Блокада иммунной проверки после частичного облучения грудью пембролизумабом в раннем TNBC (KEY-MELT)
Фаза II Исследование иммунохимиотерапии и частичного облучения молочной железы в раннем TNBC с иммуно холодной опухолевой средой (сплав с ключом)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноручное исследование с одной средой, вызвавшая фенотипические изменения в микроокружении опухоли путем предоставления 8gy частичного облучения молочной железы при иммуно холодном тройном раке молочной железы, подтвержденной PD-L1 и TIL. Дополнительная биопсия ткани будет выполнена после лучевой терапии.
Впоследствии под руководством и лечением групп исследований в области хирургии молочной железы и медицинской онкологии стандартная неоадъювантная химиотерапия по тройному негативному раку молочной железы, включая пембролизумаб, паклитаксел, карбоплатин, доксорубицин и циклофосфамид (режим ключевой доклад-522).
Патологический статус полного ответа в хирургических образцах будет подтвержден и сообщается патологом.
Патологическое исследование и пространственный мультиплексный анализ будет проводиться на биопсии и хирургических образцах для изучения биомаркеров со значительными изменениями.
Будут оценены вторичные конечные точки, выживаемость без болезней и общая выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +82220193370
- Электронная почта: asg2004@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- Электронная почта: mission815815@yuhs.ac
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы в возрасте 20 лет и старше с клинической стадии IIA или выше на исследованиях визуализации
- Пациенты с тройным негативным раком молочной железы подтверждены при биопсии ткани
- Среда холодной иммунной опухоли с инфильтрирующими опухолью лимфоцитами (TIL) <30% и PD-L1 совокупные положительные оценки (CPS) <10 при иммуногистохимическом окрашивании образцов биопсии
- Пациенты без рака молочной железы.
- Пациенты, не имеющие в анамнезе химиотерапии или лучевой терапии
- Пациенты должны получить частичное облучение молочной железы
- Пациенты с состоянием эффективности ECOG 0-2
- Пациенты, которые добровольно подписали форму информированного согласия для участия в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с не отрицательным раком молочной железы при биопсии тканей
- Пациенты, запланированные на операцию без неоадъювантной химиотерапии
- Пациенты с TILS ≥30% или PD-L1 CPS ≥10 при иммуногистохимическом окрашивании образцов биопсии (иммунокадовая опухоль)
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы или болезнью IV стадии De novo
- Пациенты, которые ранее получали химиотерапию и/или лучевую терапию в ипсилатеральную молочную грудь и грудь перед участием исследования
- Пациенты не могут получить неоадъювантную химиотерапию и пембролизумаб
- Уязвимые субъекты исследований, которые не могут добровольно участвовать в исследовании из -за физических/умственных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунохимиотерапия, включая пембролизумаб после частичного излучения молочной железы
Во-первых, частичное облучение молочной железы будет доставлено при иммуно холодном тройном раке молочной железы (TNBC), подтвержденном PD-L1 и TILS. Последовательно, что стандартная неоадъювантная химиотерапия при тройном негативном раке молочной железы, включая пембролизумаб, паклитаксел, карбоплатин, доксорубицин и циклофосфамид (режима Keynote-522), с которым следует хирургическое лечение. |
Во-первых, частичное облучение молочной железы будет доставлено при иммуно холодном тройном раке молочной железы (TNBC), подтвержденном PD-L1 и TILS. Последовательно, что стандартная неоадъювантная химиотерапия при тройном негативном раке молочной железы, включая пембролизумаб, паклитаксел, карбоплатин, доксорубицин и циклофосфамид (режима Keynote-522), с которым следует хирургическое лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: В течение 3 недель после хирургического лечения
|
В течение 3 недель после хирургического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2025-0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .