Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II, исследующее фруквинтиниб плюс Folfiri в качестве лечения второй линии для участников с метастатическим колоректальным раком (MCRC) (FRUITFUL)

10 июня 2026 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Это многоцентровое многоцентровое, одноручное исследование фазы II фазы II фруквинтиниба в сочетании с фольфири (лейковориновый кальций (фолиновая кислота), флуорурацил и иринотекан) у участников с метастатическим колоректальным раком (MCRC). Основными целями этого исследования являются:

  • Оценить эффективность комбинации Fruquintinib + folfiri в настройке MCRC 2-й линии
  • Оценить безопасность комбинации Fruquintinib + folfiri

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fruquintinib - это одобренное FDA лекарство от рака, которое работает путем нацеливания белков, называемых рецепторами эндотелиального фактора роста сосудов (VEGFR). VEGFR важны для создания новых кровеносных сосудов. Как высокоселективный и мощный ингибитор VEGFR, Fruquintinib помогает блокировать новые кровеносные сосуды, которые обеспечат формирование питательных веществ и кислорода для образования раковых опухолей. Это небольшая молекула противоопухолевого препарата с новой химической структурой, которая принадлежит к классу хиназолина.

Это исследование представляет собой исследование с открытой маркировкой фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности фруквинтиниба + folfiri в условиях 2-й линии MCRC, которые ранее лечились фолфоксом (фолиновая кислота, флуорурацил и оксалиплатин) и терапии первой былиней на основе бевацизумаба. До 60 участников получат одновременную фруквинтиниб и Folfiri в соответствии со стандартными руководящими принципами лечения MCRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Cannon Sarah Cannon Development Innovations, LLC
  • Номер телефона: 844-710-6157
  • Электронная почта: SCRI.InnovationsMedical@scri.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Контакт:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Контакт:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Контакт:
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержден MCRC; Гистологически документированная аденокарцинома толстой кишки или прямой кишки, по крайней мере, одним измеримым поражением в соответствии с RECIST V1.
  • Генетические аберрации допускаются, за исключением микросателлитной нестабильности высокой (MSI-H) и BRAF V600
  • Участники должны были получить Folfox (фолиновая кислота, флуорурацил и оксалиплатин) и терапию первой линии на основе бевацизумаба для MCRC
  • Не менее 18 лет возраста во время подписи формы информированного согласия (ICF)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности от 0 до 2

Ключевые критерии исключения:

  • Текущее лечение другим противоопухолевым лечением в течение 21 дня после первой дозы исследования лечения
  • Основная операция в течение 4 недель после первой запланированной дозы учебного лечения
  • Более чем одно лечение, полученное для MCRC до подписания ICFS
  • Неконтролируемые симптоматические метастазы в мозг
  • Неконтролируемое симптоматическое заболевание желудочно -кишечного тракта
  • Пациенты с неконтролируемой гипертонией
  • Женщины, которые беременны, ухожены или планируют забеременеть во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после последнего введения химиотерапии исследования
  • Мужчины, которые планируют отцовство ребенка в исследовании и в течение не менее 6 месяцев после последнего введения химиотерапии исследования
  • Задокументированные основные электрокардиограммы (ЭКГ) аномалии, которые являются клинически значимыми.
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в мозге, сжатие спинного мозга или лептоменингеальное заболевание, требующее одновременного лечения
  • Наличие других активных инвазивных видов рака, отличных от тех, которые были обработаны в этом исследовании в течение 5 лет до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fruquinitinib + folfiri
Участники получат назначенный уровень дозы fruquintinib в сочетании с Folfiri. Циклы будут составлять 28 дней, когда участники будут принимать фрухинитиниб перорально в дни с 1 по 21 в сочетании с внутривенной инфузией Folfiri (IV) каждые 2 недели. Будут зачислены до 60 участников.
Лекарство: Fruquintinib
Участники получат пероральный фруквинтиниб, с едой или без еды, в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Фрузакла
Лекарство: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выживания без прогрессирования (PFS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Уровень выживаемости без прогрессирования (PFS) через 6 месяцев, определяемый как процент участников через 6 месяцев, которые не испытывали прогрессирования заболевания, как определено критериями версии 1.1 или смерти при исследовании. Участники, которые живы и свободны от прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Объективная частота ответа (ORR), определяемое как доля участников с подтвержденным CR или PR (то есть 2 CR или PRS не менее 4 недель с интервалом) в соответствии с версией RECIST 1.1.
Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как продолжительность от первого задокументированного ответа на дату первого документированного PD или смерти по любой причине. В случае, если участник не испытывает PD или смерти, DOR подвергается цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли (определяется как оценка CR, PR или SD). Анализ DOR будет включать только респонденты (PR или лучше).
Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Уровень ответа на контроль заболевания (DCR)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Уровень ответа на контроль заболевания (DCR), определяемый как доля участников с наилучшим общим ответом CR, PR или SD.
Каждые 2 цикла из цикла 1 -дневного дня до прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Количество участников с возникающими нежелательными событиями лечения
Временное ограничение: Каждый 28 -дневный цикл, от подписанного информированного согласия до 30 дней после прекращения лечения до 1 года.
Используя CTCAE v5.0
Каждый 28 -дневный цикл, от подписанного информированного согласия до 30 дней после прекращения лечения до 1 года.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 2 лет
Общая выживаемость (ОС), определяемое как время от первого дня обучения Управления лекарств (день 1) до смерти. Участники, которые живы, будут подвергнуты цензуре на дату последней известной даты. Каждый цикл составляет 28 дней.
С 1 -го цикла 1 до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI 387

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться