Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II badające Fruquintinib plus folfiri jako leczenie drugiej linii dla uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (MCRC) (FRUITFUL)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie Fruquintinib w kolorze II w połączeniu z folfiri (wapń leukoworynowy (kwas folinowy), fluorouracyl i irynotekan) u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (MCRC). Głównymi celami tego badania jest:

  • Oceń skuteczność kombinacji Fruquintinib + Folfiri w ustawieniu MCRC z drugiej linii
  • Oceń bezpieczeństwo kombinacji Fruquintinib + Folfiri

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fruquintinib jest lekiem przeciwnowotworowym zatwierdzonym przez FDA, który działa poprzez ukierunkowanie białek zwanych naczyniowymi receptorami czynnika wzrostu śródbłonka (VEGFR). Vegfrs są ważne w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych. Jako wysoce selektywny i silny inhibitor VEGFR, Fruquintinib pomaga blokować nowe naczynia krwionośne, które dostarczałyby składniki odżywcze i tlenu do guzów nowotworowych. Jest to lek przeciwnowotworowy o małej cząsteczce o nowej strukturze chemicznej, która należy do klasy chinazoliny.

To badanie jest badaniem fazy otwartej fazy II zaprojektowanej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Fruquintinib + Folfiri w 2-linii uczestników MCRC, którzy wcześniej byli leczni folfox (kwas foliowy, fluorouracyl i oksaliplatyna) oraz leczenie pierwszej linii na bazie bewalizumabu. Do 60 uczestników otrzyma równoległe Fruquintinib i Folfiri zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia MCRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Rekrutacyjny
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony MCRC; histologicznie udokumentowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z recist V1.
  • Aberracje genetyczne są dozwolone, z wyjątkiem niestabilności mikrosatelitarnej wysokiej (MSI-H) i BRAF V600
  • Uczestnicy musieli otrzymywać folfox (kwas folinowy, fluorouracyl i oksaliplatyna) i terapia pierwszej linii oparta na bewacyzumabu dla MCRC
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisu formularza świadomej zgody (ICF)
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu od 0 do 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecne leczenie innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leczenia
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej planowanej dawki leczenia
  • Więcej niż jedno leczenie otrzymane dla MCRC przed podpisaniem ICFS
  • Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowana, objawowa choroba żołądkowo -jelitowa
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Kobiety, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii badań
  • Mężczyźni, którzy planują spierać dziecko podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii badań
  • Udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), które są istotne klinicznie.
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu, ściskanie rdzenia kręgowego lub choroba leptomeningowa wymagająca jednoczesnego leczenia
  • Obecność innych aktywnych inwazyjnych nowotworów innych niż ten leczony w tym badaniu w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fruquinitinib + folfiri
Uczestnicy otrzymają przypisany poziom dawki Fruquintinib w połączeniu z folfiri. Cykle będą 28 dni, w których uczestnicy przyjmą doustnie Fruquinytinib w dniach od 1 do 21 w połączeniu z wlewem dożylnym Folfiri (IV) co 2 tygodnie. Do 60 uczestników zostanie zapisanych.
Lek: Fruquintinib
Uczestnicy otrzymają oralny fruquintinib, z żywnością lub bez, przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Fruzaqla
Lek: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek uczestników po 6 miesiącach, którzy nie doświadczyli progresji choroby zgodnie z definicją kryteriów w wersji 1.1 w wersji 1.1. Uczestnicy, którzy są żywi i wolni od postępu choroby, będą cenzualizowane w dniu ostatniej oceny nowotworu.
Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników o potwierdzonym CR lub PR (tj. 2 CR lub PR co najmniej 4 tygodnie) zgodnie z wersją recist 1.1.
Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas trwania od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku, gdy uczestnik nie doświadcza PD lub śmierci, DOR jest cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu (zdefiniowanej jako ocena CR, PR lub SD). Analiza DOR obejmie tylko respondentów (PR lub lepsze).
Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Wskaźnik odpowiedzi kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Wskaźnik odpowiedzi kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD.
Co 2 cyklu z cyklu 1 dzień 1, aż do postępu choroby lub śmierci, do 2 lat. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Każdego 28 -dniowego cyklu, od podpisanej świadomej zgody do 30 dni po zaprzestaniu leczenia do 1 roku.
Korzystanie z CTCAE v5.0
Każdego 28 -dniowego cyklu, od podpisanej świadomej zgody do 30 dni po zaprzestaniu leczenia do 1 roku.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 2 lat
Ogólne przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od pierwszego dnia badania leku (dzień 1) do śmierci. Uczestnicy, którzy żyją, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej znanej daty żywych. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Z cyklu 1 dzień 1 do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI 387

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj