Immunsjekkpunktblokkering etter delvis brystbestråling av pembrolizumab i tidlig TNBC (KEY-MELT)
Fase II-studie av immunokjemoterapi og delvis brystbestråling i tidlig TNBC med immunkalt tumormiljø (nøkkel-smelte)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltarm, enkeltinstitusjonsstudie for å indusere fenotypiske forandringer i tumormikro-miljøet ved å levere 8gy delvis brystbestråling i immunskold trippelnegativ brystkreft bekreftet av PD-L1 og TIL. Ytterligere vevsbiopsi vil bli utført etter strålebehandling.
Deretter, under tilsyn og styring av brystkirurgi og medisinske onkologiske forskerteam, er standard neoadjuvant cellegift for trippelnegativ brystkreft inkludert pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin og syklofosfamid (keynote-52-regiMen) vilkåret.
Patologisk fullstendig responsstatus i kirurgiske prøver vil bli bekreftet og rapportert av patologen.
Patologisk undersøkelse og romlig multiplex -analyse vil bli utført på biopsi og kirurgiske prøver for å utforske biomarkører med betydelige endringer.
Som sekundære sluttpunkter vil sykdomsfri overlevelse og generell overlevelse bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +82220193370
- E-post: asg2004@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- E-post: mission815815@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter i alderen 20 år eller eldre med klinisk stadium IIA eller høyere på avbildningsstudier
- Pasienter med trippel-negativ brystkreft bekreftet ved vevsbiopsi
- Kald immuntummiljø med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) <30% og PD-L1 kombinert positiv score (CPS) <10 på immunhistokjemisk farging av biopsiprøver
- Pasienter uten tidligere historie med brystkreft
- Pasienter uten tidligere historie med cellegift eller strålebehandling
- Pasienter planlagt å få delvis brystbestråling
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-trippel-negativ brystkreft på vevsbiopsi
- Pasienter planlagt for operasjon uten neoadjuvant cellegift
- Pasienter med TILs ≥30% eller PD-L1 CPS ≥10 på immunhistokjemisk farging av biopsiprøver (immunhjem tumor)
- Pasienter med tilbakevendende brystkreft eller de novo stadium IV sykdom
- Pasienter som tidligere har fått cellegift og/eller strålebehandling til det ipsilaterale brystet og brystet før studiedeltakelse
- Pasienter som ikke er i stand til å få neoadjuvant cellegift og pembrolizumab
- Sårbare forskningsfag som ikke er i stand til å delta frivillig i studien på grunn av fysiske/psykiske funksjonshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunokjemoterapi inkludert pembrolizumab etter delvis brystbestråling
Først vil 8gy delvis brystbestråling bli levert i immunskold trippel-negativ brystkreft (TNBC) bekreftet av PD-L1 og TIL. Sekvensielt vil standard neoadjuvant cellegift for trippel-negativ brystkreft inkludert pembrolizumab, paclitaxel, karboplatin, doxorubicin og syklofosfamid (Keynote-522-regime) administreres, fulgt av kirurgisk behandling. |
Først vil 8gy delvis brystbestråling bli levert i immunskold trippel-negativ brystkreft (TNBC) bekreftet av PD-L1 og TIL. Sekvensielt vil standard neoadjuvant cellegift for trippel-negativ brystkreft inkludert pembrolizumab, paclitaxel, karboplatin, doxorubicin og syklofosfamid (Keynote-522-regime) administreres, fulgt av kirurgisk behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Innen 3 uker etter kirurgisk behandling
|
Innen 3 uker etter kirurgisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2025-0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .