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一项研究Fruquintinib加FOLFIRI作为转移性结直肠癌参与者（MCRC）的二线治疗的II期研究（MCRC） (FRUITFUL)

2026年6月10日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

这是一项开放标签的多中心，单臂II期研究，与转移性结直肠癌（MCRC）的参与者中的FOLFIRI（Leucovorin钙（叶酸），氟尿嘧啶和虹膜纤维）结合使用。 这项研究的主要目标是：

  • 评估Fruquintinib + Folfiri在第二线MCRC设置中的组合的功效
  • 评估Fruquintinib + Folfiri组合的安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Fruquintinib是FDA认可的癌症药物，它通过靶向称为血管内皮生长因子受体（VEGFRS）的蛋白质。 VEGFR在创建新血管中很重要。 作为一种高度选择性和有效的VEGFR抑制剂，Fruquintinib有助于阻断​​新的血管，这些血管可为癌肿瘤提供营养和氧气。 它是一种小分子抗肿瘤药物，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。

这项研究是一项开放标签的II期研究，旨在评估Fruquintinib + Folfiri在第二线设置MCRC参与者中的功效和安全性，这些参与者以前曾接受过用FOLFOX（Folinic Acid，Fluorouroracil和oxaliptin）和贝伐单抗基于贝伐单抗的一线治疗。 根据MCRC治疗的标准准则，多达60名参与者将同时获得果丁替尼和Folfiri。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • 接触：
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • 招聘中
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • 接触：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler、Texas、美国、75702
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • 招聘中
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 确认的MCRC；根据Recist V1，结肠或直肠的组织学记录的结肠或直肠腺癌具有至少一个可测量的病变。
  • 除了微卫星不稳定性高（MSI-H）和BRAF V600，允许遗传畸变
  • 参与者必须接受FOLFOX（叶酸，氟尿嘧啶和奥沙利铂）和贝伐单抗基于MCRC的一线治疗
  • 在签署知情同意书（ICF）时至少18岁
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）表现状态得分为0到2

关键排除标准：

  • 在第一次剂量研究治疗后的21天内，使用其他抗癌治疗的当前治疗
  • 在第一次计划的研究治疗后4周内进行大型手术
  • 在签署ICF之前，获得了多种MCRC的治疗方法
  • 不受控制的症状性脑转移
  • 未受控制的有症状性胃肠道疾病
  • 不受控制的高血压患者
  • 在研究中以及最后一次研究化疗后至少6个月内怀孕，护理或计划怀孕的妇女
  • 计划在研究期间和最后一次研究化疗后至少6个月的男人
  • 记录了具有临床意义的主要心电图（ECG）异常。
  • 有症状或不受控制的脑转移，脊髓压缩或瘦脑疾病需要并发治疗
  • 在筛查前5年内，本研究中治疗的其他活性癌症的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fruquinitinib + Folfiri
参与者将与Folfiri结合使用指定的剂量水平。 周期将为28天，参与者将在第1至21天口服果实依替尼，并每2周结合FOLFIRI静脉输注（IV）。 最多将入学60名参与者。
药品：Fruquintinib
每个28天周期的前21天，参与者将接受口服果丁替尼，有或没有食物。
其他名称：
  • 弗鲁扎克拉
药品：FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月的无进展生存率（PFS）率
大体时间：每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。
在6个月时，无进展生存率（PFS）率定义为6个月的参与者的百分比，这些参与者未经历RECIST版本1.1 1.1标准或研究死亡所定义的疾病进展。 在上次肿瘤评估之日，将对活着并没有疾病进展的参与者进行审查。
每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。
根据RECIST版本1.1，目的响应率（ORR）定义为具有确认CR或PR的参与者的比例（即，相距至少4周的2个CRS或PR）。
每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。
响应持续时间（DOR）
大体时间：每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。
响应持续时间（DOR），定义为从第一个记录的响应到第一次记录的PD或由于任何原因导致死亡的日期的持续时间。 如果参与者没有经历PD或死亡，则DOR在上次适当的肿瘤评估之日进行审查（定义为对CR，PR或SD的评估）。 DOR分析将仅包括响应者（PR或更好）。
每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。
疾病控制反应率（DCR）
大体时间：每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。
疾病控制反应率（DCR）定义为CR，PR或SD最佳总体反应的参与者的比例。
每2天1天到疾病进展或死亡，每2个周期每2个周期，最多2年。每个周期是28天。
接受治疗的不良事件的参与者人数
大体时间：每28天周期，从签署的知情同意到治疗后30天，最多1年。
使用CTCAE v5.0
每28天周期，从签署的知情同意到治疗后30天，最多1年。
总生存（OS）
大体时间：从周期1天到2年
总体生存（OS），定义为从学习药物管理的第一天（第1天）到死亡的时间。 活着的参与者将在最后一个已知约会的日期进行审查。 每个周期是28天。
从周期1天到2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Meredith Pelster, MD、SCRI Oncology Partners

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月29日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月5日

首次发布 (实际的)

2025年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GI 387

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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