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Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung von Fruquintinib plus FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung für Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs (MCRC) (FRUITFUL)

10. Juni 2026 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Dies ist eine offene multizentrische, einarmige Phase-II-Studie von Fruquintinib in Kombination mit FOLFIRI (Leucovorin Calcium (Folinsäure), Fluorouracil und Irinotecan) bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (MCRC). Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination von Fruquintinib + FOLFIRI in der zweiten Linie MCRC
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Kombination von Fruquintinib + Folfiri

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fruquintinib ist ein von der FDA zugelassenes Krebsmedikament, das auf Proteine ​​abzielt, die als vaskuläre Endothelwachstumsfaktorrezeptoren (VEGFRs) bezeichnet werden. VEGFRs sind wichtig für die Schaffung neuer Blutgefäße. Als hochselektiver und starker VEGFR-Inhibitor hilft Fruquintinib, neue Blutgefäße zu blockieren, die Krebstumoren die Bildung von Nährstoffen und Sauerstoff verleihen würden. Es handelt sich um ein kleines Molekül-Antitumor-Arzneimittel mit einer neuartigen chemischen Struktur, die zur Quinazolinklasse gehört.

Diese Studie ist eine Open-Label-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib + Folfiri in MCRC-Teilnehmern der zweiten Linie, die zuvor mit FOLFOX (Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin) und in Bevacizumab-basierter Therapie behandelt wurden. Bis zu 60 Teilnehmer erhalten eine gleichzeitige Fruquintinib und Folfiri gemäß den Standardrichtlinien für die Behandlung von MCRC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Bestätigt MCRC; Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Recist V1.
  • Genetische Aberrationen sind zulässig, mit Ausnahme von Mikrosatelliteninstabilität hoch (MSI-H) und BRAF V600
  • Die Teilnehmer müssen FOLFOX (Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin) und Bevacizumab-basierte Erstlinien-Therapie für MCRC erhalten haben
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
  • ECOG -Leistungsstatusbewertung für kooperative Onkologiegruppe (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit anderen Krebsbehandlungen innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Schwere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten geplanten Dosis der Studienbehandlung
  • Mehr als eine für MCRC erhaltene Behandlung vor der Unterzeichnung der ICFs
  • Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte, symptomatische Magen -Darm -Erkrankungen
  • Patienten mit unkontrollierter Bluthochdruck
  • Frauen, die schwanger, stillt oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie der Studie
  • Männer, die planen, ein Kind in der Studie zu Vater und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie der Studie zu Vater.
  • Dokumentierte dokumentierte Anomalien der wichtigsten Elektrokardiogramme (EKG), die klinisch signifikant sind.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder Leptomeningenale Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern
  • Vorhandensein anderer aktiver invasiver Krebserkrankungen als die in dieser Studie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening behandelten in dieser Studie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquinitinib + fach
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit FOLFIRI eine zugewiesene Dosis von Fruquintinib. Die Zyklen werden 28 Tage betragen, an denen die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 21 in Kombination mit intravenöser Infusion (IV) alle 2 Wochen Fruchinitinib oral einnehmen. Bis zu 60 Teilnehmer werden eingeschrieben.
Arzneimittel: fruquintinib
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 21 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus orale Frruquintinib mit oder ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • Fruzaqla
Arzneimittel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überlebensrate (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Progressionsfreies Überlebensrate (PFS) nach 6 Monaten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer nach 6 Monaten, die das Fortschreiten der Krankheiten nicht erlebt haben, wie durch die Kriterien oder den Tod von Recist Version 1.1 in der Studie definiert. Teilnehmer, die lebendig und frei vom Fortschreiten der Krankheit sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Objektive Rücklaufquote (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigten CR oder PR (d. H. 2 CRS oder PRS mindestens 4 Wochen auseinander) gemäß der Recist Version 1.1.
Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Dauer der Antwort (DOR), definiert als die Dauer der ersten dokumentierten Antwort auf das Datum der ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache. Wenn ein Teilnehmer weder PD noch Tod hat, wird DOR zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung (definiert als Bewertung von CR, PR oder SD) zensiert. Die DOR -Analyse umfasst nur Responder (PR oder besser).
Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Ansprechrate der Krankheitskontrolle (DCR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD.
Alle 2 Zyklen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Jeden 28 -Tage -Zyklus von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zu 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung bis zu 1 Jahr.
Unter Verwendung von CTCAE v5.0
Jeden 28 -Tage -Zyklus von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zu 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung bis zu 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis zum Tod. Die lebendigen Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Datums lebendig zensiert. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI 387

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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