Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie som undersøker Fruquintinib pluss Folfiri som andrelinjebehandling for deltakere med metastatisk kolorektal kreft (MCRC) (FRUITFUL)

10. juni 2026 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Dette er en open-etikett multisenter, en-arm fase II-studie av Fruquintinib i kombinasjon med Folfiri (leucovorin kalsium (folinsyre), fluorouracil og irinotecan) hos deltakere med metastatisk kolorektal kreft (MCRC). Hovedmålene med denne studien er å:

  • Evaluer effekten av kombinasjonen av Fruquintinib + Folfiri i 2.-linjen MCRC-innstillingen
  • Evaluer sikkerheten til kombinasjonen av Fruquintinib + Folfiri

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fruquintinib er en FDA -godkjent kreftmedisin som fungerer ved å målrette proteiner kalt vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR). VEGFR -er er viktige i opprettelsen av nye blodkar. Som en meget selektiv og potent VEGFR-hemmer, hjelper Fruquintinib med å blokkere nye blodkar som vil gi næringsstoffer og oksygen til kreftsvulster fra å danne seg. Det er et lite molekyl antitumormedisin med en ny kjemisk struktur som tilhører quinazoline-klassen.

Denne studien er en åpen etikettfase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib + FOLFIRI i 2.-linjesetting MCRC-deltakere som tidligere har blitt behandlet med FOLFOX (folinsyre, fluorouracil og oksaliplatin) og bevacizumabbasert første-line terapi. Opptil 60 deltakere vil motta samtidig Fruquintinib og Folfiri i henhold til standard retningslinjer for behandling av MCRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Ta kontakt med:
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Bekreftet MCRC; Histologisk dokumentert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen med minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.
  • Genetiske avvik er tillatt, bortsett fra mikrosatellittinstabilitet høy (MSI-H) og BRAF V600
  • Deltakerne må ha mottatt FOLFOX (folinsyre, fluorouracil og oksaliplatin) og bevacizumab-basert førstelinjeterapi for MCRC
  • Minst 18 år av alderen på signaturen av det informerte samtykkeskjemaet (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 til 2

Key -eksklusjonskriterier:

  • Nåværende behandling med andre kreftbehandlinger innen 21 dager etter den første dosen av studiebehandling
  • Større operasjoner innen 4 uker etter den første planlagte dosen av studiebehandling
  • Mer enn en behandling mottatt for MCRC før signering av ICFS
  • Ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser
  • Ukontrollert, symptomatisk gastrointestinal sykdom
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Kvinner som er gravide, sykepleie, eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i minst 6 måneder etter den siste administrasjonen av studien cellegift
  • Menn som planlegger å far et barn mens de er i studien og i minst 6 måneder etter den siste administrasjonen av studien cellegift
  • Dokumenterte store elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som er klinisk signifikante.
  • Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser, kompresjon av ryggmarg eller leptomeningeal sykdom som krever samtidig behandling
  • Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 5 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fruquinitinib + Folfiri
Deltakerne vil motta et tildelt dosenivå av Fruquintinib i kombinasjon med Folfiri. Sykluser vil være 28 dager, der deltakerne vil ta Fruquinitinib oralt på dagene 1 til 21 i kombinasjon med Folfiri intravenøs infusjon (iv) annenhver uke. Opptil 60 deltakere vil bli registrert.
Legemiddel: Fruquintinib
Deltakerne vil motta oral Fruquintinib, med eller uten mat, de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Fruzaqla
Legemiddel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder
Tidsramme: Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate etter 6 måneder, definert som prosentandelen av deltakerne etter 6 måneder som ikke har opplevd sykdomsprogresjon som definert av RECIST versjon 1.1-kriteriene eller døden ved studie. Deltakere som er i live og fri for sykdomsprogresjon, vil bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.
Objektiv svarprosent (ORR), definert som andelen deltakere med bekreftet CR eller PR (dvs. 2 CRS eller PRs minst 4 ukers mellomrom) i henhold til RECIST versjon 1.1.
Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.
Responsens varighet (DOR), definert som varigheten fra den første dokumenterte responsen til datoen for den første dokumenterte PD eller døden på grunn av enhver årsak. I tilfelle en deltaker ikke opplever PD eller død, sensureres DOR på datoen for siste adekvat tumorvurdering (definert som en vurdering av CR, PR eller SD). DOR -analyse vil bare omfatte respondenter (PR eller bedre).
Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.
Responsehastighet for sykdomskontroll (DCR)
Tidsramme: Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.
Sykdomskontroll responsrate (DCR), definert som andelen deltakere med en best samlet respons av CR, PR eller SD.
Hver 2 syklus fra syklus 1 dag 1, til sykdomsutvikling eller død, opptil 2 år. Hver syklus er 28 dager.
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Hver 28 dagers syklus, fra signert informert samtykke til 30 dager etter behandlingsopptaket opp til 1 år.
Bruke CTCAE V5.0
Hver 28 dagers syklus, fra signert informert samtykke til 30 dager etter behandlingsopptaket opp til 1 år.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 2 år
Total Survival (OS), definert som tiden fra den første Day of Study Drug Administration (dag 1) til død. Deltakere som lever vil bli sensurert på datoen for den siste kjente datoen i live. Hver syklus er 28 dager.
Fra syklus 1 dag 1 til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI 387

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere