Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II zkoumající Fruquintinib plus FOLFIRI jako léčbu druhé linie pro účastníky s metastatickým kolorektálním karcinomem (MCRC) (FRUITFUL)

10. června 2026 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Jedná se o otevřenou multicentrickou studii Fruquintinibu s otevřeným znakem v kombinaci s FOLFIRI (leukovorin vápník (kyselina folinová), fluorouracil a irinotekan) u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (MCRC). Hlavními cíli této studie jsou:

  • Vyhodnoťte účinnost kombinace Fruquintinib + FOLFIRI v nastavení MCRC 2. linie
  • Vyhodnoťte bezpečnost kombinace Fruquintinib + FOLFIRI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fruquintinib je lék na rakovinu schválený FDA, který funguje tak, že cílí na proteiny zvané vaskulární endoteliální receptory růstového faktoru (VEGFRS). Vegfrs jsou důležité při vytváření nových krevních cév. Jako vysoce selektivní a silný inhibitor VEGFR pomáhá Fruquintinib blokovat nové krevní cévy, které by poskytovaly živiny a kyslík rakovinným nádorům z formování. Jedná se o anti-nádorový lék s malou molekulou s novou chemickou strukturou, která patří do třídy chinazolinu.

Tato studie je studie Fáze II s otevřenou značkou, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost Fruquintinib + FOLFIRI v 2. linii účastnících MCRC, kteří byli dříve léčeni FOLFOX (kyselina folinová, fluorouracil a oxaliplatin) a terapii na bázi první linie. Až 60 účastníků obdrží souběžné Fruquintinib a FOLFIRI podle standardních pokynů pro léčbu MCRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno MCRC; Histologicky zdokumentovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST V1.
  • Genetické aberace jsou povoleny, s výjimkou mikrosatelitních nestability vysoké (MSI-H) a BRAF V600
  • Účastníci museli obdržet FOLFOX (kyselina folinová, fluorouracil a oxaliplatin) a terapii první linie na bázi MCRC na bázi bevacizumabu
  • Nejméně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Skóre stavu výkonu ve východní kooperativní skupině onkologie (ECOG)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Současná léčba jinými protirakovinovými procedurami do 21 dnů od první dávky studijní léčby
  • Hlavní chirurgie do 4 týdnů od první plánované dávky studijní léčby
  • Před podpisem ICFS byla obdržena více než jedno ošetření pro MCRC
  • Nekontrolované symptomatické mozkové metastázy
  • Nekontrolované, symptomatické gastrointestinální onemocnění
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podávání studijní chemoterapie
  • Muži, kteří plánují otci dítěte ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podávání studijní chemoterapie
  • Dokumentované hlavní abnormality elektrokardiogramu (EKG), které jsou klinicky významné.
  • Symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningální onemocnění vyžadující souběžnou léčbu
  • Přítomnost jiných aktivních invazivních rakovin než toho, co bylo v této studii ošetřeno do 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruquinitinib + FOLFIRI
Účastníci obdrží přidělenou úroveň dávky Fruquintinibu v kombinaci s FOLFIRI. Cykly budou 28 dní, kdy účastníci budou brát orálně orálně ve dnech 1. až 21 dní v kombinaci s intravenózní infuzí FOLFIRI (IV) každé 2 týdny. Zaregistrujte se až 60 účastníků.
Lék: Fruquintinib
Účastníci obdrží orální fruquintinib, s jídlem nebo bez jídla, prvních 21 dní každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Fruzaqla
Lék: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících, definována jako procento účastníků po 6 měsících, kteří nezažili progresi onemocnění, jak je definováno kritérii nebo smrtí RECIST verze 1.1 nebo smrt při studiu. Účastníci, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni k datu posledního posouzení nádoru.
Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.
Míra objektivní odezvy (ORR), definována jako podíl účastníků s potvrzeným CR nebo PR (tj. 2 CR nebo PRS nejméně 4 týdny od sebe od sebe) podle verze RECIST 1.1.
Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.
Délka odezvy (DOR), definována jako doba trvání od první zdokumentované reakce na datum první zdokumentované PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny. V případě, že účastník nezažije PD nebo smrt, je DOR cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru (definovaný jako hodnocení CR, PR nebo SD). Analýza DOR bude zahrnovat pouze respondenty (PR nebo lepší).
Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.
Míra odpovědi na kontrolu nemoci (DCR)
Časové okno: Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.
Míra odpovědi na kontrolu onemocnění (DCR), definovaná jako podíl účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo SD.
Každé 2 cykly z cyklu 1 den 1, až do progrese nebo smrti onemocnění, až 2 roky. Každý cyklus je 28 dní.
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Každý 28denní cyklus, od podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po přerušení léčby do 1 roku.
Použití CTCAE v5.0
Každý 28denní cyklus, od podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po přerušení léčby do 1 roku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 2 let
Celkové přežití (OS), definovaný jako čas od prvního dne studijního léčiva (1. den) po smrt. Účastníci, kteří jsou naživu, budou cenzurováni k datu posledního známého datu naživu. Každý cyklus je 28 dní.
Od cyklu 1 den 1 do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI 387

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fruquintinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit