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Um estudo da Fase II que investiga o Fruquintinib Plus Folfiri como tratamento de segunda linha para participantes com câncer colorretal metastático (MCRC) (FRUITFUL)

10 de junho de 2026 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Este é um estudo de fase II de fase II de braço único de fruquintinibe em combinação com Folfiri (leucovorina cálcio (ácido folínico), fluorouracil e irinotecano) em participantes com câncer colorretal metastático (MCRC). Os principais objetivos deste estudo são:

  • Avalie a eficácia da combinação de Fruquintinib + Folfiri na configuração de 2ª linha MCRC
  • Avalie a segurança da combinação de Fruquintinib + Folfiri

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Fruquintinib é um medicamento para o câncer aprovado pela FDA que funciona direcionando proteínas chamadas receptores vasculares do fator de crescimento endotelial (VEGFRs). Os VEGFRs são importantes na criação de novos vasos sanguíneos. Como um inibidor de VEGFR altamente seletivo e potente, o Fruquintinib ajuda a bloquear novos vasos sanguíneos que forneceriam nutrientes e oxigênio a tumores cancerosos se formarem. É um medicamento antitumoral de pequenas moléculas com uma nova estrutura química que pertence à classe de quinazolina.

Este estudo é um estudo de fase II aberto, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do Fruquintinib + Folfiri em participantes da 2ª linha que foram tratados anteriormente com Folfox (Folinic Acid, Fluorouracil e Oxaliplatin) e Bevacizumab, pela primeira linha. Até 60 participantes receberão Fruquintinib e Folfiri simultâneos, de acordo com as diretrizes padrão do tratamento do MCRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Contato:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Contato:
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • MCRC confirmado; Adenocarcinoma histologicamente documentado do cólon ou reto com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST V1.
  • São permitidas aberrações genéticas, exceto a instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) e BRAF V600
  • Os participantes devem ter recebido folfox (ácido folínico, fluorouracil e oxaliplatina) e terapia de primeira linha baseada em bevacizumabe para mcrc
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho de 0 a 2

Critérios de exclusão -chave:

  • Tratamento atual com outros tratamentos anticâncer dentro de 21 dias após a primeira dose de tratamento de estudo
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira dose planejada de tratamento de estudo
  • Mais de um tratamento recebido pelo MCRC antes de assinar o ICFS
  • Metástases cerebrais sintomáticas e não controladas
  • Doença gastrointestinal não controlada e sintomática
  • Pacientes com hipertensão não controlada
  • Mulheres grávidas, enfermeiras ou planejam engravidar enquanto estão no estudo e pelo menos 6 meses após a última administração de quimioterapia de estudo
  • Homens que planejam pai de um filho no estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração de quimioterapia de estudo
  • Anormalidades principais documentadas do eletrocardiograma (ECG) que são clinicamente significativas.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas, compressão da medula espinhal ou doença leptomeningeal que requer tratamento simultâneo
  • Presença de outros cânceres invasivos ativos que não sejam os tratados neste estudo dentro de 5 anos antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fruquinitinibe + Folfiri
Os participantes receberão um nível de dose atribuído de Fruquintinib em combinação com Folfiri. Os ciclos serão de 28 dias, onde os participantes levarão o frutinitinibe oralmente nos dias 1 a 21 em combinação com a infusão intravenosa de Folfiri (iv) a cada 2 semanas. Até 60 participantes serão inscritos.
Medicamento: Fruquintinib
Os participantes receberão frutinibe oral, com ou sem comida, nos primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Fruzaqla
Medicamento: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 6 meses
Prazo: A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.
A taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) aos 6 meses, definida como a porcentagem de participantes aos 6 meses que não sofreram progressão da doença, conforme definido pelo critério da versão 1.1 do RECIST, ou morte no estudo. Os participantes vivos e livres da progressão da doença serão censurados na data da última avaliação do tumor.
A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de participantes com Cr confirmada ou RP (ou seja, 2 CRs ou PRs com pelo menos 4 semanas de intervalo) de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.
Duração da resposta (DOR), definida como a duração da primeira resposta documentada à data do primeiro PD ou morte documentada devido a qualquer causa. Caso um participante não experimente DP ou morte, o DOR é censurado na data da última avaliação adequada do tumor (definida como uma avaliação de CR, PR ou SD). A análise DOR incluirá apenas os respondentes (PR ou melhor).
A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.
Taxa de resposta ao controle de doenças (DCR)
Prazo: A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.
Taxa de resposta ao controle da doença (DCR), definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral de CR, PR ou SD.
A cada 2 ciclos do ciclo 1 dia 1, até a progressão da doença ou a morte, até 2 anos. Cada ciclo é de 28 dias.
Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento
Prazo: A cada ciclo de 28 dias, desde o consentimento informado assinado até 30 dias após a descontinuação do tratamento até 1 ano.
Usando CTCAE v5.0
A cada ciclo de 28 dias, desde o consentimento informado assinado até 30 dias após a descontinuação do tratamento até 1 ano.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 2 anos
A sobrevivência geral (OS), definida como o tempo desde o primeiro dia de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até a morte. Os participantes vivos serão censurados na data da última data conhecida viva. Cada ciclo é de 28 dias.
Do ciclo 1 dia 1 a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI 387

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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