Pembrolizumab部分乳房辐照后，免疫检查封锁早期TNBC (KEY-MELT)
2025年6月2日 更新者：Sung Gwe Ahn、Gangnam Severance Hospital
免疫化学疗法和部分乳房辐照的II期试验，具有免疫冷肿瘤环境（钥匙融合）
一项单臂单机构研究，旨在通过在免疫冷的三阴性乳腺癌中提供8GY的部分乳房照射来诱导肿瘤微环境的表型变化，这是PD-L1和TIL证实的。
放射治疗后将进行其他组织活检。
随后，将采用包括pembrolizumab在内的新辅助化疗，以评估病理完全反应率是否提高。
研究概览
详细说明
一项单臂单机构研究，旨在通过在免疫冷的三阴性乳腺癌中提供8GY的部分乳房照射来诱导肿瘤微环境的表型变化，这是PD-L1和TIL证实的。 放射治疗后将进行其他组织活检。
随后，在乳房手术和医学肿瘤学研究团队的监督和管理下，标准的新辅助化学疗法，包括pembrolizumab，紫杉醇，碳纤维蛋白，阿霉素，阿霉素和环磷酰胺（Keynote-522 pemimen），将由Surgicals进行治疗。
病理学家将确认并报告手术标本中的病理完全反应状态。
病理检查和空间多重分析将在活检和手术标本上进行，以探索具有重大变化的生物标志物。
作为次要终点，将评估无病生存和整体生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：+82220193370
- 邮箱：asg2004@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名：Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- 邮箱：mission815815@yuhs.ac
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床IIA或更高的成像研究中的20岁或更高的乳腺癌患者
- 三阴性乳腺癌患者在组织活检中证实
- 具有肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）<30％和PD-L1合并阳性评分（CPS）<10的冷肿瘤环境（TILS）<30％（CPS）<10
- 没有乳腺癌史的患者
- 没有化学疗法或放射治疗史的患者
- 计划接受部分乳房照射的患者
- ECOG性能状况为0-2的患者
- 自愿签署知情同意书的患者进行研究参与
排除标准：
- 非三阴性乳腺癌患者在组织活检中
- 计划进行手术的患者没有新辅助化学疗法
- TIL≥30％或PD-L1CP≥10的患者在活检标本的免疫组织化学染色（免疫热肿瘤）上
- 复发性乳腺癌或从头IV期疾病的患者
- 在研究参与之前，先前接受过化学疗法和/或放射治疗的患者
- 无法接受新辅助化疗和pembrolizumab的患者
- 由于身体/精神残疾而无法自愿参加研究的弱势研究对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫化学疗法包括部分乳腺灌溉后的pembrolizumab
首先，将在由PD-L1和TILS证实的免疫冷乳腺癌（TNBC）中进行8GY部分乳房照射。 顺便说一句，将对包括pembrolizumab，紫杉醇，卡铂，阿霉素和环磷酰胺（Keynote-522方案）的三阴性乳腺癌的标准新辅助化学疗法进行，然后进行手术治疗。 |
首先，将在由PD-L1和TILS证实的免疫冷乳腺癌（TNBC）中进行8GY部分乳房照射。 顺便说一句，将对包括pembrolizumab，紫杉醇，卡铂，阿霉素和环磷酰胺（Keynote-522方案）的三阴性乳腺癌的标准新辅助化学疗法进行，然后进行手术治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理完全反应
大体时间：手术治疗后3周内
|
手术治疗后3周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Gwe Ahn、M.D.,Ph.D.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月16日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2033年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月2日
首次发布 (实际的)
2025年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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