Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda imunitní kontroly po částečném ozáření prsu Pembrolizumabem v raném TNBC (KEY-MELT)

2. června 2025 aktualizováno: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Fáze II studie imunochemoterapie a částečného ozáření prsu v časném TNBC s imunitním nádorovým prostředím (tah klíče)

Studie s jednou rukou, jednou institucí, která vyvolá fenotypové změny v mikroprostředí nádoru tím, že poskytuje 8Gy částečné ozáření prsu v imunitně chladném trojnásobném negativním karcinomu prsu potvrzeného PD-L1 a TILS. Po radiační terapii bude provedena další tkáňová biopsie. Následně bude podávána neoadjuvantní chemoterapie včetně pembrolizumabu, aby se vyhodnotila, zda se zlepšuje patologická úplná míra odezvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s jednou rukou, jednou institucí, která vyvolá fenotypové změny v mikroprostředí nádoru tím, že poskytuje 8Gy částečné ozáření prsu v imunitně chladném trojnásobném negativním karcinomu prsu potvrzeného PD-L1 a TILS. Po radiační terapii bude provedena další tkáňová biopsie.

Následně se pod dohledem a řízením týmů chirurgie prsu a lékařské onkologické výzkumné týmy bude podávat standardní neoadjuvantní chemoterapie pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu, včetně režimu Pembrolizumabu, paclitaxelu, karboplatina, doxorubicinu a cyklofosfamidu (regionu Keynote-522).

Patologický úplný stav odezvy v chirurgických vzorcích bude potvrzen a hlášen patologem.

Patologické vyšetření a analýza prostorového multiplexu bude provedena na biopsii a chirurgických vzorcích, aby se prozkoumaly biomarkery s významnými změnami.

Jako sekundární koncové body budou hodnoceny přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82220193370
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu ve věku 20 let a starších s klinickým stádiem IIA nebo vyšší ve zobrazovacích studiích
  • Pacienti s trojitým negativním karcinomem prsu byli potvrzeni na tkáňové biopsii
  • Prostředí imunitního nádoru za studena s lymfocyty infiltrujícími nádory (TIL) <30% a PD-L1 Kombinované pozitivní skóre (CPS) <10 při imunohistochemickém barvení vzorků biopsie vzorků
  • Pacienti bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
  • Pacienti bez předchozí anamnézy chemoterapie nebo radiační terapie
  • Pacienti, kteří jsou naplánováni, aby dostali částečné ozáření prsu
  • Pacienti se stavem výkonnosti ECOG 0-2
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu pro účast na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s ne-negativním karcinomem prsu na tkáňové biopsii
  • Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok bez neoadjuvantní chemoterapie
  • Pacienti s TIL ≥ 30% nebo PD-L1 CPS ≥ 10 při imunohistochemickém barvení vzorků biopsie (imunitní nádor)
  • Pacienti s opakujícím se karcinomem prsu nebo de novo onemocnění fáze IV
  • Pacienti, kteří dříve dostali chemoterapii a/nebo radiační terapii na ipsilaterální prsa a hrudník před účastí na studii
  • Pacienti neschopní dostávat neoadjuvantní chemoterapii a pembrolizumab
  • Zranitelné předměty výzkumu, které se nemohou dobrovolně účastnit studie kvůli fyzickému/duševnímu postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunochemoterapie včetně pembrolizumabu po částečném ozáření prsu

Za prvé, 8GY Částečné ozáření prsu bude dodáno imunně chladným trojitým negativním karcinomem prsu (TNBC) potvrzený PD-L1 a TIL.

Postupně bude podávána standardní neoadjuvantní chemoterapie pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu, včetně pembrolizumabu, paclitaxelu, karboplatiny, doxorubicinu a cyklofosfamidu (klíčová památka-522 režim), následuje chirurgická léčba.
Záření: Částečná ozáření prsu

Za prvé, 8GY Částečné ozáření prsu bude dodáno imunně chladným trojitým negativním karcinomem prsu (TNBC) potvrzený PD-L1 a TIL.

Postupně bude podávána standardní neoadjuvantní chemoterapie pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu, včetně pembrolizumabu, paclitaxelu, karboplatiny, doxorubicinu a cyklofosfamidu (klíčová tělesná 522 režim).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická úplná odpověď
Časové okno: Do 3 týdnů po chirurgické léčbě
Do 3 týdnů po chirurgické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2025-0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná ozáření prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit