み合わせの安全性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Fruquintinibは、血管内皮成長因子受容体（VEGFR）と呼ばれるタンパク質を標的とすることで機能するFDA承認型がん薬です。 VEGFRは、新しい血管の作成において重要です。 高度に選択的で強力なVEGFR阻害剤として、Fruquintinibは、癌性腫瘍に栄養素と酸素を提供する新しい血管を形成しないようにするのに役立ちます。 これは、キナゾリンクラスに属する新しい化学構造を持つ小分子抗腫瘍薬です。

この研究は、以前にFolfox（フォリン酸、フルオラシル、およびオキサリプラチン）およびベバシズマブベースの第一系列療法で治療された第2ラインのMCRC参加者におけるFruquintinib + Folfiriの有効性と安全性を評価するために設計されたオープンラベルIIフェーズII研究です。 MCRCの治療に関する標準的なガイドラインに従って、最大60人の参加者が同時のフルキンニブとFolfiriを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 募集
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • コンタクト：
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • 募集
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • 募集
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • MCRCを確認しました。 RECIST V1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う結腸または直腸の組織学的に記録された腺癌。
  • マイクロサテライトの不安定性（MSI-H）およびBRAF V600を除き、遺伝的異常は許可されています
  • 参加者は、MCRCのFolfox（フォリン酸、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン）およびベバシズマブベースの第一選択療法を受けたに違いありません
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に少なくとも18歳
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0〜2

主要な除外基準：

  • 研究治療の最初の用量から21日以内に他の抗がん治療を伴う現在の治療
  • 最初に計画された研究治療の4週間以内の主要な手術
  • ICFSに署名する前に、MCRCに対して複数の治療を受けた
  • 制御されていない症候性の脳転移
  • 制御されていない、症候性胃腸疾患
  • 制御されていない高血圧の患者
  • 妊娠中、授乳、または研究中に妊娠することを計画している女性、および研究化学療法の最後の投与後少なくとも6か月後
  • 研究中に子供の父親を父親にすることを計画している男性と、研究化学療法の最後の投与後少なくとも6か月後
  • 臨床的に重要な主要な心電図（ECG）異常を文書化した。
  • 症候性または制御されていない脳転移、脊髄圧縮、または同時治療を必要とする軟骨膜疾患
  • スクリーニングの5年以内にこの研究で治療されたもの以外の他の活性侵襲性がんの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fruquinitinib + folfiri
参加者は、Folfiriと組み合わせて、割り当てられた用量レベルのFruquintinibを受け取ります。 サイクルは28日で、参加者は2週間ごとにFolfiri静脈注入（IV）と組み合わせて1日目から21日目にフラキニチニブを経口に服用します。 最大60人の参加者が登録されます。
薬：Fruquintinib
参加者は、28日間の各サイクルの最初の21日間、食物の有無にかかわらず、口腔のフルキンティニブを受け取ります。
他の名前：
  • フルザクラ
薬：FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。
6か月での無増悪生存率（PFS）率は、Recistバージョン1.1基準または研究の死亡によって定義されているように、疾患の進行を経験していない6か月での参加者の割合として定義されます。 生きており、病気の進行がない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。
RECISTバージョン1.1に従って、CRまたはPR（つまり、少なくとも4週間離れた2つのCRまたはPR）を持つ参加者の割合として定義された客観的回答率（ORR）。
サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。
応答期間（DOR）
時間枠：サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。
応答の期間（DOR）。最初の文書化された応答から、原因による最初の文書化されたPDまたは死亡の日付までの期間として定義されます。 参加者がPDまたは死亡を経験しない場合、DORは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されます（CR、PR、またはSDの評価として定義されます）。 DOR分析には、レスポンダーのみ（PR以上）が含まれます。
サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。
疾病管理回答率（DCR）
時間枠：サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。
CR、PR、またはSDの全体的な反応が最もよくある参加者の割合として定義された疾病対策反応率（DCR）。
サイクル1日1日から2サイクルごとに、疾患の進行または死亡まで、最大2年。各サイクルは28日です。
治療を受けた参加者の数緊急の有害事象
時間枠：署名されたインフォームドコンセントから治療の中止から1年までの30日間まで、28日ごとにサイクルごとに。
CTCAE V5.0を使用します
署名されたインフォームドコンセントから治療の中止から1年までの30日間まで、28日ごとにサイクルごとに。
全生存（OS）
時間枠：サイクル1日から2年まで
全生存（OS）、研究薬物局（1日目）から死までの時間として定義されています。 生きている参加者は、最後の既知の日付の日付に生き生きと検閲されます。 各サイクルは28日です。
サイクル1日から2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Meredith Pelster, MD、SCRI Oncology Partners

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月29日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月5日

最初の投稿 (実際)

2025年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GI 387

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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