Blokada punktu sprawdzania odporności po częściowym napromieniowaniu piersi przez pembrolizumab we wczesnym TNBC (KEY-MELT)
Badanie fazy II immunochemoterapii i częściowego napromieniowania piersi we wczesnym TNBC z immunologicznym środowiskiem nowotworowym (Key-Melt)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jednoramienne, jednobunkowe w celu wywołania zmian fenotypowych w mikrośrodowisku guza poprzez dostarczenie 8-gnimowego częściowego napromieniowania piersi w immunologicznym potrójnie ujemnym raku piersi potwierdzonym przez PD-L1 i TIL. Dodatkowa biopsja tkanek zostanie wykonana po radioterapii.
Następnie, pod nadzorem i leczeniem zespołów badań chirurgii piersi i medycznych onkologii, standardowa chemioterapia neoadiuwantowa w przypadku potrójnego raka piersi, w tym pembrolizumab, paklitakselu, karboplatyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (Keynote-522) będzie podawane przez leczenie chirurgiczne.
Patologiczny pełny status odpowiedzi w próbkach chirurgicznych zostanie potwierdzony i zgłoszony przez patologa.
Badanie patologiczne i przestrzenna analiza multipleksowa zostaną przeprowadzone na biopsji i próbkach chirurgicznych w celu zbadania biomarkerów ze znacznymi zmianami.
Jako oceniane zostaną wtórne punkty końcowe, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z raka piersi w wieku 20 lat lub starszych z klinicznym stadium IIA lub wyższym w badaniach obrazowania
- Pacjenci z potrójnym rakiem piersi potwierdzono biopsję tkankową
- Zimne środowisko guza immunologicznego z limfocytami infiltrującymi nowotwór (TIL) <30% i PD-L1 łącznie dodatni wynik (CPS) <10 na barwieniu immunohistochemicznym próbek biopsji
- Pacjenci bez wcześniejszej historii raka piersi
- Pacjenci bez wcześniejszej historii chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci zaplanowani na częściowe napromieniowanie piersi
- Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 0-2
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nie-ujemnym rakiem piersi podczas biopsji tkankowej
- Pacjenci zaplanowani na operację bez chemioterapii neoadjuwantowej
- Pacjenci z TIL ≥30% lub PD-L1 CPS ≥10 na barwieniu immunohistochemicznym próbek biopsji (guz odporowy)
- Pacjenci z nawracającym rakiem piersi lub choroby de novo w stadium IV
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię i/lub radioterapię do ipsilateralnej piersi i klatki piersiowej przed udziałem w badaniu
- Pacjenci niezdolni do otrzymania chemioterapii neoadjuwantowej i pembrolizumabu
- Wrażliwi osoby badawcze, które nie są w stanie dobrowolnie uczestniczyć w badaniu z powodu niepełnosprawności fizycznej/psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunochemoterapia, w tym pembrolizumab po częściowym napromieniowaniu piersi
Po pierwsze, 8-GGY częściowe napromienianie piersi zostanie dostarczone w ramach immunologicznego potrójnego raka piersi (TNBC) potwierdzonego przez PD-L1 i TIL. Sekwencyjnie podano standardową chemioterapię neoadjuwantową potrójnego raka piersi, w tym pembrolizumab, paklitakselu, karboplatyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (schemat Keynote-522), a następnie leczenie chirurgiczne. |
Po pierwsze, 8-GGY częściowe napromienianie piersi zostanie dostarczone w ramach immunologicznego potrójnego raka piersi (TNBC) potwierdzonego przez PD-L1 i TIL. Sekwencyjnie podano standardową chemioterapię neoadjuwantową potrójnego raka piersi, w tym pembrolizumab, paklitakselu, karboplatyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (schemat Keynote-522), a następnie leczenie chirurgiczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
W ciągu 3 tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2025-0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .