Immun-checkpoint-blokade efter delvis brystbestråling af pembrolizumab i tidlig TNBC (KEY-MELT)
Fase II-forsøg med immunokemoterapi og delvis brystbestråling i tidlig TNBC med immunkoldtumormiljø (nøglemelt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkelt-arm, enkeltinstitutionsundersøgelse for at inducere fænotypiske ændringer i tumormikromiljøet ved at levere 8 gy delvis brystbestråling i immunkold tredobbelt-negativ brystkræft bekræftet af PD-L1 og Tils. Yderligere vævsbiopsi udføres efter strålebehandling.
Efterfølgende, under opsyn og håndtering af brystkirurgi og medicinsk onkologiske forskningsteam, vil standard neoadjuvant kemoterapi til tredobbelt negativ brystkræft inklusive pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin og cyclophosphamid (keynote-522 regimen) blive administreret, efterfulgt af kirurgisk behandling.
Patologisk komplet responsstatus i kirurgiske prøver vil blive bekræftet og rapporteret af patologen.
Patologisk undersøgelse og rumlig multiplex -analyse udføres på biopsi og kirurgiske prøver for at udforske biomarkører med væsentlige ændringer.
Som sekundære slutpunkter vurderes sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystkræftpatienter i alderen 20 år eller ældre med klinisk fase IIA eller højere ved billeddannelsesundersøgelser
- Patienter med tredobbelt-negativ brystkræft bekræftet på vævsbiopsi
- Koldt immuntumormiljø med tumorinfiltrerende lymfocytter (Tils) <30% og PD-L1 kombineret positiv score (CPS) <10 på immunohistokemisk farvning af biopsiprøver
- Patienter uden tidligere historie med brystkræft
- Patienter uden tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter, der er planlagt til at modtage delvis brystbestråling
- Patienter med ECOG-præstationsstatus på 0-2
- Patienter, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-triple-negativ brystkræft på vævsbiopsi
- Patienter, der er planlagt til operation uden neoadjuvant kemoterapi
- Patienter med Tils ≥30% eller PD-L1 CPS ≥10 på immunohistokemisk farvning af biopsiprøver (immun-hot tumor)
- Patienter med tilbagevendende brystkræft eller de novo fase IV sygdom
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling til det ipsilaterale bryst og bryst før studiet af deltagelse
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage neoadjuvant kemoterapi og pembrolizumab
- Sårbare forskningsemner, der ikke er i stand til at deltage frivilligt i undersøgelsen på grund af fysiske/mentale handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunokemoterapi inklusive pembrolizumab efter delvis brystbestråling
Først vil 8Gy delvis brystbestråling blive leveret i immunkold tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC) bekræftet af PD-L1 og Tils. Sekventielt vil standard neoadjuvant kemoterapi til tredobbelt-negativ brystkræft inklusive pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin og cyclophosphamid (Keynote-522-regime) blive administreret, efterfulgt af kirurgisk behandling. |
Først vil 8Gy delvis brystbestråling blive leveret i immunkold tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC) bekræftet af PD-L1 og Tils. Sekventielt vil standard neoadjuvant kemoterapi til tredobbelt-negativ brystkræft inklusive pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin og cyclophosphamid (Keynote-522-regime) blive administreret, efterfulgt af kirurgisk behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Inden for 3 uger efter kirurgisk behandling
|
Inden for 3 uger efter kirurgisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2025-0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .