Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse, der undersøger Fruquintinib plus Folfiri som anden linjebehandling for deltagere med metastatisk kolorektal kræft (MCRC) (FRUITFUL)

10. juni 2026 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Dette er et åbent multicenter, en-arm fase II-undersøgelse af fruquintinib i kombination med FOLFIRI (leucovorin-calcium (folinsyre), fluorouracil og irinotecan) hos deltagere med metastatisk kolorektal kræft (MCRC). De vigtigste mål for denne undersøgelse er at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Fruquintinib + Folfiri i den 2. linje MCRC-indstilling
  • Evaluer sikkerheden for kombinationen af ​​Fruquintinib + Folfiri

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fruquintinib er en FDA -godkendt kræftmedicin, der fungerer ved at målrette proteiner kaldet vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR'er). Vegfrs er vigtige i oprettelsen af ​​nye blodkar. Som en meget selektiv og potent VEGFR-hæmmer hjælper Fruquintinib med at blokere nye blodkar, der ville tilvejebringe næringsstoffer og ilt til kræft tumorer fra dannelse. Det er et lille molekyle-antitumorlægemiddel med en ny kemisk struktur, der hører til quinazolin-klassen.

Denne undersøgelse er en open-label fase II-undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib + FOLFIRI i 2.-linjeindstilling af MCRC-deltagere, der tidligere er blevet behandlet med FOLFOX (Folininsyre, fluorouracil og oxaliplatin) og Bevacizumab-baserede først-line terapi. Op til 60 deltagere vil modtage samtidige Fruquintinib og FOLFIRI i henhold til standardretningslinjer for behandling af MCRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Bekræftet MCRC; Histologisk dokumenteret adenocarcinom af tyktarmen eller endetarmen med mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.
  • Genetiske afvigelser er tilladt, undtagen for mikrosatellit ustabilitet High (MSI-H) og BRAF V600
  • Deltagerne skal have modtaget Folfox (Folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin) og bevacizumab-baseret førstelinjeterapi til MCRC
  • Mindst 18 år i alderen på tidspunktet for underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 til 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel behandling med andre anticancerbehandlinger inden for 21 dage efter den første dosis af studiebehandling
  • Større kirurgi inden for 4 uger efter den første planlagte dosis af studiebehandling
  • Mere end en behandling modtaget til MCRC inden underskrivelsen af ​​ICFS
  • Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser
  • Ukontrolleret, symptomatisk gastrointestinal sygdom
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Kvinder, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseskemoterapi
  • Mænd, der planlægger at far et barn, mens de er i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseskemoterapi
  • Dokumenterede større elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er klinisk signifikante.
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskomprimering eller leptomeningeal sygdom, der kræver samtidig behandling
  • Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i denne undersøgelse inden for 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruquinitinib + folfiri
Deltagerne vil modtage et tildelt dosisniveau af Fruquintinib i kombination med FOLFIRI. Cyklusser vil være 28 dage, hvor deltagerne tager fruquinitinib oralt på dag 1 til 21 i kombination med FOLFIRI intravenøs infusion (IV) hver 2. uge. Op til 60 deltagere vil blive tilmeldt.
Medicin: fruquintinib
Deltagerne vil modtage oral Fruquintinib, med eller uden mad, i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Fruzaqla
Medicin: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelsesrate (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.
Progression-fri overlevelsesrate (PFS) efter 6 måneder, defineret som procentdelen af ​​deltagerne efter 6 måneder, der ikke har oplevet sygdomsprogression som defineret i RECIST version 1.1-kriterier eller død ved undersøgelse. Deltagere, der er i live og fri for sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR (dvs. 2 CRS eller PRS, der er mindst 4 ugers mellemrum) i henhold til RECIST version 1.1.
Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.
Responsens varighed (DOR), defineret som varigheden fra det første dokumenterede svar på datoen for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag. I tilfælde af at en deltager ikke oplever PD eller død, censureres DOR på datoen for sidste tilstrækkelig tumorvurdering (defineret som en vurdering af CR, PR eller SD). DOR -analyse vil kun omfatte respondere (PR eller bedre).
Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.
Sygdomskontrol svarprocent (DCR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.
Sygdomskontrol svarprocent (DCR), defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste samlede respons af CR, PR eller SD.
Hver 2. cyklus fra cyklus 1 dag 1, indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år. Hver cyklus er 28 dage.
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Hver 28 dages cyklus, fra underskrevet informeret samtykke til 30 dage efter ophør af behandlingen op til 1 år.
Brug af CTCAE V5.0
Hver 28 dages cyklus, fra underskrevet informeret samtykke til 30 dage efter ophør af behandlingen op til 1 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år
Generelt overlevelse (OS), defineret som tiden fra den første dag i studiepartikradministration (dag 1) til døden. Deltagere, der er i live, censureres på datoen for den sidste kendte dato i live. Hver cyklus er 28 dage.
Fra cyklus 1 dag 1 op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI 387

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner