Immunkontrollblockad efter partiell bröstbestrålning av Pembrolizumab i tidigt TNBC (KEY-MELT)
Fas II-studie av immunokemoterapi och partiell bröstbestrålning i tidig TNBC med immunkall tumörmiljö (nyckelmält)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelarm, enkelinstitutionstudie för att inducera fenotypiska förändringar i tumörens mikromiljö genom att leverera 8gy partiell bröstbestrålning i immunkallt trippel-negativ bröstcancer bekräftade av PD-L1 och TIL. Ytterligare vävnadsbiopsi kommer att utföras efter strålterapi.
Därefter, under övervakning och hantering av forskarteam för bröstkirurgi och medicinska onkologier, kommer standard neoadjuvant kemoterapi för trippel-negativ bröstcancer inklusive pembrolizumab, paclitaxel, karboplatin, doxorubicin och cyklofosfamid (keynote-522222222-regim) kommer att administreras, följt av surrgisk.
Patologisk fullständig svarstatus i kirurgiska prover kommer att bekräftas och rapporteras av patologen.
Patologisk undersökning och rumslig multiplexanalys kommer att utföras på biopsi och kirurgiska prover för att utforska biomarkörer med betydande förändringar.
Som sekundära slutpunkter kommer sjukdomsfri överlevnad och överlevnad att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +82220193370
- E-post: asg2004@yuhs.ac
Studera Kontakt Backup
- Namn: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-post: mission815815@yuhs.ac
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bröstcancerpatienter i åldern 20 år eller äldre med kliniskt stadium IIA eller högre vid avbildningstudier
- Patienter med trippelnegativ bröstcancer bekräftas vid vävnadsbiopsi
- Kall immun tumörmiljö med tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) <30% och PD-L1 kombinerade positiva poäng (CPS) <10 vid immunohistokemisk färgning av biopsiprover
- Patienter utan tidigare historia av bröstcancer
- Patienter utan tidigare historia av kemoterapi eller strålterapi
- Patienter planerade att få partiell bröstbestrålning
- Patienter med ECOG-prestationsstatus på 0-2
- Patienter som frivilligt undertecknade det informerade samtyckesformuläret för deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter med icke-tripl-negativ bröstcancer på vävnadsbiopsi
- Patienter planerade för operation utan neoadjuvant kemoterapi
- Patienter med TIL ≥30% eller PD-L1 CPS ≥10 vid immunohistokemisk färgning av biopsiprover (immun-het tumör)
- Patienter med återkommande bröstcancer eller de novo steg IV -sjukdom
- Patienter som tidigare har fått kemoterapi och/eller strålterapi till det ipsilaterala bröstet och bröstet före deltagande i studien
- Patienter som inte kan få neoadjuvant kemoterapi och pembrolizumab
- Sårbara forskningsämnen som inte kan delta frivilligt i studien på grund av fysiska/psykiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunokemoterapi inklusive pembrolizumab efter partiell bröstbestrålning
Först kommer 8gy partiell bröstbestrålning att levereras i immunkallt trippel-negativ bröstcancer (TNBC) bekräftat av PD-L1 och TIL. Sekvensgellt kommer standard neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer inklusive pembrolizumab, paklitaxel, karboplatin, doxorubicin och cyklofosfamid (Keynote-522-regim) att administreras, följt av kirurgisk behandling. |
Först kommer 8gy partiell bröstbestrålning att levereras i immunkallt trippel-negativ bröstcancer (TNBC) bekräftat av PD-L1 och TIL. Sekvensgellt kommer standard neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer inklusive pembrolizumab, paklitaxel, karboplatin, doxorubicin och cyklofosfamid (Keynote-522-regim) att administreras, följt av kirurgisk behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Inom tre veckor efter kirurgisk behandling
|
Inom tre veckor efter kirurgisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2025-0070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .