Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin fruquintininibia plus folfiria toisen linjan hoidona osallistujille, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC) (FRUITFUL)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Tämä on avoimen monikeskus, yhden käden vaiheen II tutkimus fruquintininibistä yhdessä folfirin (leukovoriini kalsiumin (foliinihappo), fluorourasiilin ja irinotekaani) kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC). Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioi fruquintinib + folfiri -yhdistelmän tehokkuus toisen linjan MCRC-asetuksessa
  • Arvioi fruquintinib + folfiri -yhdistelmän turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fruquintininib on FDA: n hyväksytty syöpälääkitys, joka toimii kohdistamalla proteiineja, joita kutsutaan verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoreiksi (VEGFRS). VEGFR: t ovat tärkeitä uusien verisuonten luomisessa. Erittäin selektiivisenä ja voimakkaan VEGFR-estäjänä fruquintininib auttaa estämään uusia verisuonia, jotka tarjoavat ravintoaineita ja happea syöpäkasvaimille muodostumisesta. Se on pieni molekyylin anti-kasvaimen lääke, jolla on uusi kemiallinen rakenne, joka kuuluu kinatsoliiniluokkaan.

Tämä tutkimus on avoimen vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fruquintinib + folfirin tehokkuutta ja turvallisuutta toisen linjan asettamisessa MCRC: n osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu FOLFOX: lla (foliinihappo, fluoraurasiili ja oksaliplatiini) ja bevasitsumabipohjainen ensisijainen terapia. Jopa 60 osallistujaa saa samanaikaisen fruquintinibin ja Folfirin MCRC: n standardien ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MCRC; Histologisesti dokumentoitu paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma ainakin yhdellä mitattavissa olevalla vauriolla RECIST V1: n mukaisesti.
  • Geneettiset poikkeavuudet ovat sallittuja, paitsi mikrosatelliittien epävakautta (MSI-H) ja BRAF V600
  • Osallistujien on täytynyt saada Folfox (foliinihappo, fluoraurasiili ja oksaliplatiini) ja bevatsitsumabipohjainen ensisijainen terapia MCRC: lle
  • Ainakin 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn pisteet 0–2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito muilla syöpälääkkeillä 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta
  • Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta annoksesta opiskeluhoidosta
  • MCRC: lle saatiin useampi kuin yksi hoito ennen ICFS: n allekirjoittamista
  • Hallitsemattomat, oireelliset aivojen etäpesäkkeet
  • Hallitsematon, oireellinen maha -suolikanavan sairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettäviä tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksessa ollessa ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuksen kemoterapian antamisen jälkeen
  • Miehet, jotka suunnittelevat lapsen isäntä tutkimuksessa ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen kemoterapian antamisen jälkeen
  • Dokumentoidut tärkeimmät elektrokardiogrammit (EKG), jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Oireenmukaiset tai hallitsemattomat aivojen etäpesäkkeet, selkäytimen puristus tai samanaikaista hoitoa tarvitsevat leptomeningeal -sairaudet
  • Muiden muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen kuin tässä tutkimuksessa käsitelty viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fruquinitinib + folfiri
Osallistujat saavat määritetyn annoksen fruquintinibia yhdessä Folfirin kanssa. Syklit ovat 28 päivää, jolloin osallistujat vievät frukisininibia suun kautta päivinä 1 - 21 yhdessä Folfirin laskimonsisäisen infuusion (IV) kanssa joka toinen viikko. Enintään 60 osallistujaa ilmoittautuu.
Lääke: fruququintinibi
Osallistujat saavat suun kautta otettavan fruquintininibin ruoan kanssa tai ilman ruokaa kunkin 28 päivän syklin ensimmäisten 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fruzaqla
Lääke: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 6 kuukauden kuluessa määritelty 6 kuukauden osallistujien prosenttimäärä, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä RECIST-version 1.1 kriteerien tai tutkimuksen kuoleman perusteella. Osallistujat, jotka ovat elossa ja vailla taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka on määritelty osallistujien osuudeksi, jolla on vahvistettu CR tai PR (ts. 2 Crs tai PRS vähintään 4 viikon välein) RECIST -version 1.1 mukaisesti.
Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Vastauksen kesto (DOR), joka on määritelty kestona ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäisen dokumentoidun PD: n tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. Jos osallistuja ei koe PD: tä tai kuolemaa, DOR sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä (määritelty CR: n, PR: n tai SD: n arviointiin). DOR -analyysi sisältää vain vastaajia (PR tai parempi).
Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Taudin torjuntavasteprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Taudinhallinnan vasteprosentti (DCR), joka on määritelty osallistujien osuudeksi, jolla on paras yleinen vaste CR, PR tai SD.
Joka toinen sykliä jaksosta 1 päivä 1, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli, allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta vuoteen saakka.
Käyttämällä CTCAE v5.0
Joka 28 päivän sykli, allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta vuoteen saakka.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 - 2 vuoteen
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnosta (päivä 1) kuolemaan. Elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeisen tiedossa olevana ajankohtana. Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklistä 1 päivästä 1 - 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI 387

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa