Blocus de point de vérification immunitaire après irradiation mammaire partielle par pembrolizumab dans le début du TNBC (KEY-MELT)
Essai de phase II d'immunochimothérapie et d'irradiation mammaire partielle dans le TNBC précoce avec un environnement tumoral-froid immunitaire (clé à clé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude à un seul bras, une seule institution pour induire des changements phénotypiques dans le microenvironnement tumoral en fournissant une irradiation du sein partielle 8Gy dans un cancer du sein triple négatif immunitaire confirmé par PD-L1 et TILS. Une biopsie tissulaire supplémentaire sera réalisée après la radiothérapie.
Par la suite, sous la supervision et la gestion des équipes de recherche sur la chirurgie mammaire et l'oncologie médicale, la chimiothérapie néoadjuvante standard pour le cancer du sein triple négatif, notamment le pembrolizumab, le paclitaxel, la carboplatine, la doxorubicine et le cyclophosphamide (régime Keynote-522) sera administré, suivi par un traitement tordue.
Le statut de réponse complète pathologique dans les échantillons chirurgicaux sera confirmé et signalé par le pathologiste.
L'examen pathologique et l'analyse multiplex spatiale seront effectués sur la biopsie et les échantillons chirurgicaux pour explorer les biomarqueurs avec des changements importants.
En tant que critères d'évaluation secondaires, la survie sans maladie et la survie globale seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgés de 20 ans ou plus avec un stade clinique IIA ou plus sur des études d'imagerie
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif confirmé sur la biopsie tissulaire
- Environnement tumoral immunitaire à froid avec des lymphocytes (TIL) infiltrant des tumeurs <30% et le score positif combiné (CPS) combiné <10 sur la coloration immunohistochimique des échantillons de biopsie
- Patientes sans antécédents de cancer du sein
- Patients sans antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Patientes prévues pour recevoir une irradiation mammaire partielle
- Patients avec un statut de performance ECOG de 0-2
- Les patients qui ont signé volontairement le formulaire de consentement éclairé pour la participation de l'étude
Critères d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein non autoritaire sous biopsie tissulaire
- Patients prévus pour une chirurgie sans chimiothérapie néoadjuvante
- Les patients atteints de TIL ≥30% ou PD-L1 CPS ≥10 sur la coloration immunohistochimique des échantillons de biopsie (tumeur par immunité)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou d'une maladie de stade IV de novo
- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie et / ou une radiothérapie au sein et à la poitrine homolatéraux avant la participation de l'étude
- Patients incapables de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante et du pembrolizumab
- Les sujets de recherche vulnérables qui ne sont pas en mesure de participer volontairement à l'étude en raison des handicaps physiques / mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunochimothérapie comprenant le pembrolizumab après irradiation maximale partielle
Premièrement, l'irradiation du sein partielle de 8Gy sera délivrée dans un cancer du sein triple négatif (TNBC) immunitaire confirmé par PD-L1 et TILS. Séquentiellement, la chimiothérapie néoadjuvante standard pour le cancer du sein triple négatif, y compris le pembrolizumab, le paclitaxel, la carboplatine, la doxorubicine et le cyclophosphamide (régime de Kele-522) sera administré, suivi d'un traitement chirurgical. |
Premièrement, l'irradiation du sein partielle de 8Gy sera délivrée dans un cancer du sein triple négatif (TNBC) immunitaire confirmé par PD-L1 et TILS. Séquentiellement, la chimiothérapie néoadjuvante standard pour le cancer du sein triple négatif, y compris le pembrolizumab, le paclitaxel, la carboplatine, la doxorubicine et le cyclophosphamide (régime de Kele-522) sera administré, suivi d'un traitement chirurgical. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse complète pathologique
Délai: Dans les 3 semaines suivant le traitement chirurgical
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Dans les 3 semaines suivant le traitement chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2025-0070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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