Blocco immune-checkpoint dopo parziale irradiazione al seno da parte del pembrolizumab nei primi TNBC (KEY-MELT)
Studio di fase II sull'immunochemioterapia e l'irradiazione del seno parziale nel TNBC precoce con ambiente tumorale immunitario (Key-Melt)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio a singolo braccio a braccio singolo per indurre cambiamenti fenotipici nel microambiente tumorale fornendo l'irradiazione mammaria parziale 8GY nel carcinoma mammario triplo negativo immune-negativo confermato da PD-L1 e TIL. Ulteriori biopsia tissutale verrà eseguita dopo la radioterapia.
Successivamente, sotto la supervisione e la gestione delle squadre di ricerca di oncologia medica e della chirurgia del seno, della chemioterapia neoadiuvante standard per il carcinoma mammario triplo negativo tra cui pembrolizumab, paclitaxel, carboplatina, doxorubicina e ciclofosfamide (Keynote-522 Regimen) sarà amministrata, seguita da un trattamento chirurgico.
Lo stato di risposta completa patologica nei campioni chirurgici sarà confermato e riportato dal patologo.
L'esame patologico e l'analisi multiplex spaziale saranno eseguiti su campioni di biopsia e chirurgici per esplorare i biomarcatori con cambiamenti significativi.
Come end-point secondari, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale saranno valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +82220193370
- Email: asg2004@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- Email: mission815815@yuhs.ac
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Matologie di carcinoma mammario di età pari o superiore a 20 anni con stadio clinico IIa o superiore in studi di imaging
- Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo confermati sulla biopsia tissutale
- Ambiente tumorale immunitario freddo con linfociti infiltranti tumorali (TIL) <30% e PD-L1 Punte positivo combinato (CPS) <10 sulla colorazione immunoistochimica dei campioni di biopsia
- Pazienti senza storia precedente di carcinoma mammario
- Pazienti senza storia precedente di chemioterapia o radioterapia
- I pazienti in programma per ricevere l'irradiazione al seno parziale
- Pazienti con stato di prestazione ECOG di 0-2
- Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario non negativo non negativo sulla biopsia tissutale
- Pazienti in programma per un intervento chirurgico senza chemioterapia neoadiuvante
- Pazienti con TIL ≥30% o CPS PD-L1 ≥10 sulla colorazione immunoistochimica di campioni di biopsia (tumore immunitario)
- Pazienti con carcinoma mammario ricorrente o malattia di stadio IV de novo
- I pazienti che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia e/o la radioterapia al seno e al torace ipsilaterali prima della partecipazione allo studio
- Pazienti che non sono in grado di ricevere la chemioterapia neoadiuvante e pembrolizumab
- Soggetti di ricerca vulnerabili che non sono in grado di partecipare volontariamente nello studio a causa delle disabilità fisiche/mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunochemterapia compresa il pembrolizumab dopo parziale irradiazione al seno
Innanzitutto, l'irradiazione del seno parziale 8GY sarà consegnata nel carcinoma mammario triplo negativo immune-negativo (TNBC) confermato da PD-L1 e TIL. In sequenza, chemioterapia neoadiuvante standard per carcinoma mammario triplo negativo tra cui pembrolizumab, paclitaxel, carboplatina, doxorubicina e ciclofosfamide (regime di keynote-522) saranno somministrate, seguite da un trattamento chirurgico. |
Innanzitutto, l'irradiazione del seno parziale 8GY sarà consegnata nel carcinoma mammario triplo negativo immune-negativo (TNBC) confermato da PD-L1 e TIL. In sequenza, chemioterapia neoadiuvante standard per carcinoma mammario triplo negativo tra cui pembrolizumab, paclitaxel, carboplatina, doxorubicina e ciclofosfamide (regime di keynote-522) saranno somministrate, seguite da un trattamento chirurgico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal trattamento chirurgico
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Entro 3 settimane dal trattamento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2025-0070
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