Bloqueio do ponto de verificação imune após irradiação parcial da mama por pembrolizumab no início da TNBC (KEY-MELT)
Estudo de fase II de imunoquimioterapia e irradiação parcial da mama no TNBC precoce com ambiente tumoral imune-gelado (fundido de chave)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de instituição única e de braço único para induzir alterações fenotípicas no microambiente tumoral, fornecendo irradiação parcial de mama parcial de 8Gy no câncer de mama triplo-negativo imune-frio confirmado por PD-L1 e TILS. A biópsia de tecido adicional será realizada após a terapia de radiação.
Posteriormente, sob a supervisão e gerenciamento de equipes de cirurgia e oncologia médica, quimioterapia neoadjuvante padrão para câncer de mama tripla negativo, incluindo pembrolizumabe, paclitaxel, carboplatina, doxorrubicina e ciclofosfamida (regime de kebo-522) será administrada.
O status de resposta completa patológica nas amostras cirúrgicas será confirmada e relatada pelo patologista.
O exame patológico e a análise multiplex espacial serão realizados em biópsia e amostras cirúrgicas para explorar biomarcadores com alterações significativas.
Como pontos finais secundários, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com 20 anos ou mais com estágio clínico IIA ou superior em estudos de imagem
- Pacientes com câncer de mama triplo-negativo confirmado na biópsia tecidual
- Ambiente de tumor imune frio com linfócitos infiltrantes de tumor (TILS) <30% e PD-L1 escore positivo combinado (CPS) <10 na coloração imuno-histoquímica de espécimes de biópsia de biópsia
- Pacientes sem histórico prévio de câncer de mama
- Pacientes sem histórico prévio de quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes programados para receber irradiação parcial da mama
- Pacientes com status de desempenho ECOG de 0-2
- Pacientes que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado para a participação do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama não-triplo negativo na biópsia tecidual
- Pacientes programados para cirurgia sem quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes com TILs ≥30% ou PD-L1 CPS ≥10 em coloração imuno-histoquímica de amostras de biópsia (tumor imuno)
- Pacientes com câncer de mama recorrente ou doença de novo estágio IV
- Pacientes que já receberam quimioterapia e/ou radioterapia na mama e peito ipsilateral antes da participação no estudo
- Pacientes incapazes de receber quimioterapia neoadjuvante e pembrolizumab
- Assuntos de pesquisa vulneráveis que não conseguem participar voluntariamente no estudo devido a deficiências físicas/mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunocemoterapia, incluindo pembrolizumab após irradiação parcial da mama
Primeiro, a irradiação parcial parcial da mama será entregue no câncer de mama triplo-negativo imune-frio (TNBC) confirmado por PD-L1 e TILS. Sequencialmente, a quimioterapia neoadjuvante padrão para câncer de mama tripla negativo, incluindo pexorrubicina e ciclofosfamida (Keynote-522) será administrado, seguido por tratamento cirúrgico. |
Primeiro, a irradiação parcial parcial da mama será entregue no câncer de mama triplo-negativo imune-frio (TNBC) confirmado por PD-L1 e TILS. Sequencialmente, a quimioterapia neoadjuvante padrão para câncer de mama tripla negativo, incluindo pexorrubicina e ciclofosfamida (Keynote-522) será administrado, seguido por tratamento cirúrgico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta completa patológica
Prazo: Dentro de 3 semanas após o tratamento cirúrgico
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Dentro de 3 semanas após o tratamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2025-0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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