Blockade für Immun-Checkpoint nach teilweise Brustbestrahlung durch Pembrolizumab im frühen TNBC (KEY-MELT)
Phase-II-Studie zur Immunochemotherapie und partielle Brustbestrahlung in der frühen TNBC mit Tumorumgebung im Immunkalten (Schlüsselgeschwindigkeit)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einarmige Einzelinstitutionsstudie zur induzierenden phänotypischen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung, indem 8gy teilweise Brustbestrahlung bei immunkalten dreifachen Brustkrebs durch PD-L1 und TILS bestätigt wird. Eine zusätzliche Gewebebiopsie wird nach der Strahlentherapie durchgeführt.
Anschließend unter der Aufsicht und Behandlung von Forschungsteams der Brustchirurgie und medizinischen Onkologie, standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie bei dreifachen Brustkrebs, einschließlich Pembrolizumab, Paclitaxel, Carboplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (Keynote-522-Regime) werden verabreicht, gefolgt von Chirurgie.
Der pathologische vollständige Antwortstatus in chirurgischen Proben wird vom Pathologen bestätigt und gemeldet.
Die pathologische Untersuchung und die räumliche Multiplexanalyse werden an Biopsie und chirurgischen Proben durchgeführt, um Biomarker mit signifikanten Veränderungen zu untersuchen.
Als sekundäre Endpunkte werden krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +82220193370
- E-Mail: asg2004@yuhs.ac
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-Mail: mission815815@yuhs.ac
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit klinischem Stadium IIA oder höher in Bildgebungsstudien
- Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, die auf der Gewebebiopsie bestätigt wurden
- Umgebung mit kaltem Immuntumor mit Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TILs) <30% und PD-L1 Combined Positive Score (CPS) <10 bei immunhistochemischer Färbung von Biopsieproben
- Patienten ohne Vorgeschichte von Brustkrebs
- Patienten ohne Vorgeschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten, die eine teilweise Brustbestrahlung erhalten sollen
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Patienten, die freiwillig das Formular zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-streng-negativem Brustkrebs bei Gewebebiopsie
- Patienten, die für eine Operation ohne neoadjuvante Chemotherapie geplant sind
- Patienten mit TILs ≥ 30% oder PD-L1 CPS ≥ 10 bei immunhistochemischer Färbung von Biopsieproben (immunzeigender Tumor)
- Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs oder De -novo -Stadium IV -Krankheit
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie in der ipsilateralen Brust und Brust erhalten haben
- Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie und Pembrolizumab erhalten können
- Verletzliche Forschungsfächer, die aufgrund körperlicher/geistiger Behinderungen nicht freiwillig an der Studie teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immunochemotherapie einschließlich Pembrolizumab nach partieller Brustbestrahlung
Zunächst wird eine durch PD-L1 und TILs bestätigte partielle Brustbestrahlung bei immunkalten dreiköpfigen Brustkrebs (TNBC) abgegeben. Nachfolgend wird eine Standard-Neoadjuvant-Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs einschließlich Pembrolizumab, Paclitaxel, Carboplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (Keynote-522-Regime) verabreicht, gefolgt von einer chirurgischen Behandlung. |
Zunächst wird eine durch PD-L1 und TILs bestätigte partielle Brustbestrahlung bei immunkalten dreiköpfigen Brustkrebs (TNBC) abgegeben. Nachfolgend wird eine Standard-Neoadjuvant-Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs einschließlich Pembrolizumab, Paclitaxel, Carboplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (Keynote-522-Regime) verabreicht, gefolgt von einer chirurgischen Behandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der chirurgischen Behandlung
|
Innerhalb von 3 Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2025-0070
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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