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Uno studio di Fase II che studia Fruquintinib più Folfiri come trattamento di seconda linea per i partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico (MCRC) (FRUITFUL)

10 giugno 2026 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II a bracciole a braccio aperto di fruttitinib in combinazione con Folfiri (leucovorin calcio (acido folinico), fluorouracile e irinotecan) nei partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico (MCRC). Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Valuta l'efficacia della combinazione di Fruquintinib + Folfiri nell'impostazione MCRC di 2a linea
  • Valuta la sicurezza della combinazione di fruquintinib + folfiri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fruquintinib è un farmaco canceroso approvato dalla FDA che funziona colpendo le proteine ​​chiamate recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). I verdure sono importanti nella creazione di nuovi vasi sanguigni. Come inibitore del VEGFR altamente selettivo e potente, Fruquintinib aiuta a bloccare i nuovi vasi sanguigni che fornirebbero nutrienti e ossigeno ai tumori cancerosi dalla formazione. È un farmaco anti-tumore a piccole molecole con una nuova struttura chimica che appartiene alla classe di chinazolina.

Questo studio è uno studio di fase II in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruqintintinib + Folfiri in partecipanti MCRC a 2 ° linea che sono stati precedentemente trattati con folfox (acido folinico, fluorocile e oxaliplatino) e terapia di prima linea a base di bevacizumab. Fino a 60 partecipanti riceveranno fruquintinib e Folfiri simultanei secondo le linee guida standard del trattamento di MCRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Contatto:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Contatto:
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • MCRC confermato; Adenocarcinoma istologicamente documentato del colon o del retto con almeno una lesione misurabile secondo RECIST V1.
  • Sono consentite aberrazioni genetiche, ad eccezione dell'instabilità di microsatellite elevate (MSI-H) e BRAF V600
  • I partecipanti devono aver ricevuto FOLFOX (acido folinico, fluorocile e oxaliplatino) e terapia di prima linea a base di Bevacizumab per MCRC
  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 2

Criteri di esclusione chiave:

  • Trattamento attuale con altri trattamenti antitumorali entro 21 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio
  • Importante intervento chirurgico entro 4 settimane dalla prima dose pianificata del trattamento dello studio
  • Più di un trattamento ricevuto per MCRC prima di firmare l'ICFS
  • Metastasi cerebrali non controllate e sintomatiche
  • Malattia gastrointestinale non controllata
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Donne incinte, infermieristiche o prevedono di rimanere incinta durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia dello studio
  • Uomini che hanno intenzione di padre un bambino mentre nello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia dello studio
  • Le principali anomalie documentate di elettrocardiogramma (ECG) che sono clinicamente significative.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea che richiede un trattamento concorrente
  • Presenza di altri tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio entro 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruqinitinib + Folfiri
I partecipanti riceveranno un livello di dose assegnato di fruquintinib in combinazione con Folfiri. I cicli saranno di 28 giorni, in cui i partecipanti prendono Fruqinitinib per via orale nei giorni da 1 a 21 in combinazione con l'infusione endovenosa di Folfiri (IV) ogni 2 settimane. Saranno iscritti fino a 60 partecipanti.
Droga: Fruquintinib
I partecipanti riceveranno fruquintinib orale, con o senza cibo, per i primi 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Fruzaqla
Droga: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi, definito come la percentuale di partecipanti a 6 mesi che non hanno sperimentato la progressione della malattia come definito dai criteri di Recist versione 1.1 o morte in studio. I partecipanti che sono vivi e liberi dalla progressione della malattia saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Tasso di risposta obiettivo (ORR), definito come la proporzione di partecipanti con CR o PR confermati (ovvero 2 CR o PRS a distanza di almeno 4 settimane) secondo la versione RECIST 1.1.
Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Durata della risposta (DOR), definita come durata dalla prima risposta documentata alla data del primo PD documentato o alla morte a causa di qualsiasi causa. Nel caso in cui un partecipante non abbia PD o morte, DOR è censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata (definita come una valutazione di CR, PR o DS). L'analisi DOR includerà solo i soccorritori (PR o meglio).
Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Tasso di risposta al controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Tasso di risposta al controllo della malattia (DCR), definito come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD.
Ogni 2 cicli dal ciclo 1 giorno 1, fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni, dal consenso informato firmato a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento fino a 1 anno.
Usando CTCAE V5.0
Ogni ciclo di 28 giorni, dal consenso informato firmato a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento fino a 1 anno.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dal primo giorno di studio della Drug Administration (giorno 1) a morte. I partecipanti che sono vivi saranno censurati alla data dell'ultima data conosciuta in vita. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI 387

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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