Bloqueo de punto de verificación inmune después de la irradiación parcial parcial por pembrolizumab en TNBC temprano (KEY-MELT)
Ensayo de fase II de inmunoquemoterapia e irradiación parcial parcial en TNBC temprano con un entorno tumoral inmunitario (derretimiento clave)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de institución única de un solo brazo para inducir cambios fenotípicos en el microambiente tumoral al administrar 8y irradiación parcial parcial en cáncer de mama triple negativo inmunitario confirmado por PD-L1 y TIL. Se realizará una biopsia de tejido adicional después de la radioterapia.
Posteriormente, bajo la supervisión y el manejo de los equipos de investigación de cirugía de seno y oncología médica, la quimioterapia neoadyuvante estándar para el cáncer de mama triple negativo, incluidos pembrolizumab, paclitaxel, carboplatino, doxorubicina y ciclofosfamida (regímenes de teclado-522) se administrarán por un tratamiento virgen.
El estado de respuesta completa patológica en muestras quirúrgicas será confirmado e informado por el patólogo.
El examen patológico y el análisis multiplex espacial se realizarán en biopsia y muestras quirúrgicas para explorar biomarcadores con cambios significativos.
Como puntos finales secundarios, se evaluará la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +82220193370
- Correo electrónico: asg2004@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- Correo electrónico: mission815815@yuhs.ac
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama de 20 años o más con la estadio clínico IIa o más en los estudios de imágenes
- Pacientes con cáncer de mama triple negativo confirmados en biopsia de tejido
- Ambiente tumoral inmune en frío con linfocitos infiltrantes de tumor (TIL) <30% y PD-L1 Puntuación positiva combinada (CPS) <10 en tinción inmunohistoquímica de muestras de biopsia
- Pacientes sin antecedentes previos de cáncer de mama
- Pacientes sin antecedentes previos de quimioterapia o radioterapia
- Pacientes programados para recibir irradiación parcial de seno
- Pacientes con estado de rendimiento de ECOG de 0-2
- Pacientes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado para la participación del estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama no triple negativo en biopsia de tejido
- Pacientes programados para cirugía sin quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes con TILS ≥30% o PD-L1 CPS ≥10 sobre tinción inmunohistoquímica de muestras de biopsia (tumor inmune-hot)
- Pacientes con cáncer de mama recurrente o enfermedad en estadio IV de novo
- Pacientes que previamente han recibido quimioterapia y/o radioterapia al seno y cofre ipsilateral antes de la participación del estudio
- Pacientes que no pueden recibir quimioterapia neoadyuvante y pembrolizumab
- Sujetos de investigación vulnerables que no pueden participar voluntariamente en el estudio debido a discapacidades físicas/mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunocomoterapia que incluye pembrolizumab después de la irradiación de mama parcial
Primero, la irradiación parcial parcial de 8GY se administrará en cáncer de mama triple negativo inmunológico (TNBC) confirmado por PD-L1 y TILS. Securialmente, la quimioterapia neoadyuvante estándar para el cáncer de mama triple negativo, incluidos pembrolizumab, paclitaxel, carboplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida (régimen clave-522), seguido de tratamiento quirúrgico. |
Primero, la irradiación parcial parcial de 8GY se administrará en cáncer de mama triple negativo inmunológico (TNBC) confirmado por PD-L1 y TILS. Securialmente, la quimioterapia neoadyuvante estándar para el cáncer de mama triple negativo, incluidos pembrolizumab, paclitaxel, carboplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida (régimen clave-522), seguido de tratamiento quirúrgico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico
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Dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2025-0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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