初期のTNBCにおけるペンブロリズマブによる部分的な乳房照射後の免疫チェックポイント遮断 (KEY-MELT)
免疫化学療法および免疫冷却腫瘍環境を伴う初期TNBCにおける部分乳房照射の第II相試験（キーメルト）
調査の概要
詳細な説明
PD-L1およびTILSによって確認された免疫型トリプルネガティブ乳癌に8 Gyの部分的な乳房照射を送達することにより、腫瘍微小環境の表現型の変化を誘発するための単一腕の単一施設研究。 放射線療法後に追加の組織生検が行われます。
その後、乳房手術と医療腫瘍研究チームの監督と管理の下で、ペンブロリズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド（キーノート-522レジメン）を含むトリプルネガバント化学療法の標準的なネオアジュバント化学療法（キーノート-522レジメン）は、手術を行います。
手術標本の病理学的完全応答状態は、病理学者によって確認および報告されます。
病理学的検査と空間的多重分析は、生検と外科用標本で実施され、重要な変化を伴うバイオマーカーを探索します。
二次的なエンドポイントとして、無病生存率と全生存率が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：+82220193370
- メール：asg2004@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- メール：mission815815@yuhs.ac
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- イメージング研究で臨床病期IIA以上の20歳以上の乳がん患者
- 三重陰性乳がん患者は、組織生検で確認されました
- 生検標本の免疫組織化学染色で腫瘍浸潤リンパ球（TIL）<30％およびPD-L1の組み合わせ陽性スコア（CPS）<10を伴う冷たい免疫腫瘍環境
- 乳がんの病歴がない患者
- 化学療法または放射線療法の病歴がない患者
- 部分的な乳房照射を受ける予定の患者
- ECOGパフォーマンスステータスが0-2の患者
- 研究参加のためにインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者
除外基準：
- 組織生検で非三倍陰性乳がん患者
- ネオアジュバント化学療法なしで手術が予定されている患者
- 生検標本の免疫組織化学染色（免疫ホット腫瘍）で30％以上またはPD-L1CPS≥10のTILS患者
- 再発性乳がんまたはde novo期IV病の患者
- 研究参加前に同側の乳房および胸部に化学療法および/または放射線療法を受けた患者
- ネオアジュバント化学療法とペンブロリズマブを投与できない患者
- 身体的/精神障害のために研究に自発的に参加できない脆弱な研究対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：部分的な乳房照射後のペンブロリズマブを含む免疫化学療法
第一に、PD-L1およびTILSによって確認された免疫冷却トリプルネガティブ乳がん（TNBC）で8 Gyの部分的な乳房照射が送達されます。 連続的には、ペンブロリズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド（基調講演522レジメン）を含むトリプルネガティブ乳がんの標準的なネオアジュバント化学療法を投与し、それに続いて外科的治療が行われます。 |
第一に、PD-L1およびTILSによって確認された免疫冷却トリプルネガティブ乳がん（TNBC）で8 Gyの部分的な乳房照射が送達されます。 連続的には、ペンブロリズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド（基調講演522レジメン）を含むトリプルネガティブ乳がんの標準的なネオアジュバント化学療法を投与し、それに続いて外科的治療が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的な完全な応答
時間枠：外科的治療の3週間以内
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外科的治療の3週間以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sung Gwe Ahn、M.D.,Ph.D.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2025-0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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