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전이성 결장 직장암 (MCRC)을 가진 참가자를위한 2 차 치료로서 fruquintinib + folfiri를 조사하는 2 단계 연구 (FRUITFUL)

2026년 6월 10일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

이것은 전이성 결장 직장암 (MCRC)을 가진 참가자에서 Folfiri (Leucovorin Calcium (Folinic acid), Fluorouracil 및 Irinotecan)과 함께 Fruquintinib의 개방형 다기관, 단일 암 상 II 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 2 차 MCRC 설정에서 Fruquintinib + Folfiri의 조합의 효능을 평가하십시오.
  • fruquintinib + folfiri의 조합의 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fruquintinib는 FDA 승인 암 약물로 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR)라는 단백질을 표적으로합니다. VEGFR은 새로운 혈관 생성에서 중요합니다. 고도로 선택적이고 강력한 VEGFR 억제제로서, Fruquintinib은 암성 종양에 영양분과 산소를 ​​제공하는 새로운 혈관을 차단하는 데 도움이됩니다. 퀴나 졸린 클래스에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 소분자 항 종양 약물입니다.

이 연구는 이전에 Folfox (Folinic acid, fluorouracil 및 옥살리플라틴) 및 베바 시주 맙 기반의 1 차 요법으로 치료 된 2 차 환경 MCRC 참가자에서 Fruquintinib + Folfiri의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형 라벨 2 단계 연구입니다. MCRC 치료의 표준 지침에 따라 최대 60 명의 참가자가 동시 Fruquintinib 및 Folfiri를 받게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • 모병
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • 모병
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • 모병
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 확인 된 MCRC; RECIST v1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 갖는 결장 또는 직장의 조직 학적으로 문서화 된 선암종.
  • Microsatellite 불안정성 높음 (MSI-H) 및 BRAF V600을 제외하고 유전자 수차가 허용됩니다.
  • 참가자는 MCRC에 대한 Folfox (Folinic acid, fluorouracil 및 Oxaliplatin) 및 Bevacizumab- 기반 1 차 요법을 받아야합니다.
  • 사전 동의서 (ICF) 서명 시점에 18 년 이상
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 ~ 2

주요 제외 기준 :

  • 첫 번째 연구 치료 후 21 일 이내에 다른 항암 치료법으로의 현재 치료
  • 최초의 계획된 연구 치료 후 4 주 이내에 주요 수술
  • ICF에 서명하기 전에 MCRC에 대해 1 개 이상의 치료를 받았습니다.
  • 제어되지 않은 증상이있는 뇌 전이
  • 통제되지 않은 증상이있는 위장병
  • 통제되지 않은 고혈압 환자
  • 임신, 간호 또는 연구 중에 그리고 마지막으로 연구 화학 요법의 최소한 6 개월 이상 임신을 계획하는 여성
  • 연구 중에 그리고 마지막으로 연구 화학 요법의 최소한 6 개월 동안 아이를 아버지를 계획하는 남성
  • 임상 적으로 유의 한 주요 심전도 (ECG) 이상.
  • 증상 또는 제어되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 동시 치료가 필요한 렙토 닝 질환
  • 선별 전 5 년 이내에이 연구에서 치료 된 것 이외의 다른 활성 침습적 암의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fruquinitinib + folfiri
참가자는 Folfiri와 함께 할당 된 용량 수준의 fruquintinib를 받게됩니다. 사이클은 28 일이되며, 참가자는 2 주마다 Folfiri 정맥 주입 (iv)과 함께 1 일에서 21 일에 경구로 경구를 복용합니다. 최대 60 명의 참가자가 등록됩니다.
의약품: Fruquintinib
참가자는 28 일주기마다 처음 21 일 동안 음식의 유무에 관계없이 구강 Fruquintinib를 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 프루자클라
의약품: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월에 무 진행 생존 (PFS) 속도
기간: 주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.
6 개월의 무 진행 생존 (PFS) 비율은, RECIST 버전 1.1 기준 또는 연구의 사망에 의해 정의 된 질병 진행을 경험하지 않은 6 개월의 참가자의 백분율로 정의됩니다. 살아 있고 질병 진행이없는 참가자는 마지막 종양 평가 일에 검열됩니다.
주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.
RECIST 버전 1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR (즉, 최소 4 주 간격으로 2 CR 또는 PRS)을 가진 참가자의 비율로 정의 된 목적 응답 속도 (ORR).
주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.
첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 문서화 된 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 기간으로 정의 된 응답 기간 (DOR). 참가자가 PD 또는 사망을 경험하지 않는 경우, DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다 (CR, PR 또는 SD의 평가로 정의 됨). DOR 분석에는 응답자 만 포함됩니다 (PR 이상).
주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.
질병 통제 반응률 (DCR)
기간: 주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.
CR, PR 또는 SD의 전반적인 전체 반응을 가진 참가자의 비율로 정의 된 질병 통제 반응률 (DCR).
주기 1 일부터 질병 진행 또는 사망, 최대 2 년까지 2주기마다. 각주기는 28 일입니다.
치료를받은 참가자의 수가 부작용이 발생합니다
기간: 28 일주기마다 서명 된 사전 동의에서 치료 중단 후 30 일까지 최대 1 년.
CTCAE v5.0 사용
28 일주기마다 서명 된 사전 동의에서 치료 중단 후 30 일까지 최대 1 년.
전체 생존 (OS)
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 최대 2 년
연구 약국 (1 일)의 첫날부터 사망까지 정의 된 전체 생존 (OS). 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 날짜가 살아있는 날짜에 검열됩니다. 각주기는 28 일입니다.
사이클에서 1 일 1 일까지 최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI 387

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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