Immuun-checkpoint blokkade na gedeeltelijke borstbestraling door pembrolizumab in vroege TNBC (KEY-MELT)
Fase II-studie van immunochemotherapie en gedeeltelijke borstbestraling in vroege TNBC met immuun-koude tumoromgeving (sleutelmelt)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoek met één arm, eenmalige, single-institution om fenotypische veranderingen in de tumor micro-omgeving te induceren door 8GY gedeeltelijke borstbestraling te leveren in immuun-koude drievoudige-negatieve borstkanker bevestigd door PD-L1 en TIL's. Extra weefselbiopsie zal worden uitgevoerd na radiotherapie.
Vervolgens, onder toezicht en beheer van borstchirurgie en onderzoeksteams voor medische oncologie, zullen standaard neoadjuvante chemotherapie voor drievoudige-negatieve borstkanker inclusief pembrolizumab, paclitaxel, carboplatine, doxorubicine en cyclofosfamide (keynote-522-regime) worden beheerd, gevolgd door chirurgische behandeling.
Pathologische volledige responsstatus in chirurgische monsters wordt bevestigd en gerapporteerd door de patholoog.
Pathologisch onderzoek en ruimtelijke multiplexanalyse zullen worden uitgevoerd op biopsie en chirurgische monsters om biomarkers met significante veranderingen te verkennen.
Als secundaire eindpunten zullen ziektevrije overleving en algehele overleving worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: +82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten in de leeftijd van 20 jaar of ouder met klinisch stadium IIA of hoger op beeldvormingsstudies
- Patiënten met drievoudige negatieve borstkanker bevestigd op weefselbiopsie
- Koud immuuntumoromgeving met tumor-infiltrerende lymfocyten (TILS) <30% en PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) <10 op immunohistochemische kleuring van biopsiemonsters
- Patiënten zonder voorafgaande geschiedenis van borstkanker
- Patiënten zonder voorafgaande geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten gepland om gedeeltelijke borstbestraling te ontvangen
- Patiënten met ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voor onderzoeksparticipatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-triple-negatieve borstkanker bij weefselbiopsie
- Patiënten gepland voor een operatie zonder neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten met TILS ≥30% of PD-L1 CPS ≥10 op immunohistochemische kleuring van biopsiemonsters (immuun-hot tumor)
- Patiënten met terugkerende borstkanker of de novo stadium IV ziekte
- Patiënten die eerder chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben ontvangen voor de ipsilaterale borst en borst voorafgaand aan studieparticipatie
- Patiënten die niet in staat zijn om neoadjuvante chemotherapie en pembrolizumab te ontvangen
- Kwetsbare onderzoeksonderwerpen die niet in staat zijn om vrijwillig deel te nemen aan de studie vanwege fysieke/mentale handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunochemotherapie inclusief pembrolizumab na gedeeltelijke borstraling
Ten eerste zal 8GY gedeeltelijke borstbestraling worden geleverd in immuun-koude triple-negatieve borstkanker (TNBC) bevestigd door PD-L1 en TIL's. Sequentieel zal standaard neoadjuvante chemotherapie voor drievoudige-negatieve borstkanker inclusief pembrolizumab, paclitaxel, carboplatine, doxorubicine en cyclofosfamide (keynote-522 regime) worden toegediend, gevolgd door chirurgische behandeling. |
Ten eerste zal 8GY gedeeltelijke borstbestraling worden geleverd in immuun-koude triple-negatieve borstkanker (TNBC) bevestigd door PD-L1 en TIL's. Sequentieel zal standaard neoadjuvante chemotherapie voor drievoudige-negatieve borstkanker inclusief pembrolizumab, paclitaxel, carboplatine, doxorubicine en cyclofosfamide (keynote-522 regime) worden toegediend, gevolgd door chirurgische behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na chirurgische behandeling
|
Binnen 3 weken na chirurgische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2025-0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .