Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie die Fruquintinib plus folfiri onderzoekt als tweedelijns behandeling voor deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC) (FRUITFUL)

10 juni 2026 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Dit is een open-label multicenter, single-arm fase II-studie van fruquintinib in combinatie met folfiri (leucovorine calcium (folinezuur), fluorouracil en irinotecan) bij deelnemers met metastatische colorectale kanker (MCRC). De belangrijkste doelen van deze studie zijn om:

  • Evalueer de werkzaamheid van de combinatie van fruquintinib + folfiri in de 2e-regele MCRC-instelling
  • Evalueer de veiligheid van de combinatie van fruquintinib + folfiri

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fruquintinib is een door de FDA goedgekeurde kankermedicatie die werkt door zich te richten op eiwitten die vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR's) worden genoemd. VEGFR's zijn belangrijk bij het creëren van nieuwe bloedvaten. Als een zeer selectieve en krachtige VEGFR-remmer helpt Fruquintinib nieuwe bloedvaten te blokkeren die voedingsstoffen en zuurstof zouden bieden aan kankerachtige tumoren om te vormen. Het is een klein molecuul anti-tumor medicijn met een nieuwe chemische structuur die tot de kinazolineklasse behoort.

Deze studie is een open-label fase II-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib + folfiri te evalueren in 2e-regel-setting MCRC-deelnemers die eerder zijn behandeld met FOLFOX (folininezuur, fluorouracil en oxaliplatine) en op bevacizumab gebaseerde therapie. Maximaal 60 deelnemers ontvangen gelijktijdige fruquintinib en folfiri volgens standaardrichtlijnen voor de behandeling van MCRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Contact:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Werving
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Bevestigde MCRC; Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.
  • Genetische afwijkingen zijn toegestaan, behalve voor microsatellietinstabiliteit High (MSI-H) en BRAF V600
  • Deelnemers moeten FOLFOX (folininezuur, fluorouracil en oxaliplatine) hebben ontvangen en op Bevacizumab gebaseerde eerstelijns therapie voor MCRC
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met andere behandelingen tegen kanker binnen 21 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
  • Grote chirurgie binnen 4 weken na de eerste geplande dosis studiebehandeling
  • Meer dan één behandeling ontvangen voor MCRC voordat u de ICF's ondertekent
  • Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde, symptomatische gastro -intestinale ziekte
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Vrouwen die zwanger zijn, verplegen of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van chemotherapie van studies
  • Mannen die van plan zijn om een ​​kind in de studie te vullen en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van chemotherapie van de studie
  • Gedocumenteerde grote elektrocardiogram (ECG) afwijkingen die klinisch significant zijn.
  • Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen, compressie van ruggenmerg of leptomeningale ziekte die gelijktijdige behandeling vereist
  • Aanwezigheid van andere actieve invasieve kankers anders dan degene die in deze studie is behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fruquinitinib + folfiri
Deelnemers ontvangen een toegewezen dosisniveau van fruquintinib in combinatie met folfiri. Cycli zullen 28 dagen zijn, waarbij deelnemers fruquinitinib oraal nemen op dagen 1 tot en met 21 in combinatie met folfiri intraveneuze infusie (IV) om de 2 weken. Tot 60 deelnemers worden ingeschreven.
Geneesmiddel: fruquintinib
Deelnemers ontvangen orale fruquintinib, met of zonder voedsel, gedurende de eerste 21 dagen van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Fruzaqla
Geneesmiddel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) percentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.
Progressievrije overleving (PFS) percentage na 6 maanden, gedefinieerd als het percentage deelnemers na 6 maanden die geen ziekteprogressie hebben meegemaakt zoals gedefinieerd door de RECIST versie 1.1-criteria of overlijden op studie. Deelnemers die leven en vrij zijn van ziekteprogressie, worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.
Objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het aandeel deelnemers met bevestigde CR of PR (d.w.z. 2 CRS of PRS ten minste 4 weken uit elkaar) volgens de RECIST -versie 1.1.
Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de duur van de eerste gedocumenteerde reactie op de datum van eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak. In het geval dat een deelnemer geen PD of overlijden ervaart, wordt DOR gecensureerd op de datum van laatste adequate tumorbeoordeling (gedefinieerd als een beoordeling van CR, PR of SD). DOR -analyse omvat alleen responders (PR of beter).
Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.
Disease Control Response Rate (DCR)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.
Ziektebestrijdingsresponspercentage (DCR), gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van CR, PR of SD.
Elke 2 cycli van cyclus 1 dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar. Elke cyclus is 28 dagen.
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 28 -daagse cyclus, van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de behandeling van de behandeling tot 1 jaar.
Met behulp van CTCAE v5.0
Elke 28 -daagse cyclus, van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de behandeling van de behandeling tot 1 jaar.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar
Algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studie Drugsadministratie (dag 1) aan de dood. Deelnemers die in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van laatst bekende datum levend. Elke cyclus is 28 dagen.
Van cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI 387

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren