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Un estudio de fase II que investiga fruquintinib más folfiri como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer colorrectal metastásico (MCRC) (FRUITFUL)

10 de junio de 2026 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Este es un estudio de fase II de un solo brazo de fase II de fruquintinib en combinación con Folfiri (leucovorin calcio (ácido folínico), fluorouracilo e irinotecan) en participantes con cáncer colorrectal metastásico (MCRC). Los objetivos principales de este estudio son:

  • Evaluar la eficacia de la combinación de fruquintinib + folfiri en la configuración de MCRC de segunda línea
  • Evaluar la seguridad de la combinación de fruquintinib + folfiri

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fruquintinib es un medicamento de cáncer aprobado por la FDA que funciona al dirigir proteínas llamadas receptores de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFRS). Los VEGFR son importantes en la creación de nuevos vasos sanguíneos. Como un inhibidor de VEGFR altamente selectivo y potente, el fruquintinib ayuda a bloquear nuevos vasos sanguíneos que proporcionarían nutrientes y oxígeno a los tumores cancerosos de la formación. Es un medicamento antitumoral de molécula pequeña con una nueva estructura química que pertenece a la clase de quinazolina.

Este estudio es un estudio de fase II abierto diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Fruquintinib + Folfiri en los participantes de MCRC de segunda línea que han sido tratados previamente con FOLFOX (ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino) y terapia de primera línea basada en Bevacizumab. Hasta 60 participantes recibirán fruquintinib y Folfiri concurrentes de acuerdo con las pautas estándar de tratamiento de MCRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Contacto:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Contacto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Contacto:
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Reclutamiento
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • MCRC confirmado; Adenocarcinoma de colon o recto de colon o recto con al menos una lesión medible según RecIST V1.
  • Se permiten aberraciones genéticas, a excepción de la inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y BRAF V600
  • Los participantes deben haber recibido Folfox (ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino) y terapia de primera línea basada en Bevacizumab para MCRC
  • Al menos 18 años de edad en el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 a 2

Criterios de exclusión clave:

  • Tratamiento actual con otros tratamientos contra el cáncer dentro de los 21 días de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis planificada del tratamiento del estudio
  • Más de un tratamiento recibido para MCRC antes de firmar el ICFS
  • Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
  • Enfermedad gastrointestinal sintomática no controlada
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Mujeres embarazadas, amamantados o planean quedar embarazadas mientras están en el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de quimioterapia del estudio
  • Hombres que planean engendrar a un niño mientras están en el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de quimioterapia del estudio
  • Anormalidades documentadas de electrocardiograma principal (ECG) que son clínicamente significativos.
  • Las metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, la compresión de la médula espinal o la enfermedad leptomenineal que requiere un tratamiento concurrente
  • Presencia de otros cánceres invasivos activos que no se tratan en este estudio dentro de los 5 años previos a la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fruquinitinib + folfiri
Los participantes recibirán un nivel de dosis asignado de fruquintinib en combinación con Folfiri. Los ciclos serán 28 días, donde los participantes tomarán fruquinitinib por vía oral en los días 1 a 21 en combinación con infusión intravenosa Folfiri (IV) cada 2 semanas. Se inscribirán hasta 60 participantes.
Droga: fruquintinib
Los participantes recibirán fruquintinib oral, con o sin alimentos, durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Fruzaqla
Droga: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.
La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses, definida como el porcentaje de participantes a los 6 meses que no han experimentado la progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de versión 1.1 Recist o la muerte en el estudio. Los participantes que están vivos y libres de progresión de la enfermedad serán censurados en la fecha de la última evaluación tumoral.
Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.
La tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de participantes con RC o PR confirmado (es decir, 2 CR o PRS con al menos 4 semanas de diferencia) de acuerdo con la versión 1.1 Recist.
Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.
Duración de la respuesta (DOR), definida como la duración de la primera respuesta documentada a la fecha de la primera EP documentada o la muerte debido a cualquier causa. En caso de que un participante no experimente EP o muerte, DOR se censura en la fecha de la última evaluación tumoral adecuada (definida como una evaluación de CR, PR o SD). El análisis DOR incluirá solo respondedores (PR o mejor).
Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.
Tasa de respuesta de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.
La tasa de respuesta de control de la enfermedad (DCR), definida como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR o SD.
Cada 2 ciclos desde el ciclo 1 día 1, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2 años. Cada ciclo es de 28 días.
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días, desde el consentimiento informado firmado hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento hasta 1 año.
Usando CTCAE v5.0
Cada ciclo de 28 días, desde el consentimiento informado firmado hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento hasta 1 año.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 2 años
Supervivencia general (OS), definida como la hora desde el primer día de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1) hasta la muerte. Los participantes que están vivos serán censurados en la fecha de la última fecha conocida viva. Cada ciclo es de 28 días.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI 387

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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