Immuunitarkastuspisteen salpaus pembrolitsumabin osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen varhaisessa TNBC: ssä (KEY-MELT)
Vaiheen II immunokemoterapian ja osittaisen rintojen säteilytyksen tutkimus varhaisessa TNBC: ssä immuunijärjestelmän kasvainympäristöllä (avain sulat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden käsivarren yhden instituutiotutkimus tuumorin mikroympäristön fenotyyppisten muutosten indusoimiseksi toimittamalla 8Gy osittaisen rintojen säteilytyksen immuunijärjestelmän kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä, jonka PD-L1 ja TIL: t ovat vahvistaneet. Lisäkudoksen biopsia suoritetaan sädehoidon jälkeen.
Myöhemmin rintaleikkauksen ja lääketieteellisten onkologian tutkimusryhmien valvonnassa ja hallinnassa, joka on standardi neoadjuvanttista kemoterapiaa kolminmegatiiviselle rintasyövälle, mukaan lukien pembrolitsumabi, paklitakseli, karboplatiini, doksorubisiini ja syklofosfamidi (Keynote-522-järjestelmät) annetaan, seurataan kirurgisen hoidon.
Patologinen kokonaisvastetila kirurgisissa näytteissä vahvistaa ja ilmoittaa patologi.
Biopsialle ja kirurgisille näytteille suoritetaan patologinen tutkimus ja spatiaalinen multipleksianalyysi biomarkkereiden tutkimiseksi merkittävillä muutoksilla.
Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan sairausvapaa eloonjääminen ja yleinen eloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +82220193370
- Sähköposti: asg2004@yuhs.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- Sähköposti: mission815815@yuhs.ac
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 20 -vuotiaita, kliinisen vaiheen IIA tai korkeampi kuvantamistutkimuksissa
- Potilaat, joilla on kolminkertainen rintasyöpä, vahvistettiin kudoksen biopsiassa
- Kylmä immuunikasvainympäristö, jossa on tuumorin tunkeutuvia lymfosyyttejä (TIL) <30% ja PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) <10 biopsian näytteiden immunohistokemiallisessa värjäyksessä
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa rintasyövän historiaa
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapian tai sädehoidon historiaa
- Potilaiden on määrä saada osittainen rintojen säteilytys
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn tila on 0-2
- Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen tutkimuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-triple-negatiivinen rintasyöpä kudoksen biopsiassa
- Potilaat, jotka on suunniteltu leikkaukseen ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Potilaat, joiden TIL: t ovat ≥30% tai PD-L1 CPS ≥10, biopsianäytteiden immunohistokemiallisessa värjäyksessä (immuuni-kuuma kasvain)
- Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpä tai de novo -vaiheen IV sairaus
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ipsilateraaliseen rintaan ja rintaan ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka eivät pysty saamaan neoadjuvanttia kemoterapiaa ja pembrolitsumabia
- Haavoittuvia tutkimusaiheita, jotka eivät pysty osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen fyysisten/henkisten vammaisten takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunokemoterapia, mukaan lukien pembrolitsumabi osittaisen rintojen säteilyn jälkeen
Ensinnäkin 8Gy osittainen rintojen säteilytys toimitetaan immuunijärjestelmän kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä (TNBC), jonka PD-L1 ja TIL: t ovat vahvistaneet. Peräkkäin, standardi neoadjuvanttista kemoterapiaa kolminkertaiseen negatiiviseen rintasyöpään, mukaan lukien pembrolitsumabi, paklitakseli, karboplatiini, doksorubisiini ja syklofosfamidi (Keynote-522-hoito), mitä seuraa kirurginen hoito. |
Ensinnäkin 8Gy osittainen rintojen säteilytys toimitetaan immuunijärjestelmän kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä (TNBC), jonka PD-L1 ja TIL: t ovat vahvistaneet. Peräkkäin, standardi neoadjuvanttista kemoterapiaa kolminkertaiseen negatiiviseen rintasyöpään, mukaan lukien pembrolitsumabi, paklitakseli, karboplatiini, doksorubisiini ja syklofosfamidi (Keynote-522-hoito), mitä seuraa kirurginen hoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa kirurgisesta hoidosta
|
3 viikon kuluessa kirurgisesta hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2025-0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .