Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie som undersöker Fruquintinib plus folfiri som andra linjebehandling för deltagare med metastaserande kolorektal cancer (MCRC) (FRUITFUL)

10 juni 2026 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Detta är en öppen etikett multicenter, enarm fas II-studie av fruquintinib i kombination med folfiri (leucovorin kalcium (folinsyra), fluorouracil och irinotecan) hos deltagare med metastaserande kolorektal cancer (MCRC). Huvudmålen för denna studie är att:

  • Utvärdera effekten av kombinationen av Fruquintinib + folfiri i den andra linjen MCRC-inställningen
  • Utvärdera säkerheten för kombinationen av Fruquintinib + folfiri

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fruquintinib är en FDA -godkänd cancermedicin som fungerar genom att rikta in sig på proteiner som kallas vaskulära endotel tillväxtfaktorreceptorer (VEGFR). VEGFR: er är viktiga vid skapandet av nya blodkärl. Som en mycket selektiv och potent VEGFR-hämmare hjälper Fruquintinib att blockera nya blodkärl som skulle ge näringsämnen och syre till cancertumörer från bildning. Det är ett litet molekylantumörläkemedel med en ny kemisk struktur som tillhör Quinazoline-klassen.

Denna studie är en öppen etikettfas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Fruquintinib + folfiri i 2: a-linjes inställning MCRC-deltagare som tidigare har behandlats med folfox (folinsyra, fluorouracil och oxaliplatin) och bevacizumab-baserad första linjeterapi. Upp till 60 deltagare kommer att få samtidiga Fruquintinib och FOLFIRI enligt standardriktlinjer för behandling av MCRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Rekrytering
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Rekrytering
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Bekräftad MCRC; Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i kolon eller ändtarmen med minst en mätbar lesion enligt RECIST V1.
  • Genetiska avvikelser är tillåtna, med undantag för mikrosatellitinstabilitet hög (MSI-H) och BRAF V600
  • Deltagarna måste ha fått folfox (folinsyra, fluorouracil och oxaliplatin) och bevacizumab-baserad första linjeterapi för mCRC
  • Minst 18 års ålder vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtyckesformuläret (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance STATUS SCORE på 0 till 2

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Aktuell behandling med andra anticancerbehandlingar inom 21 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Större kirurgi inom fyra veckor efter den första planerade dosen av studiebehandling
  • Mer än en behandling som mottogs för MCRC innan ICF: s undertecknade
  • Okontrollerade, symtomatiska hjärnmetastaser
  • Okontrollerad, symptomatisk gastrointestinal sjukdom
  • Patienter med okontrollerad hypertoni
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de är i studien och i minst 6 månader efter den senaste administrationen av studiekemoterapi
  • Män som planerar att far ett barn i studien och i minst 6 månader efter den senaste administrationen av studiekemoterapi
  • Dokumenterat huvudsakliga elektrokardiogram (EKG) avvikelser som är kliniskt signifikanta.
  • Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal sjukdom som kräver samtidig behandling
  • Närvaro av andra aktiva invasiva cancerformer än den som behandlades i denna studie inom 5 år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fruquinitinib + folfiri
Deltagarna kommer att få en tilldelad dosnivå av Fruquintinib i kombination med Folfiri. Cykler kommer att vara 28 dagar, där deltagarna kommer att ta fruquinitinib oralt på dag 1 till 21 i kombination med Folfiri intravenös infusion (IV) varannan vecka. Upp till 60 deltagare kommer att registreras.
Läkemedel: fruquintinib
Deltagarna kommer att få oral fruquintinib, med eller utan mat, under de första 21 dagarna av varje 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • Fruzaqla
Läkemedel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.
Progressionsfri överlevnad (PFS) -graden vid 6 månader, definierad som procentandelen deltagare vid 6 månader som inte har upplevt sjukdomsprogression enligt definitionen av RECIST version 1.1 kriterier eller död vid studien. Deltagare som lever och fria från sjukdomsprogression kommer att censureras vid dagen för den sista tumörbedömningen.
Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med bekräftade CR eller PR (dvs 2 CRS eller PRS minst 4 veckors mellanrum) enligt RECIST -versionen 1.1.
Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.
Svarstid (DOR)
Tidsram: Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.
Svarstiden (DOR), definierad som varaktigheten från det första dokumenterade svaret på dagen för den första dokumenterade PD eller döden på grund av någon orsak. Om en deltagare inte upplever PD eller död, censureras DOR vid dagen för den senaste tillräckliga tumörbedömningen (definierad som en bedömning av CR, PR eller SD). DOR -analys kommer att inkludera endast svarare (PR eller bättre).
Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.
Sjukdomsfrekvens för sjukdomskontroll (DCR)
Tidsram: Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.
Sjukdomskontrollens svarsfrekvens (DCR), definierad som andelen deltagare med ett bästa totalt svar från CR, PR eller SD.
Varannan cykler från cykel 1 dag 1, tills sjukdomens progression eller död, upp till 2 år. Varje cykel är 28 dagar.
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Var 28 dags cykel, från undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter behandlingen avbrott upp till 1 år.
Använda CTCAE v5.0
Var 28 dags cykel, från undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter behandlingen avbrott upp till 1 år.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS), definierad som tiden från den första dagen för studiedrogadministration (dag 1) till döds. Deltagare som lever kommer att censureras vid dagen för det senaste kända datumet vid liv. Varje cykel är 28 dagar.
Från cykel 1 dag 1 upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Första postat (Faktisk)

9 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI 387

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera