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Une étude de phase II étudiant le fruquintinib plus des folfiri comme traitement de deuxième intention pour les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (MCRC) (FRUITFUL)

10 juin 2026 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouverture en phase II de phase II du fruquintinib en combinaison avec le folfiri (calcium de leucovorine (acide folinique), fluorouracile et irinotécan) chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (MCRC). Les principaux objectifs de cette étude sont de:

  • Évaluez l'efficacité de la combinaison de Fruquinttinib + Folfiri dans le paramètre MCRC de 2e ligne
  • Évaluez la sécurité de la combinaison de Fruquinttinib + Folfiri

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fruquinttinib est un médicament contre le cancer approuvé par la FDA qui fonctionne en ciblant des protéines appelées récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR). Les VEGFR sont importants dans la création de nouveaux vaisseaux sanguins. En tant qu'inhibiteur VEGFR hautement sélectif et puissant, le fruquintinib aide à bloquer de nouveaux vaisseaux sanguins qui fourniraient des nutriments et de l'oxygène aux tumeurs cancéreuses de la formation. Il s'agit d'un médicament anti-tumoral à petite molécule avec une nouvelle structure chimique qui appartient à la classe de quinazoline.

Cette étude est une étude de phase II ouverte conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des FOLFIRI FRUQUINTIBIB + dans les participants MCRC à 2e ligne qui ont déjà été traités avec FOLFOX (acide folinique, fluoracil et oxaliplatine) et une thérapie de première ligne basée sur le bevacizumab. Jusqu'à 60 participants recevront un fruquinib et des folfiri simultanés conformément aux directives standard du traitement du MCRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Center - Primary
        • Contact:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology - Primary
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • Missouri Cancer Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon - Primary
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Specialists - Compass
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Contact:
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Recrutement
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • MCRC confirmé; Adénocarcinome documenté histologiquement du côlon ou du rectum avec au moins une lésion mesurable selon RECIST V1.
  • Les aberrations génétiques sont autorisées, à l'exception de l'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) et BRAF V600
  • Les participants doivent avoir reçu des folfox (acide folinique, fluorouracile et oxaliplatine) et thérapie de première ligne basée sur le bevacizumab pour MCRC
  • Au moins 18 ans d'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 à 2

Critères d'exclusion clés:

  • Traitement actuel avec d'autres traitements anticancéreux dans les 21 jours suivant la première dose de traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement de l'étude prévue
  • Plus d'un traitement reçu pour MCRC avant de signer l'ICFS
  • Métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées
  • Maladie gastro-intestinale symptomatique non contrôlée
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Les femmes qui sont enceintes, allaitent ou prévoient de tomber enceintes dans l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration de chimiothérapie à l'étude
  • Des hommes qui prévoient de père un enfant dans l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration de la chimiothérapie de l'étude
  • Anomalies majeures d'électrocardiogramme (ECG) documentées qui sont cliniquement significatives.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées, compression de la moelle épinière ou maladie leptoméningée nécessitant un traitement simultané
  • Présence d'autres cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cette étude dans les 5 ans précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fruquintitinib + folfiri
Les participants recevront un niveau de dose attribué de fruquintinib en combinaison avec Folfiri. Les cycles auront 28 jours, où les participants prendront du fruquinitinib oralement les jours 1 à 21 en combinaison avec la perfusion intraveineuse Folfiri (IV) toutes les 2 semaines. Jusqu'à 60 participants seront inscrits.
Médicament: fruquinib
Les participants recevront un fruquinib oral, avec ou sans nourriture, pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Fruzaqla
Médicament: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, and Leucovorin)
Participants will receive FOLFIRI once every 2 weeks on day 1 of every 28-day cycle (twice in each cycle). The FOLFIRI regimen consists of irinotecan given 180 mg/m2 intravenous infusion (IV), leucovorin 400 mg/m2 (or 200 mg/m2 levoleucovorin) IV, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus injection and 5-FU continuous IV infusion of 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours. The 5-FU Bolus may be omitted starting from Cycle 1 Day 1 at the investigators discretion, specifically in participants with a history of cytopenias or toxicities within the first line of treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois, définis comme le pourcentage de participants à 6 mois qui n'ont pas connu la progression de la maladie telle que définie par les critères ou décès de la version 1.1 de RECIST. Les participants vivants et exempts de progression de la maladie seront censurés à la date de la dernière évaluation tumorale.
Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.
Taux de réponse objectif (ORR), défini comme la proportion de participants avec CR ou PR confirmé (c'est-à-dire 2 CR ou PR au moins 4 semaines d'intervalle) selon la version 1.1 RECIST.
Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.
Durée de réponse (DOR), définie comme la durée de la première réponse documentée à la date de la première MP ou de la mort documentée due à toute cause. Dans le cas où un participant ne connaît pas la PD ou la mort, DOR est censuré à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate (définie comme une évaluation de CR, PR ou SD). L'analyse DOR ne comprendra que les répondeurs (PR ou mieux).
Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.
Taux de réponse à la lutte contre les maladies (DCR)
Délai: Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.
Taux de réponse à la lutte contre la maladie (DCR), défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD.
Tous les 2 cycles du cycle 1 jour 1, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, jusqu'à 2 ans. Chaque cycle est de 28 jours.
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Chaque cycle de 28 jours, du consentement éclairé signé à 30 jours après l'arrêt du traitement jusqu'à 1 an.
Utilisation de CTCAE V5.0
Chaque cycle de 28 jours, du consentement éclairé signé à 30 jours après l'arrêt du traitement jusqu'à 1 an.
Survie globale (OS)
Délai: Du cycle 1 jour 1 à 2 ans
La survie globale (OS), définie comme l'heure du premier jour de l'étude Administration du médicament (jour 1) à mort. Les participants vivants seront censurés à la date de la dernière date connue. Chaque cycle est de 28 jours.
Du cycle 1 jour 1 à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meredith Pelster, MD, SCRI Oncology Partners

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Première publication (Réel)

9 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI 387

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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